2015版零售药店管理制度

药品购进管理制度文件编号ZD00101页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度。2采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，对采购环节合法性审核。3严格执行本企业“采购、验收、销售操作规程”规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”原则，确保药品购进的合法性。（1）在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货档案；（2）审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；（3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。5采购药品应签订采购合同，明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。10购进特殊管理药品的应严格按照国家有关管理规定执行。11采购员和质管员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12质量负责人应会同企业负责人和采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品质量验收管理制度文件编号ZD00201页数共2页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2药品质量验收应由专职验收员负责，验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后10个小时内验收完毕。5特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查（1）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；（2）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药品和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；（3）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；（4）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；（5）验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。7验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品就应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。9对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。10验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。11对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或其他的问题药品，应予拒收并报质量管理机构。药品陈列管理制度文件编号ZD00301页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求进，应及时调控。4药品应按品种、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。5药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。9毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施，第二类精神药品应设专柜存放，专人管理。10含麻黄碱类制剂的药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求药品按有关法规陈列。11拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。12陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。13凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。药品销售管理制度文件编号ZD00401页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。2企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。3企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。4凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期会晤行健康检查，取得健康检查合格证明后方可上岗工作。5销售药品应开据合法票据。6认真执行药品人格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。7营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数理认真核对无误后，方可销售。8销售药品时，处方必须经执来药师事从来药师审核签章后，方可调配和出售，无医师开具的处方，不得销售处方药。9拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。10对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。11做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。12凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。13药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。14企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。15未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内悬挂、张贴、散发。首营企业和首营品种审核制度文件编号ZD00501页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1为确保企业经营行为的佥性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度2首营企业及首营品种的定义21首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。22首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。3企业从首营企业购进药品或购进首营品种前，必须经质量管理部门的审核和企业负责人批准。4根据本制度制定首营企业和首营品种审核程序，对首营企业和首营品种的审核过程进行管理。5首营企业审核所需的资料51营业执照、药品生产（或经营）许可证的复印件。111药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书的复印件。112相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；113税务登记证和组织机构代码证复印件。52药品销售人员有法人代表盖章或签字的企业法人授权委托书原件。53药品销售人员资格证和身份证复印件。54其他证明企业质量保证体系的文件及资料。55采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。该品种生产批准证明文件复印件。6供货单位所提供的复印资料应加盖供货单位的原印章。7购进部门应在购进前按要求向供货单位索取相关的资料，并填写首营企业审批表或首营品种审批表报质量管理部门进行审核。在审核期间，购进部门应配合质量管理部门的审核，如需重新或补充提供相关审核资料，应向供货单位索取。8首营企业和首营品种的审核应由质量管理部门根据首营企业和首营品种审核程序进行，确保资料的合法性、完整性、真实性和有效性，并做好审核记录。9如首营企业资料不能完全确定其质量保证能力的，质量管理部门、购进部门应组织相关人员进行实地考察。主要考察企业的生产、经营储存场所，技术人员情况，并重点考察其质量保证体系是否满足药品质量的要求。处方药销售管理制度文件编号ZD00601页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全，有效、正确、合理、特制定本制度。2实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的外方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。3处方调配人员必须经专业培训，处方审核人员应具备执业药师资格以上专业技术职称。4营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。5处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应高专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和订醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。6处方药不应采用开架自选的方式销售。7销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。8销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。销售特殊管理的药品，应经药品监督管理部门依法批准；毒性中药饮片和麻醉中药饮片凭盖有医疗单位公章的医师处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政论的证明信，方可销售，每次用量不得超过两日极量；销售及稞人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。9对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。10调配处方应严格按照以下规定的程序进行；营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；处方经审核合格并由处方审核员繁体字后，交由调配人员进行处方调配；调配处方时，应按处方逐方、依次操作调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。处方所列药品不得擅自更改或代用。11处方所列药品不得擅自更改或代用药。药品拆零销售管理制度文件编号ZD00701页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1为方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,特制定本制度2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3企业应指定专人负责药品的拆零销售工作，拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地方以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。4营业场年应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。7药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。10应做好拆零药品销售记录，内容包括药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度文件编号ZD008011起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1根据反兴奋剂条例、易制毒化学品管理条例以及国家总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）精神，为进一步加强对含特殊药品复方制剂的监管，规范此类药品进、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。2含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30MG（不含30MG）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。3采购员和质管员负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。严格供货方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道和禁止现金交易。4采购员应按需做好购进计划，合理调配库存，不得超过规定储存量。5销售上述药品的复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。6其他国家有专门管理要求的药品国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品参照如上进行管理和销售。7购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。8毒性中药品种和麻醉中药品种必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安全防盗措施，第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，实行专人专帐管理。销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存保存5年以上备查。9不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并须做好销毁记录。记录和凭证的管理制度文件编号ZD00901页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、特制定本制度。2记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3记录、作证由各岗们人员按工作职责及内容规范填写，由各部门管理人中每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。4记录要求本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求质量记录格式由质量管理部门统一审定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整，不得用铅笔、圆珠笔填表写，不得撕毁或任意涂改，需发更书记处时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5凭证要求凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。购进票据主要指为业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。所有记录和票据应至少保管5年。6质量管理员、验收员、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。收集和查询质量信息管理制度文件编号ZD01001页数共2页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用质量控制过程及结果的所有相关因素。3企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。4质量信息包括以下内容国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；市场情况的相关动态及发展导向；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；药品供应单位经营行为的合法性及质量保存证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理；A类信息指对企业有重大影响，需要企业负责人作出判断和决策，并由企业各人员协同配合处理的信息；B类信息指涉及企业两个以上部门或人员，需由企业负责人或质量管理员协调处理的信息；C类信息可由相关人员自行协调处理的信息。6质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行分类存档。7质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。8质量信息的收集方法企业内部信息通过期统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。企业外部信息通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。质量信息的处理A类信息由企业负责人判断决策，质量管理员负责组织传递并督促执行；B类信息由质量负责人协调决策，质量管理员传递、反馈并督促执行；C类信息由各岗位人员决策并协调执行，并将处理结果报质量管理员。质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量负责人及有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理员，经质量管理员分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行人员或部门。质量事故、质量投诉管理制度文件编号ZD01101页数共2页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1加强本企业经营药品发生质量事故时的管理，预防重大质量事故的发生。2药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。3药品质量事故的范围31购进、销售假、劣药品及其他违法的药品。32购进、销售的药品是无药品生产（经营）许可证的企业生产（经营）的药品。33验收员误验、漏验，造成假药、劣药品入库的。34因药品质量或发错药造成医疗事故的。35因管理不善造成变质、失效等经济损失在1千元以上的。36对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。4药品质量事故处理。41质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理员。42发生事故的药品应立即停止销售，按不合格药品管理程序进行处理。43发生质量事故，质量管理员应在5个工作日内对质量事故进行调查。查清事故原因，提出处理意见，采取必要的控制和补救措施，报企业负责人。44发生质量事故，并造成严重后果的，企业应在24小时之内以口头或电活方式上报药品监督管理部门，在5个工作日内向药品监督管理部门作出书面汇报。45在质量事故的处理过程中，应坚持“四不放过”的原则，即事故的原因未查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有整改措施不放过；整改措施不落实不放过。5建立质量查询与投诉管理制度，可保证顾客提出的问题与意见能够得到妥善解决，并把顾客投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段。通过妥善处理顾客质量查询与投诉，增进药店与顾客间的联系和顾客对药店的信任。6顾客质量查询与投诉的方式、途径61书面形式的，如信函、电报、电传等；62口头形式的，如打电话、来访或告诉药店的一位熟人或朋友等。63顾客质量查询与投诉来源631来自药店以外药品质量查询与投诉、销售服务查询与投诉等；632来自药店内部员工发现正在市场上销售的药店经营药品的缺陷，也视为顾客投诉。64质量管理员负责顾客质量查询与投诉的处理工作。65任何部门或个人接到关于药店所经营产品或服务的查询、投诉、疑问时，均有责任耐心接待，记录下查询、投诉者的姓名、性别、单位、联系电话或联系方法、查询、投诉内容、涉及药品等详细内容。能答复的当场予以答复，不能答复的，在一个工作日内告知质量管理员。66质量管理员或其指定代理人在接到顾客质量查询后，应立即对顾客查询的内容进行解答，解答内容要真实、可靠、有依有据，不可夸大或隐瞒。若需进一步向生产厂家或供货单位询问的须尽快联系，在二个工作日内给予顾客答复。67质量管理员在接到顾客投诉后，应进行评价671严重的顾客投诉由可能危及或伤害顾客的产品缺陷所导致的顾客投诉；272重要的顾客投诉引起顾客投诉的原因不会危及或伤害顾客，但可能引起药店信誉的下降或导致今后销售额的下降；673轻微的顾客投诉产生顾客投诉的原因无临床意义，而且产品质量符合相应的质量标准。28对顾客投诉，质量管理员要尽快予以答复。对一些需要调查情况的、较复杂的顾客投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到顾客投诉一周内给以回执，说明已经收到顾客投诉，但详细的答复要在稍后一些时候才能作出。69对于所收到的可能涉及产品质量、疗效或安全方面的顾客投诉，则不管其性质和来源如何，均应作彻底而公正的调查。610对于严重或重要的顾客投诉，质量管理员应立即组织有关人员作进一步的调查，及时进行处理工作，并向经理汇报。611所有的顾客查询与投诉其处理情况均要详细记录，应记录的内容包括查询、投诉日期；顾客姓名、性别、地址、联系电话；纪录（接待）人；顾客查询、投诉的确切性质和内容；所采取的措施及处理结果；答复日期；答复人及有关资料等。612顾客质量查询、投诉和处理记录档案应归档保存。中药饮片进销存及处方审核、调配、核对管理制度文件编号ZD01201页数共2页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明本店暂未设仓储。分发人员执行日期年月日1加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售工假药、劣药，根据药品管理法及药品经营管理规范制定本制度。2中药饮片购进管理所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮水片不得购入；3中药饮片验收管理验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记录、记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等基内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应保存至5年；对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。4中药饮片储存与陈列管理应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年59月份，每月要将全部饮片检查一遍；中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；中药饮片装斗前应进行净选、过筛、定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；饮片上柜应执行先产先出、先进先出、易变先出的装斗原则；每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。5中药饮片的调配、销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均庆在处方上签字或盖章，处方留存5年备查；中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列约品不得擅自更改；对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正确性或重新签字，方可调配、销售；严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；应对先煎、后上、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况；配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行；严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰；6中药饮片代客加工代客煎药、打粉、切片等必须按处方配料，按剂型加工；加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品、订单一并送交营业员，以利顾客及时取药；其他零药加工按照处方或顾客需要处理；凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法；顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决；药品有效期的管理制度文件编号ZD01301页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1定义效期药品系指其法定质量标准中规定有有效期的药品。11凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。12企业对效期药品购进的内控标准为13有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；14有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月。无效期的药品，到货时，其生产期不超过六个月2效期药品的入库验收，除按药品验收管理制度的规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期药品，必须经质量管理部门同意后方可办理入库手续。3效期药品应按批号及效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“有效期药品”标志。效期药品在有效期限尚有九个月时，养护员应按月填报效期药品催销表，协调业务部门进行相关处理。4养护员应严格按照药品养护管理制度定期对重点的效期药品进行养护，质量管理部门负责对效期药品的养护工作进行监督、指导。5销货退回的效期药品，按退货药品管理制度的规定办理。6在库的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按不合格药品、药品销毁管理制度的规定办理。不合格药品、药品销毁管理制度文件编号ZD01401页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进和销售不合格的药品，尽可能减少不合格药品对社会的危害2不合格药品是指药品质量（包括外观、包装质量和内在质量）不符合国家标准和有关质量要求的药品，对于不合格药品，不得购进和销售。3企业根据本制度制定，对不合格药品的报告、确认、处理进行控制。4对药品的内在质量有怀疑而不能确定其状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。5不合格药品的发现41在药品验收过程中发现不合格药品，验收人员应填写药品质量复核单，报质量管理人员进行复核。经质量管理人员确认为不合格的药品，通知保管人员将其存放在不合格品区，或予以拒收，并填写药品拒收记录。42在库质量检查中，发现不合格药品，应填写药品质量复核单，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在不合格品区，并通知销售部门将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。43对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。44对于假药、劣药或出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，对已销售的，由质量管理部门尽一切努力回收，并向当地药品监督管理部门报告。假劣药品不得销售和作退货、换货处理，必须就地封存。6不合格药品的销毁应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存5年。一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监督，销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁可采取破碎深埋、燃烧等方式。7质量管理人员对不合格药品的处理情况应每月进行汇总，并上报企业质量负责人。8不合格药品的报告、确认、处理应有完善的手续和记录。环境卫生、人员健康管理制度文件编号ZD01501页数共2页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1规范本企业的环境和人员卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量2营业场所卫生管理21营业员主要负责营业场所的卫生管理工作，保管员主要负责药品仓库的卫生管理工作，质量管理员负责卫生工作的指导和监督。22营业场所应与办公区、生活区和仓库分开，或采取必要的隔离措施，不能对陈列与储存的药品造成不良影响或污染，确保药品的质量。23企业应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备。24企业应按以下的规定进行清洁卫生工作25企业应每天对地面、柜面、货架及陈列和储存的药品进行1次清洁卫生工作，并检查防鼠、防虫等设施。26对养护设施设备（空调、抽湿机等）应定期进行清洗，对临方炮制工具（打粉机、切片机）应在每次使用后进行清洁。27企业应每周对营业场所至少进行1次大扫除，并做好记录。28企业应每月对仓库至少进行1次大扫除，并做好记录。29企业应每月开展灭鼠、灭虫工作。210企业的营业场所及陈列药品的卫生要求。211营业场所应宽敞明亮，设施没备应整洁卫生。212药品包装应无尘，清洁卫生。213药品、资料等陈列应规范、整齐，美观大方。214药品拆零的场所应清洁卫生，拆零使用的工具和包装袋应符合卫生要求。215中药格斗应在每次装斗前进行清理，保证中药饮片的质量。3仓库的环境卫生管理。31库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无裂缝；门窗结构严密，并装有纱窗。32仓库内储存的药品应清洁卫生、无灰尘。33仓库内的货架等设施、设备应干净卫生，药品按分类管理要求摆放整齐、有序，便于检索。4中药饮片分装机用具、包装容器和质量养护检查工具必须符合卫生要求。5员工的个人卫生要求。51在岗员工应着装整齐，佩带胸卡上岗，勤洗澡、理发、修指甲，做到既端庄，又大方。52个人生活用品（茶杯、饭盒等）应集中统一放在生活区或办公区内，不得带入库房、放入货架，更不得放在营业场所内。6质量管理部门应每月对卫生工作进行检查和指导，并作好记录。7每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色肓”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。8健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。9严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。药学服务的管理制度文件编号ZD01601页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1提高企业服务水平，规范服务行为，为顾客提供更好的服务2营业员着装应整洁、统一，挂牌上岗，站立服务。3营业员应讲究个人卫生，女性应化淡妆，但不得浓妆艳抹、披头散发、穿高跟鞋上班。4营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。5上岗时使用“请”、“谢谢”、“您好”、“对不起”、“再见”等文明礼貌用语，不准与顾客发生争执、吵架或嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动打招呼，并询问顾客的需要，顾客离开时应热情相送。6销售药品时应依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌证及注意事项。7企业应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证正本、营业执照正本和执业人员相符的执业证明文件复印件。8营业场所内应公示服务公约，悬挂处方药与非处方药警示语标牌，设顾客意见簿和缺药登记簿，公布本店、药品监督管理部门和工商行政管理部门的监督电话。9营业场所应整洁卫生、美观大方，药品应按分类要求进行陈列，便于顾客查找。10营业场所应备好顾客用的饮用水和水杯，提供休息的设施；设置咨询导购台，由药师、执业药师等提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。11药师、执业药师或驻店药师负责门店有关药品的用药咨询服务，有关要求如下111具有高度的工作责任感，能正确指导顾客购药；了解新品种的基本药学知识，保证人民用药及时、安全。112指导购药时，应体现热情、耐心，详实地按使用说明书的内容介绍药品的性能、用途、禁忌证、不良反应和注意事项。113指导顾客小心贮存和使用药品，不得误导消费者购买过量药品，不得以盈利为目的向消费者推荐不必购买或不适合的药品；对不能确定的情况，应建议顾客遵医嘱购买药品。114指导营业员正确调配药品，向营业员传授药品的相关知识，配合质量管理部门做好药品销售服务的监督和培训工作。人员培训及考核的管理制度文件编号ZD01701页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1规范企业的质量教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。2质量管理部门每年应根据企业负责人及质量管理的需要制定年度教育培训计划，其中每个季度至少组织1次内部培训。3培训计划的内容有培训时间、培训内容、培训地点、培训单位、授课人、学时和参加人员等。4质量管理员负责教育培训计划的组织落实与考核。5培训人员覆盖面应达到100。6企业质量管理负责人应每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育。7企业中质量管理、验收和营业等岗位的人员必须经地级市以上药品监督管理部门的培训，考试合格并取得相应岗位证书后，持证上岗。8养护岗位的人员必须经地级市以上药品监督管理部门的培训，考试合格并取得相应岗位证书后，持证上岗。9质量管理员应建立个人教育培训档案，内容包括工号、姓名、性别、工作岗位、学历、所学专业、技术职称、培训日期、培训内容、授课人、培圳地点、学时、考核方式、考核结果等。10每次培训后应做好考核、总结工作，检验培训效果，并做好培训记录，记录内容同计划内容。药品不良反应报告制度文件编号ZD01801页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。3药品不良反应的报告范围。31上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。32上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。33具有下列情形之一者可视为严重药品不良反应331导致死亡或威胁生命的。332导致持续性的或明显的残疾或功能不全的。333导致先天异常或分娩缺陷的。34质量管理员为企业药品不良反应监测与报告的责任人，其他相关岗位人员应配合质量管理员做好药品不良反应的监测与报告工作。35不良反应监测与报告的要求。351企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理员、质量负责人和企业负责人报告。352质量管理员应做详细调查和记录，确认后填写药品不良反应报告记录，向省药品监督管理部门报告。353企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告省药品监督管理部门。354企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向省药品不良反应监测部门报告。355发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向省药品不良反应监测部门报告。36发生不良反应药品的处理措施。361对药品监督管理部门已确认有严重不良反应的药品，质量管理部门应立即通知销售部门停止该批号药品销售，并书面报告当地药品监督管理部门及省药品不良反应监测中心。362对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。363本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报告及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应责任。计算机系统的管理制度文件编号ZD01901页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1、应企业发展的现代化办公要求，确保企业上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。2、树立“一切服务于公司”,“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对企业所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效地做好企业网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行,为企业各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。3、利用先进的计算机和网络技术手段，采用符合药品经营质量管理规范卫生部令第90号；第一百四十九条规定的软件开发公司软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。4、信息部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。6、信息部应不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座,整体提高员工的计算机及业务操作水平。7、各岗位的电脑操作员要爱惜设备,认真学习药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。8、各岗位电脑操作员应利用药店管理软件系统及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平，促进企业药品经营的健康高速发展。9、信息部应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作；定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。保证系统进行正常运行。10对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。执行药品电子监管的规定管理制度文件编号ZD02001页数共1页起草人审核人批准人年月日年月日年月日起草原因新订修订说明分发人员执行日期年月日1、强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。企业应按要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质管员验收员负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得上架销售。符合规定的，准予上架，并采集入库数据。3、验收员负责入网药品目录中所列药品到货和销售数据的采集工作。验收员根据验收情况对符合规定的该类药品办理收货手续，验收员采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品销售时，必须采集销售数据。质量负责人制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。4、验收员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报