XX医药有限公司药品召回管理制度

XX 医药有限公司药品召回管理制度一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，保证药品在存在质量问题可能危及伤害用户健康时，能及时收回,规避企业经营风险，制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别制度，药品召回管理办法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司已经销售的、发现存在安全隐患的、需要召回的所有药品（包括其它与人体健康相关的非药品种）。四、责任：1. 质量管理部：1.1. 收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知；1.2. 跟踪、指导、监控药品召回实施过程，控制召回的药品，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。1.3. 负责药品召回过程的管理，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回信息，召回报告及总结。2. 采购部2.1. 收集、反馈有关药品生产厂家的药品召回信息，根据厂家的召回信息，申请启动本公司的召回程序；2.2. 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；2.3. 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。3. 销售部3.1. 根据药品召回通知制定召回实施方案和召回具体措施，质管部审核报质量副总批准后实施；3.2. 负责市场药品召回的具体实施，及时通知下游客户办理销售退货，并向客户解释药品召回工作的必要性；3.3. 汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。4. 仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质量管理部监督下执行药品销毁。5. 质量副总负责药品召回指令的批准、发布以及药品召回过程指挥。6. 财务管理部门负责召回药品的货款及帐务处理。7. 公司所有员工都应当协助药品公司履行召回义务，积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。五、内容：1. 药品召回是指公司按照本程序制度，对已经上市销售的可能存在安全隐患的产品、或已发现或有证据表明市场销售的产品存在质量问题，进行收回的行为。产品召回分为主动召回和责令召回。2. 产品安全隐患是指药品存有可能危及人民身体健康和生命安全的不合理危险。3. 公司销售业务部、采购部、质量管理部要实时收集本公司所经营的品种的生产厂家、商业供应商有关产品的质量、不良反应、召回等相关信息，如果供应商启动召回程序，本公司应在接到召回信息后，立即启动召回程序；4. 公司质量负责人和质管部要经常跟踪国家食品药品监督管理局的药品安全通告，确定是否启动公司主动召回程序；5. 凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，应按本制度的要求，启动药品召回程序：5.1. 上游供货商发出书面通知，要求协助召回其所生产（经营）的产品的；5.2. 国家药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规、标准、临床使用情况等法律法规的制度，发文明确制度立即停止销售、使用或责令召回的；5.3. 本公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品；5.4. 药品在销售、使用过程中，发生严重临床事故或严重不良反应需要召回的；5.5. 进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品；5.6. 公司正常在途销售的药品，在例行检查中发现该批未销售的库存药品存在质量问题，经确认为不合格药品的；5.7. 公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者；5.8. 公司发货出现差错，发错的药品；5.9. 其它不符合相关法律制度可能给公司造成经营风险的产品。6. 药品召回程序的启动：6.1. 采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质量管理部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；6.2. 符合本制度中的第 5 条第 5.25.7 款制度的情况，由采购部或质量管理部向供货商发出药品召回确认函说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面召回确认通知，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。7. 药品召回程序的启动由质量管理部确定报公司质量负责人批准后，向采购部、业务部、仓储部、财务部发出药品召回通知，各部门按各自职责和分工实施召回计划。8. 药品召回的级别根据药品安全隐患的严重程度、质量问题或不良反应严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。8.1. 一级召回8.1.1.可能存在严重安全隐患，使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；8.1.2.药品使用过程中出现严重不良反应的；8.1.3.药品存在严重质量缺陷，可能对本公司经营信誉或经济利益造成损失的；8.1.4.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要紧急收回的；8.2. 二级召回8.2.1.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；8.2.2.药品监督管理部门抽检不合格的；8.2.3.被国家宣布停止使用或废止使用的；8.3. 三级召回8.3.1.使用该药品一般不会引起健康损害但产品存在质量隐患；8.3.2.产品包装（说明书、小盒等）变更超过制度销售期限的；9. 药品召回的时限9.1. 一级召回时限应在 24 小时以内通知所有相关下游客户，全面展开药品召回工作，要求其在 3 日内退货；9.2. 二级召回时限应在 48 小时以内通知所有相关下游客户，全面展开药品召回工作，要求其在 7 日内退货；9.3. 三级召回时限应在 72 小时以内通知所有相关下游客户，全面展开药品召回工作，要求其在 14 日内退货。10.药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关制度，成立公司药品召回组织机构。该机构属于临时性执行机构，由公司质量负责人、质管部负责人、采购部负责人、业务部、仓储部、财务部门的负责人组成，由公司质量负责人统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在制度的时间内完成药品的召回工作。11.药品存在安全隐患或质量问题或出现不良反应后，公司质管部门应立即组织有关部门制定药品召回计划，由质量管理部下达各部门执行。12.当药品召回决定下达后，销售业务部、仓储部及信息中心等部门应立即查阅销售记录，确认后立即通知有关的药品经营企业、使用单位停止销售和使用，催促其退回药品，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害。13.药品召回工作管理13.1. 公司应定期向当地的食品药品监督管理局提交药品召回阶段性进展报告。13.1.1.生产单位实施一级召回的，公司应在 24 小时内，将生产单位的召回决定通知到有关药品经营企业、使用单位，并要求停止销售和使用需要召回的药品。同时向市药品监督管理部门报告，并应当每 3 日向当地药品监督管理部门提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报告；13.1.2.实施二级召回的应在 48 小时内，将生产单位的召回决定通知到有关药品经营企业、使用单位，并要求停止销售和使用需要召回的药品。同时向市药品监督管理部门报告，并应当每 7 日向当地药品监督管理部门提交阶段性进展报告；13.1.3.实施三级召回的应在 72 小时内，将生产单位的召回决定通知到有关药品经营企业、使用单位，并要求停止销售和使用需要召回的药品。同时向市药品监督管理部门报告，并应当每 15 日提交阶段性进展报告。13.2. 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。14.供应商的召回计划或公司主动召回的计划，由销售部负责具体实施产品召回工作：14.1. 紧急召回决定下达后，24 小时内工作小组要准备好如下资料：14.1.1.需要召回的产品品名、生产单位、生产规格、产地、批次。14.1.2.该产品销售记录和产品经销单位、使用单位名单、地址、联系人等；14.1.3.将召回通知分发到有关部门：医院、药店、药品批发部门；可能与产品有关的单位和个人；药品监督管理部门。14.2. 销售部要迅速通知用户及有关部门，以最快的手段和途径召回产品。14.3. 在召回过程中，销售部门要随时向质管部报告产品召回进展情况,召回数量与制度的差额,异常情况处理等。14.4. 从市场召回的药品存放于成品库退货专区，逐件贴上待检状态标志，单独隔离存放，挂上醒目的红色状态标志，专人保管，不得动用，并详细记录药品召回情况。召回的药品如果需要销毁，必须在食品药品监督管理局监督下销毁，并详细记录。14.5. 公司根据召回进展情况，确定召回工作是否基本完成，产品召回工作完成后以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入正常工作状态。14.6. 公司质管部要做好产品召回记录。记录内容包括：召回产品名称、规格、生产单位、批号、召回数量、召回单位名称、地址、电话、联系人、召回原因、召回方式、召回时限。14.7. 产品收回的各个阶段要由参与人员作好记录,包括所采取的措施、日期、时间等。整理签名后交质量管理部负责归档。并保存至产品有效期后一年。15.召回药品的处理15.1. 根据召回的原因和性