XX医药有限公司顾客投诉管理制度

XX 医药有限公司顾客投诉管理制度一、目的：为规范药品的质量售后管理，持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，认真处理用户投诉，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司所经营的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本公司提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。四、责任：1. 质量管理部是药品质量投诉归口管理部门，负责对用户质量投诉的解答、回复、质量调查、档案管理等工作；2. 业务部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客反馈确认；3. 业务部、仓储部、财务部等部门在各自的工作中负责接待用户质量投诉。五、内容：1. 投诉的定义：客户提出的对任何已经销售的产品有关安全性，有效性等质量问题和服务不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。2. 投诉管理过程中的相关部门及职责步骤 职能 职责投诉信息接收任何可能接到客户投诉的部门或人员 (包括但不限于销售、质量管理、企业高层管理者)任何接到客户投诉的部门或人员，不论其通过何种渠道、何种形式收到的投诉信息，都应做好投诉记录，并立即将投诉信息传递给质量管理部和业务部门。客户投诉管理质量管理部门(质量相关的所有投诉)组织对客户投诉的调查处理；对客户的答复；必要时向政府有关部门汇报；执行投诉调查和处理质量、业务、采购、财务、储运执行客户投诉的调查；参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和答复的准备；执行纠正措施和预防措施；质量管理部门 负责质量方面的批准。销售业务部门 负责产品销售业务方面的批准。决定对客户的答复相关部门 必要时负责宣传、法规等业务的批准。答复客户销售业务部门 负责跟客户的直接沟通。3. 投诉的分类3.1. 根据投诉事件的性质可分为医学投诉、质量投诉和假药投诉：3.1.1. 医学投诉：使用药品后，发生不良事件的投诉。（不良事件：药物应用于患者或临床试验受试者时出现的任何不良的医学事件，这种医学事件不一定与药物相关，不仅限于药物不良反应（ADR ）。3.1.2. 质量投诉：任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的），关于公司所经营的产品存在潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的包装、疗效等；3.1.3. 假药投诉：是针对假药（即故意或欺诈性的就其药品和或来源错误标识为某企业产品）的投诉。3.2. 亦可根据投诉性质的严重程度，进行投诉分类：3.2.1. 类：凡是涉及到内在产品质量的投诉，如：药品里有异物、超过有效期的、变质的、假药、劣药、严重不良反应等；3.2.2. 类：涉及到药物外在质量，可能会影响到药物使用和疗效的投诉，如：药品实物和发货单标识物不一致等；药品标签、药品说明书信息缺失或不正确；药品生产单位不一致、药品生产日期和有效期不清晰等；3.2.3. 类：不涉及到具体药品，但涉及到服务质量的投诉，如：药品数量不足；送货不及时等。4. 投诉信息接受4.1. 公司各部门在收到客户以来访、来信、传真、电话、实样投诉或其它形式投诉后，填写客户投诉记录，连同信件、传真、电话记录、邮件、实物等一起，于当日内送交质量管理部；4.2. 质量管理部在收到该信息后，质量管理员应在 1 个工作日内登记药品质量投诉记录表，并对该投诉处理记录进行编号，编号原则 TC+本年度年后两位数+三位数的流水号，如 TC14-001，同时登记以下内容：投诉人单位、姓名、地址、联系方式；投诉方式；投诉内容（包括涉及的药品名称、批号、规格、生产单位等）；收到投诉日期；递交投诉者的姓名部门、职务。4.3. 质量管理部在接受到用户投诉信息后，根据投诉内容，对投诉类型和性质进行分类，-类的投诉要立即采取措施控制库存药品，其余的投诉应在三天内向投诉人进行沟通，确认收到投诉信息，核实投诉内容的真实性和完整性，进一步了解用户是否有新的信息补充，给用户一个初步明确答复的时间。4.4. 投诉方式：投诉可能通过客户认为方便的任何形式进行传递，例如电话、E-mail、传真、会议、访问等。5. 接到投诉应采取的措施5.1. 质量管理部接到属于、类的投诉后，马上向业务部、仓储部下达药品停售通知单，库存的药品马上停止销售和出库。5.2. 对于、类投诉，如果投诉人在本市区内，质管部应在 4 小时内派质量管理人员到实地进行核实；投诉人在外地的，应在 2 天内进行实地核实。6. 投诉情况的调查。6.1. 对于、类投诉，质管部销售部一起派人核实投诉情况是否属实；6.2. 对于类投诉，质管部、销售部应走访用户,了解具体情况和投诉者的要求，听取客户意见。7. 调查结果的分析7.1. 分清性质7.1.1. 该药品确属不合格药品但没造成后果，按不合格药品处理；7.1.2. 该药品确属不合格药品并造成后果，按药品质量事故处理；7.1.3. 该药品经检验符合其质量标准，属于合格药品，但确给投诉者造成了后果，按药品不良反应处理。7.1.4. 若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助调查，以弄清事实真相。7.2. 分清责任7.2.1. 是生产单位的责任还是经营单位的责任。7.2.2. 是上游单位的责任还是本公司的责任。7.2.3. 如公司有责任，要分清是质量保证体系有漏洞还是部门人员失职而造成的。8. 投诉所涉及的药品处理8.1. 经核实确认药品质量合格后，应在确认后 4 小时内通知该药品购货方恢复该药品销售、使用，并通知本企业仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。8.2. 经核实确认药品质量不合格，但该批药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。8.3. 如核实药品质量确实存在问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库暂停该药品的出库，并悬挂红色的不合格标志；通知业务部门停止该药品的销售，通知该药品的其他购货方暂停销售、使用该药品；必要时，启动药品召回程序，召回该批药品；9. 投诉反馈9.1. 用户投诉调查结束后，由质量管理部书写答复报告，答复客户。9.2. 对于顾客投诉确实属于产品质量问题，应立即通知问题批次产品涉及到的其它所有客户。9.3. 若顾客的质量投诉不属于产品质量问题，则需向顾客详细说明，力求达到顾客满意。9.4. 销售部应及时跟踪客户对公司投诉调查处理回复的确认和意见反馈，确认后及时报质管部，关闭该投诉处理流程。10.善后处理10.1. 按国家的相关法律法规处理投诉者的要求。10.2. 按责任分担其经济损失。10.3. 公司内部的处理：质量保证体系有漏洞按质量体系审核管理制度处理；部门人员失职而造成的按公司奖惩制度的有关制度处理。10.4. 对、类投诉，质管部要编制药品质量查询（投诉）记录表，分别报给本公司供货方和药品的生产企业。10.5. 对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品。因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按质量事故管理制度处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按药品不良反应报告制度处理。10.6. 根据投诉调查结果，采取恰当的纠正措施和预防措施，防止事故再次发生。11.质管部应对所有质量投诉进行记录并保存，记录内容包括：投诉人或公