最终灭菌医疗器械的包装

最终灭菌医疗器械的包装Tag内容描述：<p>1、最终灭菌医疗器械的包装验证方案目 录1.0 验证方案的起草与审批2.0 概述3.0 验证目的4.0 文件验证小组成员名单5.0 范围6.0 验证标准7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证报告1.0 验证方案的起草与审批验证名称 验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案 制定 部 门 日 期审核 部门 &#1。</p><p>2、Xxxx医疗科技开发有限公司 特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证报告最终灭菌医疗器械的包装验证报告1.0 包装材料和系统的验证1.1 包装材料的选择评估内容：1.1.1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论：验证人： 日期： 复核人： 日期：1.1.2 包装材料的毒理学特征评。</p><p>3、XXXX医疗科技开发有限公司 特殊工序验证资料最终灭菌医疗器械的包装验证方案和报告XXXX医疗科技开发有限公司最终灭菌医疗器械的包装验证方案验证名称验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证目 录1.0 验证方案的起草与审批2.0 概述3.0 验证目的4.0 文件验证小组成员名单5.0 范围6.0 验证标准7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证报告1.0 验证方案的起草与审批验 证 名 称验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案制 定部 门日 期审 核部 门日 期批 准部 门日 期2.0 概述我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料。</p><p>4、I C S 1 1 . 0 8 0 C 3 0 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B / T 1 9 6 3 3 -2 0 0 5 / I S O 1 1 6 0 7 : 2 0 0 3 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 P a c k a g i n g f o r t e r m i n a l l y s t e r i l i z e d m e d i c a l d e v i c e s ( I S O 1 1 6 0 7 : 2 0 0 3 , I D T) 2 0 0 5 - 0 1 - 2 4发布2 0 0 5 - 0 5 - 0 1实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 GB / T 1 9 6 3 3 -2 0 0 5 / I S O 1 1 6 0 7: 2 0 0 3 前言 本标准等同采用 I S O 1 1 6 0 7 : 2 0 0 3。</p><p>5、I C S 1 1 . 0 8 0一一 C 30场珍 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B / T 1 9 6 3 3 -2 0 0 5 / I S O 1 1 6 0 7 ： 2 0 0 3 最 终 灭 菌 医疗 器 械 的包 装 P a c k a g i n g f o r t e r mi n a l l y s t e r i l i z e d m e d i c a l d e v i c e s （ I S O 1 1 6 0 7 ： 2 0 0 3 ， I DT) 2 0 0 5 - 0 1 - 2 4 发布2 0 0 5 - 0 5 - 0 1 实施 率 替留 瞥 臀 霭 嚼 臀 蓬 瞥 臀暴 发 “ 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B / T 1 9 6 3 3。</p><p>6、ISO 11607 2 2006 国标标准 ISO 11607 2 2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 成形 密封和装配过程的确认要求 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心 最终来菌医疗器械的包装 第2部分 成形 密封和装配。</p><p>7、最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装 无菌包装效期规定及运输测试无菌包装效期规定及运输测试 深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司 一 无菌医疗器械包装 加速老化 1 专。</p><p>8、最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装 生产过程确认生产过程确认 Validation of sterile barrier system manufacturing process Alise Liu 深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司深圳市金派医疗包装灭菌服务。</p><p>9、无菌医疗器械包装设计 检测及生产过程确认无菌医疗器械包装设计 检测及生产过程确认 Alise Liu 2014年年11月月 目录 一 最终灭菌医疗器械包装 国际及国内标准更新及介绍 二 最终灭菌医疗器械包装 基本概念与知识 三。</p>