2018年新版GSP培训试卷及参考答案（14套） (2)

1新版 GSP：基础知识培训测试题部门： _姓名： _分数： _一、填空题（每空 1.5分共 45分）1、 新版 药品经营质量管理规范 于 2012年 1月 6日 公布 （ 卫生部令第 _号 ） ， 自 _年 _月 _日起施行 。 此次修订明确了 “全面推进一项管理手段 、 强 化 两 个 重 点 环 节 、 突 破 三 个 难 点 问 题 ”的 目 标 。 一 项 管 理 手 段 是 指_， 两个重点环节是 指 _和 ，_， 三个难点是 指 _、 _和 _。2、 修 订后的药品 GSP共 _章 ，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计 _条。3、 国 家药 监 总 局 为新修订药品 GSP实 施设置了 _年 过渡期。到 _年 规定期限后 ， 对仍不能达到新修订药品 SP要求的企业 ， 将依据 药品管理法 的有关规定停止其药品经营活动。4、 为 落 实 医 改 “十 二 五 ”规 划 和 药 品 安 全 “十 二 五 ”规 划 关 于 药 品 全 品 种 全 过 程 实 施电 子 监 管 ， 新 修 订 药 品 GSP规 定 了 药 品 经 营 企 业 应 当 制 定 执 行 药 品 _的制度 ， 并对验收入库 、 出库 、 销售等环节的 _和 _等操作提出具体要求 。5、 修订后的药品 GSP要求 企业 建立 _， 确定质量方针 ， 制定质量管理体 系 文 件 ， 开 展 _、 _、 _、 _、 和 _管 理 等活动。6、 新 版 GSP要 求 企 业 采 用 _的 方 式 ， 对 药 品 流 通 过 程 中 的 质 量 风 险进行 _、 _、 _和 _。7、 新 版 GSP要 求 企 业 对 药 品 供 货 单 位 、 购 货 单 位 的 _进 行 评 价 ， 确认其 _和质量信誉 ,必要时进行实地考察。三、简答题（共 55分）1、 针对药品经营行为不规范 、 购销渠道不清 、 票据管理混乱等问题 ， 新修订药品 GSP对哪些方面进行了明确要求？（ 10分）22、 新修订药品 GSP在原版基础上对 经营 企业 软硬件提升 了哪些 标准和要求 ？ （ 18分 ）3、 新修订药品 GSP在原版基础上主要 增加了 哪些 新的管理内容 ？（ 14分）4、 针对 委托第三方运输及冷链管理 等问题 ， 新修订药品 GSP做出了哪些明确要求？ （ 13分）3新版 GSP：基础知识培训测试题 参考答案一 、填 空题 1、 90； 2013； 6； 1； 实 施 计 算 机 管 理 信 息 系 统 ； 药 品 购 销 渠 道 ； 仓 储 温 湿 度 控 制 ； 票 据 管 理 ； 冷链 管理 ； 药 品运 输2、 四； 1873、 3； 20164、 电 子监 管 ； 扫 码 ； 数 据上 传5、 质 量管 理体 系 ； 质 量策 划 ； 质 量控 制 ； 质 量保 证 ； 质 量改 进 ； 质量 风险6、 前 瞻或 者回 顾 ； 评 估 ； 控 制 ； 沟 通 ； 审 核 。7、 质 量管 理体 系 ； 质 量保 证能 力二 、简 答题 1、 答： 针 对药 品经 营行 为不 规范 、购 销渠 道不 清、 票据 管理 混乱 等问 题， 新修 订药 品 GSP明 确要 求药品 购销 过程 必须 开具 发票 ， 出 库运 输药 品必 须有 随货 同行 单 （ 票 ） 并 在收 货环 节查 验 ， 物 流活 动要做 到票 、账 、货 相符 ，以 达到 规范 药品 经营 行为 ，维 护药 品市 场秩 序的 目的 。 2、 答：新 修订 药品 GSP全 面提 升了 企业 经营 的软 硬件 标准 和要 求， 在保 障药 品质 量的 同时 ，也 提高了 市场 准入 门槛 。 软 件方 面， 新修 订药 品 GSP明 确要 求企 业建 立质 量管 理体 系， 设立 质量 管理 部门 或配 备质 量管 理人 员 ， 并 对质 量管 理制 度 、 岗 位职 责 、 操 作规 程 、 记 录 、 凭 证等 一系 列质 量管 理体 系文 件提 出详 细要 求 ， 并 强调 了文 件的 执行 和实 效 ； 提 高了 企业 负责 人 、 质 量负 责人 、 质 量管 理部 门负 责人 以及 质管 、验 收、 养护 等岗 位人 员的 资质 要求 。硬 件方 面， 新修 订药 品 GSP全 面推 行计 算机 信息 化管 理， 着重 规定 计算 机管 理的 设施 、网 络环 境 、 数 据库 及应 用软 件功 能要 求 ； 明 确规 定企 业应 当对 药品 仓库 采用 温湿 度自 动监 测系 统 ， 对 仓储 环境 实施 持续 、有 效的 实时 监测 ；对 储存 、运 输冷 藏、 冷冻 药品 要求 配备 特定 的设 施设 备。3、 答： 新 修 订 药 品 GSP集 现 行 药 品 GSP及 其 实 施 细 则 为 一 体 ， 增 加 了 许 多 新 的 管 理 内 容 。 如 吸 收 了供 应链 管理 的观 念； 增加 了计 算机 信息 化管 理、 仓储 温湿 度自 动监 测、 药品 冷链 管理 等管 理要 求 ；引 入了 质量 风险 管理 、 体 系内 审 、 设 备验 证等 新的 管理 理念 和方 法 。 新 修订 药品 GSP按 照完 善质 量管 理体 系的 要求 ，从 药品 经营 企业 的人 员、 机构 、设 施设 备、 体系 文件 等质 量管 理要 素各 个方 面 ，对 采购 、验 收、 储存 、养 护、 销售 、运 输、 售后 管理 等环 节都 做出 了新 的规 定。 4、 答： 针 对委 托第 三方 运输 ，新 修订 药品 GSP要 求委 托方 应当 考察 承运 方的 运输 能力 和相 关质 量保 证条 件 ， 签 订明 确质 量责 任的 委托 协议 ， 并 要求 通过 记录 实现 运输 过程 的质 量追 踪 ， 强 化了 企业 质量责 任意 识， 提高 了风 险控 制能 力。 针 对冷 链管 理， 新修 订药 品 GSP提 高了 对冷 藏、 冷冻 药品 的储 运设 施设 备的 要求 ，特 别规 定了此 类药 品在 运输 、 收 货等 环节 的交 接程 序和 温度 监测 、 跟 踪 、 查 验等 要求 ， 强 化了 高风 险品 种的 质量 保障 能力 。4新版 GSP：机构与人员配备知识培训测试题部门： _姓名： _分数： _一、填空题（每空 1.5分共 54分）1、 修 订后的药品 GSP要 求 企 业设立与其经营活动和质量管理相适应的 _或 者岗位，明确规定其职责、 _及相互关系。 并 全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应 _责任。2、 新版 GSP要求 企业负责人具有 _以上学历或者中级以上专业技术职称 ， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及 新版 GSP内容3、 企业质量负责人应当具有 _以上学历、 _资格和 _年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 4、 企业质量管理部门负责人应当具有 _资格和 _年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。5、企业 从事质量管理工作的 人员 ，应当具有 _或者医学、生物、化学等相关专业 _以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；6、 从事验收 、 养护工作的 人员 ， 应当具有药学或者医学 、 生物 、 化学等相关专业 _以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的 ， 应当具有 _专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有 _专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 ； 直接收购地产中药材的 企业 ， 验收人员应当具有 _以上专业技术职称。7、 经营疫苗的企业还应当配备 _名以上专业技术人员 ， 专门负责疫苗 _和 _工作 ， 专业技术人员应当具有预防医学 、 药学 、 微生物学或者医学等专业 _以上学历及中级以上专业技术职称，并有 _年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。8、 从事质量管理、验收工作的人员应当 _，不得兼职其他业务工作。9、 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学 、 生物 、 化学等相关专业 _以上学历 ，从事销售、储存等工作的人员应当具有 _以上文化程度。10、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的 _、 _等工作的人员 ， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1、 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 _培训和 _培训 ， 以5符合 GSP要求 。 培训内容应当包括相关法律法规 、 _及 _、 质量管理制度、职责及 _等。12、 企业应当制定员工个人 _管理制度，储存、运输等岗位人员的 _应当符合劳动保护和产品防护的要求。13、 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 _及 _健康检查，并建立健康档案。患有 _或者 _疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 二、名词解释（每题 10分共 20分）1、 在职：2、 在岗：三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（ 26分）6新版 GSP：机构与人员配备知识培训测试题 参考答案一 、填 空题 1、 组 织机 构 ； 权 限 ； 质 量2、 大 学专 科3、 大 学本 科 ； 执 业药 师 ； 34、 执 业药 师 ； 35、 药 学中 专 ； 大 学专 科6、 中 专 ； 中 药学 ； 中 药学 ； 中 药学 中级7、 2； 质 量管 理 ； 验 收 ； 本 科 ； 38、 在 职在 岗9、 中 专 ； 高 中10、 储 存 ； 运 输1、 岗 前 ； 继 续 ； 药 品专 业知 识 ； 技 能 ； 岗 位操 作规 程12、 卫生 ； 着 装13、 岗 前 ； 年 度 ； 传 染病 ； 其 他可 能污 染药 品 的二 、名 词解 释 1、 答： 与 企业 确定 劳动 关系 的在 册人 员。2、 答相 关岗 位人 员在 工作 时间 内在 规定 的岗 位履 行职 责。三 、简 述本 人在 公司 所处 职位 需要 履行 的岗 位职 责 （ 详见 各岗 位职 责）7新版 GSP：质量体系文件编制知识培训测试题部门： _姓名： _分数： _一、填空题（每空 1.5分共 45分）1、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 。 文件包括 _、 部门及岗位职责、 _、档案、报告、 _和 _等。2、 质量体系 文件的 _、 修订 、 _、 批准 、 _、 保管 ， 以及修改 、 _、替换、 _等应当按照 _进行，并保存相关记录。3、 文件应当标明题目、 _、目的以及 _和版本号。文字应当准确、 _、易懂。文件应当 _存放，便于查阅。4、 企业应当定期 _、 修订文件 ， 使用的文件应当为 _的文本 ， 已废止或者失效的文件除 _外，不得在工作现场出现。5、 企业应当保证各岗位获得 _的必要文件 ， 并严格按照规定开展工作 。6、 企业应当制定药品采购、收货、 _、储存、养护、销售、出库复核、 _等环节及 _系统的操作规程。7、 企业应当建立药品采购、验收、 _、销售、出库复核、 _和购进退出 、运输、 _、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 8、 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 _登录后方可进行数据的录入或者复核 ； 数据的更改应当经 _部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。9、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到 _，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并 _，保持 _清晰可辨。10、 记录及凭证应当至少保存 _年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、名词解释（ 15分）国家有专门管理要求的药品：8二、简答题（共 40分）1、新版 GSP规定企业需要制订的 质量管理制度应当包括 哪些具体 内容 ？（ 25分）2、企业 应当 制订的 部门及岗位职责包括 哪些具体的部门及岗位？（ 15分）9新版 GSP：质量体系文件编制知识培训测试题 参考答案一 、填 空题 1、 质 量管 理制 度 ； 操 作规 程 ； 记 录 ； 凭 证2、 起 草 ； 审 核 ； 分 发 ； 撤 销 ； 销 毁 ； 文 件管 理操 作规 程3、 种 类 ； 文 件编 号 ； 清 晰 ； 分 类4、 审 核 ； 现 行有 效 ； 留 档备 查5、 与 其工 作内 容相 对应6、 验 收 ； 运 输 ； 计 算机7、 养 护 ； 销 后退 回 ； 储 运温 湿度 监测8、 授 权及 密码 ； 质 量管 理9、 字 迹清 晰 ； 签 名 ； 原 有信 息10、 5二 、名 词解 释 答 ： 国 家对 蛋白 同化 制剂 、肽 类激 素、 含特 殊药 品复 方制 剂等 品种 实施 特殊 监管 措施 的药 品。二 、简 答题 1、 答： 企业 制定 的 质 量管 理制 度应 当包 括以 下内 容：（ 1） 质量 管理 体系 内审 的规 定 ； （ 2） 质量 否决 权的 规定 ；（ 3） 质量 管理 文件 的管 理 ； （ 4） 质量 信息 的管 理；（ 5） 供货 单位 、购 货单 位、 供货 单位 销售 人员 及购 货单 位采 购人 员等 资格 审核 的规 定；（ 6） 药品 采购 、收 货、 验收 、储 存、 养护 、销 售、 出库 、运 输的 管理 ；（ 7） 特殊 管理 的药 品的 规定 ； （ 8） 药品 有效 期的 管理 ；（ 9） 不合 格药 品、 药品 销毁 的管 理 ； （ 10） 药品 退货 的管 理；（ 1） 药品 召回 的管 理 ； （ 12） 质量 查询 的管 理 ； （ 13） 质量 事故 、质 量投 诉的 管理 ；（ 14） 药品 不良 反应 报告 的规 定 ； （ 15） 环境 卫生 、人 员健 康的 规定 ；（ 16） 质量 方面 的教 育、 培训 及考 核的 规定 ； （ 17） 设施 设备 保管 和维 护的 管理 ；（ 18） 设施 设备 验证 和校 准的 管理 ； （ 19） 记录 和凭 证的 管理 ； （ 20） 计算 机系 统的 管理 ；（ 21） 执行 药品 电子 监管 的规 定 ； （ 2） 其他 应当 规定 的内 容。2、 答： 部 门及 岗位 职责 应当 包括 ：（ 1） 质量 管理 、采 购、 储存 、销 售、 运输 、财 务和 信息 管理 等部 门职 责；（ 2） 企业 负责 人、 质量 负责 人及 质量 管理 、采 购、 储存 、销 售、 运输 、财 务和 信息 管理 等部门 负责 人的 岗位 职责 ； （ 3） 质量 管理 、采 购、 收货 、验 收、 储存 、养 护、 销售 、出 库复 核、 运输 、财 务、 信息 管理等 岗位 职责 ； （ 4） 与药 品经 营相 关的 其他 岗位 职责 。10新版 GSP：库房设施与设备配置知识培训测试题部门： _姓名： _分数： _一、填空题（每空 1分共 40分）1、 库房的 _、 _、 _、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染 、 _、 _和差错 。 药品 _区 、 _区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有 _措施。2、 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的 _和 _工作场所，直接收购地产中药材的应当设置 _室（柜 ） 。3、 运输药品应当使用 _货物运输工具。4、 储存药品的