主要研究信息汇总表

主要研究信息汇总表Tag内容描述：<p>1、注：本信息汇总表与国食药监注2010387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照药品注册管理办法附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。仿制药药学研究主要信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用。</p><p>2、附件3主要研究信息汇总表（药学部分：原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.。</p><p>3、附件4CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）1 生物等效性试验概要 对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。处方表格形式举例：成分作用规格1规格2规格3单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 备注：1.明确用于生物等效性试验的样品处方与申报临床研究时的处方是否一致。2.明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。生物等效性试验用样品的生产规模应至少。</p><p>4、CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。（3）说明产品所使用的包装材料及容器。2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相。</p>