标准解读

《YY 0619-2007 硬性电凝切割内窥镜》是一项针对硬性电凝切割内窥镜的标准，这类医疗器械主要用于外科手术中，通过电凝技术实现组织的切割与止血。标准详细规定了此类产品的设计、制造以及测试要求，以确保其安全性和有效性。

首先，在设计方面，该标准明确了硬性电凝切割内窥镜应具备的基本结构特征和技术参数，比如工作长度、外径尺寸等，并对光学系统提出了具体要求，包括视场角、分辨率等指标，保证医生在使用过程中能够获得清晰准确的视野。此外，还特别强调了电极部分的设计原则，如形状、位置及其与内窥镜其他组件之间的电气隔离性能，这些都是为了提高手术操作的安全性及效率。

其次，在制造过程中，《YY 0619-2007》规定了一系列质量控制措施，从原材料选择到成品检验都有严格的要求。例如，对于材料的选择需考虑生物相容性；生产环境需要符合GMP（良好生产规范）条件；每批次产品出厂前都必须经过全面检测，确保所有项目均达到标准所设定的技术规格。

再者，关于性能测试，《YY 0619-2007》提供了详细的试验方法和评价准则，涵盖了物理特性测试（如耐压性、密封性）、光学性能评估（如畸变率、色差）、电气安全性检查等多个方面。特别是针对电凝功能的关键部件——电极，标准中不仅描述了如何进行导电性验证，还指出了应该怎样模拟实际使用场景来评估其长期稳定性和可靠性。

最后，该标准还涉及到了产品标识、说明书编写指导等内容，旨在帮助用户更好地了解并正确使用硬性电凝切割内窥镜，从而进一步保障医疗过程中的患者安全。


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  • 被代替
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  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 硬性电凝切割内窥镜 犚犻犵犻犱狉犲狊犲犮狋狅狊狅犮狅狆犲发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 硬性电凝切割内窥镜 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京西城区复兴门外三里河北街号 邮政编码： ： ： 电话：（）、 年月第一版 书号： 版权专有侵权必究 举报电话：（） 书 犢犢 前言硬性电凝切割内窥镜是在直视下利用高频电流热效应对病变组织进行切割和凝血等手术治疗的一种医疗器械。 本标准的术语和定义及试验方法的制定参照了医用内窥镜及内窥镜附件标准中的相关内容。 本标准全面贯彻 医用电气设备第一部分：安全通用要求；医用电气设备第部分：高频手术设备安全专用要求及 医用电气设备第部分：内窥镜设备安全专用要求，并将要求的内容列为附录 （规范性附录）。 本标准的环境要求遵循 医用电气设备环境要求及试验方法。生物学评价遵循 医疗器械生物学评价第部分：评价与试验。 本标准的附录 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。 本标准主要起草人：郭胜利、高明贤、纪念训、张长安。 书 犢犢 硬性电凝切割内窥镜范围 本标准规定了硬性电凝切割内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说 明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性电凝切割内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜适用于临床医疗检查，并利用高频 电流热效应对病变组织进行切割、凝血等手术。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述 医用电气设备第一部分：安全通用要求（：） 医用电气设备 第 部分：高频手术设备安全专用 要求（：） 医用电气设备 第 部分：内窥镜设备 安全专用 要求 （：） 医用内窥镜及附件通用要求 医用电气设备环境要求及试验方法 医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（：，） 医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，） 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 （：，） 医用硬管内窥镜通用技术条件 金属制件镀层分类技术条件 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（：，）术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 单鞘管式电切镜狉犲狊犲犮狋狅狊狅犮狅狆犲狑犻狋犺狊犻狀犵犾犲狊犺犲犪狋犺 只有一层鞘套的电切镜，灌洗液经鞘套进入体内后排出。 双鞘管式电切镜狉犲狊犲犮狋
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