2017年最新IATF16949-2016新版全套文件(质量手册程序文件记录表单乌龟图)

目 录章节号 内容 页次1 目的和范围 12 规范性引用文件和术语定义 13 公司简介 23.1 公司内外部优劣势分析（SWOT 分析） 33.2 公司质量方针 33.3 组织结构 43.4 各部门职责与权限 4-64 公司所处的环境 6-95 领导作用 9-116 策划 116.1 应对风险和机遇的措施 126.2 质量目标及其实现的策划 136.3 变列的策划 137 支持 147.1 资源 14-167.2 能力 16-177.3 意识 187.4 沟通 187.5 形成文件的信息 18-198 运行 208.1 运行策划和控制 208.2 产品和服务的要求 21-228.3 产品和服务的设计和开发 22-268.4 外部提供过程、产品和服务的控制 27-308.5 生产和服务提供 31-358.6 产品和服务的放行 36-378.7 不合格输出的控制 37-389 绩效评价 399.1 监视、测量、分析和评价 39-409.2 内部审核 419.3 管理评审 42-4310 改进 43-45附件1 总过程，清单，体系条款、归口部门 (18个过程) 46-48附件2 质量管理体系过程与文件对照表 49-50附件3 质量管理体系要求职能分布表 51-52附件4 体系过程相互关系矩阵图 53附件5 体系过程与标准条款关系矩阵图 54-55附件6 质量管理体系过程乌龟图 56-67第 1 页 共 67 页第 1 章 目的和范围 1.1 目的 本手册确定了公司的质量方针、质量目标及过程绩效指标，符合 ISO9000：2015 及 IATF16949：2016 标准规定的要求。规定组织职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量管理体系。 1.1 认证范围 ISO 9001 的认证范围：本手册适应于汽车铝合金件的生产。1.2 覆盖的区域: 位于 xx 省 xx 市高新区*。1.3 覆盖的体系要求 本手册覆盖 IATF 16949：2016 标准除 8.3 条款产品设计外的所有内容。特别说明：本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求，经打样给客户确认 OK 后，正式批量生产，故不存在“设计和开发”项目, 因此,“8.3 产品设计和开发”中删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。 本公司外包过程包括: CNC 加工/ 专用刀具/测量仪器的校准 /运输。 第 2 章 规范性引用文件和术语定义 2.1 引用标准 IATF16949:2016 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001:2015 的特别要求；GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语 ； GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015 质量管理体系 要求 。2.2 通用术语和定义 本手册采用 ISO9000：2015 及 IATF16949：2016 中的术语和定义。 2.3 管理原则 公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： 以顾客为关注重点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！第 2 页 共 67 页第 3 章 公司简介公司概况xx 精密机械有限公司成立于 xx 年，位于交通便利的 xx 市高新区浒关工业园，毗邻沪宁高速。厂房占地面积 20,000 平方米，xx 精密机械有限公司以铝合金零件精密加工为主。公司现拥有各类数控加工中心十多台，和高精度三座标测量仪一台。公司采用先进的 CAD/CAM 技术与计算集成化管理，以充分实现高效、高质、节约的现代化理念。xx 精密机械有限公司传承总公司的制造管理理念，奉行“质量第一，顾客至上”的原则，推行IATF16949:2016 质量保证体系,切实保证高质高效完成订单需求,赢取每一位客户的信赖。地址：xx 省 xx 市高新区浒关工业园电话：xx传真：xx邮编：xx第 3 页 共 67 页3.1 公司内外部优劣势分析（SWOT 分析）3.2 公司质量方针创新拼搏、精心设计、精密制作、制造精品、悉心服务。 公司质量目标制造精密产品,保持国内领先地位, 为客户创造价值。每年质量目标值：见经营计划过程目标及监控规定内部环境因素外部环境因素优势（S）公司研发技术经验丰富产品质量稳定，价格有竞争优势劣势（W)1.员工流失率大；2.制造成本高。机会（O)1.法律法规要求越来越完善；2.产品需求多样化；3.新产品、新市场；4.向其他区域扩张，可扩大市场分额机会。策略 SO1.保持技术优势，关注法律法规的要求，提高相关人员学习于法规教育与发展，扩大产品符合法律要求领先优势2.提高研发能力，关注新市场要求，抓住机遇，充分发挥企业优势，开发出列多新产品；3.继续提高产品质量，进一步降低质量成本；4.向其它区域扩张，可扩大市场份额机会。WO 策略1.加深员工培训技能及合理福利稳定人员，提升效率降低成本；2.通过客户沟通及时关注客户或市场需求，满足客户之目标市场产品消费增长，保持较强竞争力；3.多寻找和开发有价格优势的合格供应商，并对供应商定期评估，减少因材料问题造成的库存积压。威胁（T)1.竞争者渐渐强大，占据大部分的市场份额；2.原材料价格提高。ST 策略1.继续通过公司的自身实力，继续研究开发，以提高市场竞争力；2.进一步发挥产品质量和价格优势。WT 策略1.实施营销战略，配合客户提升网络平台2.提高服务质量，关注客户满意3.提高员工技能，寻找有价格优势且质量稳定的供应商。第 4 页 共 67 页3.3 组织架构图xx 广型精密机械有限公司组织架构图3.4 各部门职责与权限 1.总经理职责 1.1 认真贯彻执行国家的政策、法规，全面负责公司的经营管理； 1.2 负责制定长期发展规划，确定质量方针与目标，并在全公司贯彻实施； 1.3 确定管理代表，组织、编制和批准、颁发质量手册，并督促实施； 1.4 确定公司组织机构，明确各部门的职能，各部门负责人的职责和权限； 1.5 主持管理评审，对管理执行工作和验证活动提供配备充分的资源，确保质量体系的适用性和持续、有效地运行； 1.6 对各部门业务的管理、指挥和督导； 1.7 负责仲裁和解决重大的质量问题，实施质量奖惩与质量否决权； 1.8 对质量管理体系的有效性负责。2.管理代表和顾客代表职责 2.1 管理代表职责 2.1.1 根据 IATF 16949:2016 国际标准质量管理体系的建立，实施并确保其有效运行、符合标准的要求； 2.1.2 确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； 2.1.3 向总经理报告质量管理体系的运行情况绩效及其改进，以供管理评审和改进质量管理体系的依据； 2.1.4 确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； 2.1.5 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 2.1.6 组织筹备管理评审，组织内部质量体系审核，确保产品、过程和体系有效提升； 副总经理总经理管理者代表综合办 工程部 生产部 质检部经营部 采购第 5 页 共 67 页2.1.7 负责办理质量体系有关事宜，并与外部各方联系。2.1.8 本公司管理代表为 。2.2 顾客代表主要职责 顾客的要求和特殊特性的确定和制定； 新产品质量/环境的确定； 针对客户的要求及规范对公司内相关人员进行传达、培训； 确保有关纠正与预防措施有效并得到实施； 确保新产品过程设计和开发满足客户要求; 本公司顾客代表为 。3.2 生产部 负责编制生产计划, 科学安排合理调度，保质按期完成生产计划。负责在生产过程中严格执行工艺和操作规范，保证产品要求的符合性。负责工装制作和管理，编制并实施工装维护计划。负责设备管理，编制并实施设备维护计划。负责正确使用、按规定维护生产过程所用的测量设备。负责执行产品标识、可追溯性和产品防护规定。负责隔离并按规定处置生产过程的不合格品。负责生产过程中之异常状况的处理与提报。负责生产现场 6S 活动的推行与完善。3.3 工程部 负责汽车配套件过程设计和开发。负责工装设计。负责顾客工程规范的评审、分发和实施。负责对产品有关技术、质量要求的确定，并在相关文件中明确。负责提供表达产品特性的信息(含产品图、工艺文件/指导书等)。负责工程变更控制。负责技术文件的分发、收回、管制、保存及销毁。参与相关不合格品评审。3.4 经营部负责顾客对产品需求的识别和确认。负责组织合同评审和正式合同签订；并对已下达的计划进行跟踪、监督和协调，以满足顾客的需求。负责产品交付和交付后的服务。负责定期/不定期进行“顾客满意”监测、分析、处理和报告。负责主导顾客财产识别和管理。负责编制物资供应计划，及时采购符合要求的产品。负责对供方选择、评价、重新评价和供货业绩考核。负责供方质量体系的开发。负责设备和设备备品备件的采购。负责制定物料最低库存量并予以管控。参与相关不合格品评审，负责对采购不合格品的处置。负责按规定收发物料、产品。负责实施物料、产品的先进先出。负责按规定盘点，保证帐物卡三相符。负责仓库的 6S 和产品标识管理。第 6 页 共 67 页3.5 质检部参与质量管理体系策划并根据策划的结果和要求，组织编制质量管理体系相关文件。负责编制管理评审计划、会议记录及管理评审报告的拟制，保存管理评审记录,追踪会议决定/措施的执行。负责汇总、分析、评价和报告公司质量管理体系相关的数据；负责质量目标的监测。负责第一、二、三方审核不符合项的纠正/预防措施的跟踪、检查、评审。负责统计技术应用的策划和指导。完成过程设计和开发计划规定的相关计划。负责编制并实施采购产品的检验规范；负责策划并实施对产品符合性的监测。负责不合格品的识别、组识评审、跟踪处置，并予以记录和统计分析。负责监测设备的管理，负责测量设备出现不符合要求时制定并组织实施适当的措施。负责测量系统分析计划的制定和实施。负责产品审核计划的制定和实施。参与对供方的相关管理。负责对公司各部门文件管理进行监控，负责相关文件的分发、收回、管制、保存及销毁。负责公司记录/表单管理。负责收集/更新和内部传递相关法律法规等外来文件。3.6 综合办负责公司的人力资源管理，按计划进行人员招聘，按流程办理入职、离职、调任、升职。负责进行培训需求调查，编制并组织实施公司的培训计划；保存培训记录。负责新员工企业文化、相关规章制度等入职培训。负责上岗证的发放和回收。负责特殊岗位人员资格证明的取证。负责公司 6S 检查、评比和督导。负责公司基础设施维护管理。负责质量成本计划和监控第 4 章 组织环境4.1 理解公司及其环境 公司领导层确定了企业目标和战略方向，并通过各部门收集信息、识别、分析和评价，运用 SWOT 及PEST 分析内外部环境，评估出公司内部的优势与劣势以及外部的机会与威胁,从而明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素，并进行风险预防。 内部环境包括：公司的使命、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划“6.1 应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。第 7 页 共 67 页4.2 理解相关方的需求和期望 公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求， 是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。 a)公司的相关方包括：客户（最终使用者以及直接客户）、外部供方、员工、政府部门、投资方,以及其他人员等； b)由经营部负责获取并评价顾客的需求及期望；采购部负责制定并评价对外部供方的需求及期望；综合办负责获取并评价员工的需求及期望；负责获取并评价政府部门、投资方以及其他人员的需求及期望；工程部负责获取组织合规性义务的需求与期望;由权责部门将相关方的需求及期望传达至各部门。 c) 公司每年至少一次评审相关方的要求与期望 ,并及时更新。 4.3 确定质量管理体系的范围 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见 1.1-1.4。4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充 支持职能,无论是现场或外部，都应包括在质量管理体系范围内。本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求，经打样给客户确认 OK 后，正式批量生产，故不存在“产品设计和开发”项目, 因此,“8.3 设计和开发”中删减产品的设计和开发,过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。 4.3.2 顾客特定要求 公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见顾客相关过程控制程序。4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； 第 8 页 共 67 页d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； f）应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。 顾客导向过程 COP：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。 公司通过识别和管理以下 COP，以实现顾客满意。 C1 产品要求 C2 设计开发 C3 生产服务 C4 顾客反馈 支持过程 SP：供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持 COP 实现预计目标的过程。支持过程是支持 COP 功能的必要过程。 公司通过对以下 SP 的管理，确保实现公司的经营目标。 S1 人力资源 S2 基础设施 S3 测量系统 S4 知识信息 S5 外部提供过程产品和服务 S6 标识防护 S7 产品和服务的放行 S8 不合格输出 管理过程 MP：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。 公司通过对以下 MP 的管理，确保公司有效决策和持续改进。M1 组织环境 M2 风险机遇 M3 经营计划 M4 内部审核 第 9 页