XX医药有限公司首次购进品种审核管理制度VIP

XX 医药有限公司首次购进品种审核管理制度一、目的：为了保证公司首次药品购进质量，把好首次购进的药品质量关，确保向具有合法生产资格或经营资格的企业购进合法的质量可靠的药品，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于向本公司首次购进药品的审核工作。四、责任：1. 采购员负责收集首次购进药品的企业相关资料和品种资料，在计算机系统填写相关资料，报质量管理部审核；2. 质量管理员对首次购进品种所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，如无误报公司质管经理审批。3. 质管经理审核后报质量副总经理进行首次购进品种的批准。五、内容：1. “首营品种”指本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新产地、新包装等。2. 公司首次购进品种的生产企业、经营企业，必须是公司经审核批准的、合法有效的供应商。3. 如果既是首次购进品种，又是首次购进企业，应合并审核批准。4. 进行首次药品购进审核时，应重点审核以下内容：4.1. 饮片品种实施批准文号管理的(详见目录)应有生产批文复印件4.2. 药品现行质量标准（实行批准文号管理的）或地方炮制标准；4.3. 加盖生产单位质管专用章的出厂检验报告书。4.4. 药品包装、标签实物样品。4.5. 出厂检验报告（与样品批号一致，出厂报告需加盖单位质检专用章）；4.6. 审核认为需要提供的其它证明性材料。5. 在进行首次品种审核时，应同时提供下列证明文件，以证明经营企业具有生产、经营该品种的能力和资格：5.1. 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，包括各种变更记录；5.2. 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5.3. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.4. 企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、法人章、合同章等印章式样和随货同行单样式。所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核。5.5. 公司开户户名、开户银行及账号；5.6. 加盖销售单位公章原印章的销售人员身份证正反面的复印件；5.7. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性；5.8. 以上所有文件必须是加盖公章（红色）的复印件。6. 上述资料齐全后，采购人员填写首营品种审批表并附上述资料，经采购部负责人和分管负责人签署意见后，送质量管理部审核。7. 有关部门如对资料有其他要求，由药品购进人员负责向对方单位索取，资料完备后再送相应部门审批。8. 质量管理部审查程序和要求：8.1. 检查资料是否齐全；8.2. 验证资料的真实性；8.3. 审查资料的合法性；8.4. 证明文件是否有效；8.5. 药品包装、标签和说明书是否符合法律法规要求；8.6. 所生产或经营的品种是否超出生产（经营）企业的生产（经营）范围和本公司经营范围。9. 资料审查符合制度的，质管部门负责人在首营品种审批表上签署“符合制度，准予购进”的具体意见报总经理或质量负责人批准；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围且没有其他有效的证明文件，或其他证明文件超出有效期限的，应签署：“不符合制度，不得购进”的具体意见。10.资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。11.批准程序和要求：11.1. 总经理或质量负责人收到首次购进品种审批表后，审核上述各部门的签署意见，如有疑问的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。11.2. 各部门均同意购进和销售的，总经理或质量负责人可根据公司实际情况及资料审核情况，在首营品种审批表上签署明确的“同意购进”的具体意见后，转采购部办理具体采购手续。12.首营品种的审核以资料的审核为主，依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对企业进行实地考察，并由质量管理部门根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。13.首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。14.药品购进和资料归档：14.1. 药品购进人员根据有关部门及经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货，向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书，同时通知验收员按首营品种验收。14.2. 药品购进人员将有关资料交质量管理部存档。14.3. 药品购进人员对