DB 14T 1429—2017 药品物流配送拆包规范_第1页
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ICS11C08DB14山西省地方标准DB14/T14292017药品物流配送拆包规范20170630发布20170830实施山西省质量技术监督局发布DB14/T14292017I目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求15人员26操作程序2DB14/T14292017II前言本标准按照GB/T112009给出的规则起草。本标准由山西转型综改示范区质量技术监督局提出并归口。本标准起草单位国药控股山西有限公司。本标准主要起草人牛嫄、李丽、高汉晶、许宏伟、张杰。DB14/T142920171药品物流配送拆包规范1范围本标准规定了药品物流配送拆包的术语与定义、基本要求、人员及操作程序。本标准适用于药品物流配送过程中的药品拆包。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18354物流术语中华人民共和国药典3术语与定义GB/T18354界定的以及下列术语与定义适用于本文件。31药品物流依托一定的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对药品运输、验收、储存、分拣、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。32拆包拆包分为拆包装及再包装。拆包装指将质量合格的整件药品拆到最小独立包装；再包装指使用合格的包材和填充物对拆包后的药品进行重新包装。4基本要求41开展拆包业务的企业应取得营业执照药品经营许可证，并通过药品经营质量管理规范认证。42拆包装作业应在药品储存区内的零货区进行，再包装作业应在药品储存作业区内的特定区域进行。43特殊管理药品的拆包应当按照相关规定在专库或者专区内进行。44拆包环境的温湿度应符合表1的规定。DB14/T142920172表1环境温湿度分类表类别温度湿度阴凉203575常温10303575冷藏283575注药品包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。5人员51拆包人员应当进行岗前及年度健康检查，经检查合格后方可上岗，并建立健康档案。52应对拆包人员进行药品相关法律法规、专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，培训合格后方可上岗。6操作程序61拆包装A将药品从整货区移到相应零货区，在货位上拆除外包装；B查验药品质量及数量。62拣选A根据销售订单在零货区指定货位拣选药品；B同一销售客户的拣选药品置于同一周转箱内；C将拣选完毕的周转箱传送至复核区。63复核对照销售订单对拆包药品进行复核，重点复核以下内容A是否与销售订单相一致；B药品包装是否出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等情况；C包装内是否有异常响动或者液体渗漏；D是否出现标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的情况；E药品是否已超过有效期；F是否有其他异常情况。64再包装A选用质量合格、大小合适的包装箱；B将拣选药品放入包装
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