标准解读

《GB 12260-2005 人工心肺机 滚压式血泵》这一标准是对之前标准《GB 12259-1990》和《GB 12260-1990》的更新与完善，主要在以下几个方面进行了变更：

  1. 技术内容的更新：新标准融合并替代了原有的两个标准，对滚压式血泵的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等方面均进行了详细规定，以适应技术进步和临床需求的变化。相比于旧标准，2005版标准更全面地覆盖了产品质量控制的各项指标，提高了产品的安全性和有效性。

  2. 性能要求提升：对滚压式血泵的性能参数如流量、压力、转速控制精度以及血液相容性等方面提出了更为严格的要求，确保在使用过程中能更稳定、更安全地模拟心脏功能，减少对患者血液成分的损害。

  3. 安全标准加强：增加了对设备材料生物相容性的要求，强调了在设计和制造过程中需采用无毒、无致敏反应的材料，以降低长期使用中的潜在风险。同时，对于电气安全、机械安全及防止血液污染等方面也制定了更具体的规定。

  4. 检测方法的标准化：详细规范了各项性能测试和安全测试的方法，包括具体的测试环境、测试仪器、操作步骤等，增强了检测结果的一致性和可比性，便于监管机构和生产企业的执行与监督。

  5. 环境保护和可持续性考量：虽然直接提及环境保护的条款可能不明显，但新版标准在材料选择和产品生命周期管理方面隐含了对环保的考量，鼓励使用可回收或低环境影响的材料，符合国际上日益增长的绿色生产趋势。

  6. 适用范围和定义明确化：对人工心肺机中滚压式血泵的定义进行了精确阐述，并明确了标准的适用范围，有助于避免应用过程中的混淆，提高行业内的标准化水平。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 12260-2017
  • 2005-01-24 颁布
  • 2005-09-01 实施
©正版授权
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