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文档简介

一、药品二、保健品三、医疗器械四、特殊药品,批准文号如何区分,一、药品国药准字号区分,批准文号格式为“国药准字字母8位数字”。其中“准”字代表国家批生产的药品。国药准字H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：国药准字H代表化学药品、国药准字Z代表中成药，国药准字S代表生物制品国药准字B代表保健药品，国药准字T代表体外化学诊断试剂国药准字F代表药用辅料，国药准字J代表进口药品。,二、保健品区分,国产批号 卫食健字（年号）第号国食健字G+4位年代号+4位顺序号,进口批号 卫食健进字（年号）第号国食健字J+4位年代号+4位顺序号,三、医疗器械,医疗器械产品分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类 是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,第一类：食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号一类医疗器械。第二类：食药管械(准)字XXXX第2XXXXXX号二类医疗器械第三类：国食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号三类医疗器械,四、特殊药品,麻黄碱类药品,1、特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。 2、国家有专门管理要求药品是指含特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、复方甘草片、复方地芬诺酯片。 3、含麻黄碱类复方制剂是指含麻黄碱、伪麻黄碱、消旋麻黄碱、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。常见的含麻黄碱类的复方制剂，其通用名称中多含有“麻”或“伪麻”字样。,常见含麻药品,氨酚伪麻美芬片II/氨麻苯美片(白加黑）复方甘草片 复方地芬诺酯片(苯乙哌啶片）小儿化痰止咳颗粒 复方福尔可定口服溶液 复方氨酚愈敏口服溶液,呋嘛滴鼻液 小儿伪麻美芬滴剂复方胆氨片(喘安片) 复方甘草口服液 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（康泰克）新康泰克（
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