中药新药研发

中药新药研发Tag内容描述：<p>1、中药复方新药研发标准操作中药复方新药研发标准操作规程（一药学）规程（一药学） -房树标初拟于 2009 年 7 月 25 日星期六- 中药复方新药开发流程草图：中药复方新药开发流程草图： 立项选题：3.立题目的与依据立题目的与依据，病人发病率、市场、疾病发病机制，目前治疗进 展，可能开发的治疗药物临床疗效及其作用机制，病理模型与检测指标、临床病 例采集难易，药理临床费用，原料辅料供应情况，制剂工艺，新药成本，研发周 期及风险控制。前期要做配方药效筛选，同步考察毒副作用等以减少开发风险。 8.药材来源及鉴定依据药材来源及鉴。</p><p>2、优秀精品课件文档资料,中药单体及有效部位新药研发的思路、技术要求及有关问题,周 俊 （中国科学院昆明植物研究所） 二六年九月,一、广义中药（传统中药、民族药、民间药）单体的研发 (一）天然药物单体（Natural pure compound drug）与一般纯化合物或新化合物不同，是指一类有治疗作用或有益健康的单体，根据单体的重要程度，可分为三类： 1.先导化合物：这是研发新药的主要追求。它本身已可作药用，但有某些不足，如毒副作用稍大、作用强度不够、物理和化学性能欠佳等。但是它通过合成（手性碳 2，合成难度中等）、结构修饰与简化形成。</p><p>3、优秀精品课件文档资料,中药新药研究的思路与选题,广州蓝韵医药研究有限公司对外技术服务部整理资料 www.gzlanyun.com,中药新药研制的思路,实验室临床：优点：是毒理、药效、作用机理比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。 临床实验室临床：优点：是临床基础较好，且以复方为多。缺点：药效不够明确，质量标准难以建立，剂型难以现代化。注意：选择合理的药理模型，处方不宜过大，加强质量标准研究。,中药新药研制选题的原则,中医药特点、优。</p><p>4、中药新药临床前研究流程,广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料,中药新药临床前研究的阶段性工作,研究资料整理与申报阶段,准备及预实验阶段,1,2,3,正式临床前实验阶段,1,准备及预实验阶段,适应症确定,是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定,1,准备及预实验阶段,组方确定,有无临床应用基础？ 有无临床应用相关研究资料？ 组方是否符合申报中药新药的要求？ 组方是否满足中医理论要求。</p><p>5、中药新药研究的思路与选题,（北京大学中医药现代研究中心）,天马行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,中药新药研制的思路,实验室临床：优点：是毒理、药效、作用机理比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。 临床实验室临床：优点：是临床基础较好，且以复方为多。缺点：药效不够明确，质。</p>