中药制剂质量

中药制剂质量Tag内容描述：<p>1、第九章 中药制剂质量标准的制 定 一 概 述 药品质量标准:药品质量标准是国家或地区 对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药 品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法 定依据,对保障人民用药安全、有效具有重要作 用, 也是药品现代化生产和质量管理的重要组成 部分。 一 概 述 中药制剂的质量标准:根据药品 质量标准的要求所制定的符合中药 特点、控制中药质量的技术规范。 一 概 述 安全有效 1.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 2.目的、意义： 保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性 一 概 述 4.指导思想。</p><p>2、第九章 中药制剂质量标准的制定一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1. 批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年2处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位A.g B.mg C.g D.kg E.均可4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位A.L B.mL C.L D.kL E.均可5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它6外用药和剧毒药不描述A.颜色 B.形态 C.形状 D。</p><p>3、第九章,中药制剂质量标准的制定,一 概 述,药品质量标准:药品质量标准是国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据,对保障人民用药安全、有效具有重要作用, 也是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。,一 概 述,中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点、控制中药质量的技术规范。,一 概 述,安全有效 1.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 2.目的、意义： 保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性,一 概 述,4.指导思想 中医药。</p><p>4、第十七章 中药制剂质量检测,一、中药制剂检测的特点 二、中药制剂检测的基本程序及方法 三、中药制剂检测示例,一、中药制剂检测的特点,概念,中药制剂分析是以中医药理论为 指导，应用现代分析理论和方法，研 究中药制剂质量的一门应用科学，是 中药科学领域中一个重要的组成部分。,中药制剂是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和 方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。,特点,中药制剂化学成分的多样性和复杂性； 中药制剂原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法、炮制方法。</p><p>5、中药制剂的质量标准技术要求、基本概念、国家药品标准药品注册标准试行标准正式标准、国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的质量标准、检测方法、生产技术等技术要求。 国家药品标准包括SDA公布的中国药典、药品注册标准和其他药品标准(局发行的标准)，药品注册标准是指SDA向申请人认可特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 多个企业生产同一品种，有多个药品注册标准，但不应该低于药典标。</p>