中药注册技术要求

中药注册技术要求Tag内容描述：<p>1、中 药 注册技术要求及 申报资料的整理 （药学部分） 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 田恒康 中药注册技术要求 http:/www.cnshu.cn (海量营销管理培训资料下载) 药学研究涉及的方面 l制备工艺 l质量标准 l稳定性 http:/www.cnshu.cn (海量营销管理培训资料下载) 一、制备工艺的研究 http:/www.cnshu.cn (海量营销管理培训资料下载) （一）原料的前处理 1、原料的鉴定与检验 l 鉴定与检验的依据 l对特殊药材（毒性药材、来自濒危物种的药材） 的要求 http:/www.cnshu.cn (海量营销管理培训资料下载) 原料的前处理 2、药材的炮制与加工。</p><p>2、倪 艳,2010年1月10日,药品注册相关技术要求,主任药师,一、注册分类及说明 二、中药注册技术要求,一、注册分类及说明,1、概念 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 包括：已上市的改变剂型、改变给药途经、增加新适应症的药品。,新药的概念及特点,2、新药的特点,(1)具有专利的基本属性 新颖性 创新性 实用性 (2)高风险、高投入的领域 高回报？ (3)规范性非常强的领域 研究规范 申报规范 审批规范 生产规范,(4)时限性非常强的领域 临床公布 新药监测 规范变更 药典新版 (5)通过性特色明显的领域 通过性的审评模式,(6)极为重视真实性和重。</p><p>3、中 药、天然药物 注册技术要求及常见问题 分析（药学部分）,田恒康,药品注册管理办法（征求意见稿）,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。,药品注册管理办法（征求意见稿）,新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿。</p><p>4、中药、天然药物注册技术要求 （药学部分）,田 恒 康,中药注册申请近况,2009年1-12月 新报任务承办情况 新药 225 仿制药 87 进口 3 进口再注册 11 补充申请 660 复审1334 合计 2320 补充资料承办情况： 新药 199 仿制药 4 进口15 进口再注册 52 补充申请 122 复审 1 合计 393,中药注册申请近况,2010年1-2月 新报任务承办情况 新药 22 改剂型和仿制药 7 补充申请 76,药学研究的主要内容,制备工艺 质量标准 稳定性 对照品,药学研究的主要内容,药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的。</p><p>5、中药注册技术要求及 申报资料的整理 （药学部分）,广州蓝韵医药研究有限公司技术外包服务整理 资料 www.gzlanyun.com,中药注册分类,中药注册分类,1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。,中药注册分类,4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。,中药注册分类,6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 传统中药复方制剂 现代。</p><p>6、中药、天然药物注册技术要求 （药学部分）,田 恒 康,中药注册申请近况,2009年1-12月 新报任务承办情况 新药 225 仿制药 87 进口 3 进口再注册 11 补充申请 660 复审1334 合计 2320 补充资料承办情况： 新药 199 仿制药 4 进口15 进口再注册 52 补充申请 122 复审 1 合计 393,中药注册申请近况,2019年1-2月 新报任务承办情况 新药 22 改剂型和仿制药 7 补充申请 76,药学研究的主要内容,制备工艺 质量标准 稳定性 对照品,药学研究的主要内容,药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的。</p><p>7、h,1,中 药 注册技术要求及申报资料的整理（药学部分）,国家食品药品监督管理局 药品审评中心 田恒康,h,2,中药注册技术要求,3,h,药学研究涉及的方面,制备工艺 质量标准 稳定性,4,h,一、制备工艺的研究,5,h,（一）原料的前处理,1、原料的鉴定与检验 鉴定与检验的依据 对特殊药材（毒性药材、来自濒危物种的药材）的要求,6,h,原料的前处理,2、药材的炮制与加工 净制 切制 炮炙 粉碎。</p>