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文档简介

基于实时荧光PCR平台的肺癌Panelqq253067229,8种基因：3种融合基因：ALK、ROS1、RET5种突变基因：EGFR、KRAS、PI3K、BRAF、HER253个基因位点：20种融合类型23种基因突变,肺癌Panel检测靶标,Panel检测基因排布,12联管检测模式,ALK ROS1 RET,19del L858R T790M,EGFR,BRAF,KRAS KRAS,HER2,外控,PI3K,Panel涵盖的融合/突变位点,K,PI3K外显子9 2,E524KE542K,临床检测排布,12联管检测模式， 检测6份标本/Run,Panel特点,1份标本2种核酸(DNA/RNA)1步操作1个程序100min7 种驱动基因,Panel项目推进时间点,2014Q4 转生产；确定临床医院2015Q1 完成产品注册能性检测；启动临床，完成收样 2015Q2 完成临床试验考核评估2015Q3 完成产品注册资料提交 2016Q1 完成技术审评第一轮专家答辩2016Q3 完成技术审评进入行政审批2016Q4 获cFDA批准,Panel项目临床考核设计,检测总数：1400例非小细胞肺癌FFPE样品参与医院：4-5家医院，200-400例样品/医院样品要求：经病理质控，3年，5m，10片/样品核酸提取：艾德DNA/RNA共分离试剂提取核酸 对照方法：EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1、RET获cFDA认证的艾德产品；HER2、及KRAS和BRAF部分位点选用Sanger测序方法结果不一致：使用NGS方法确认统计方法：卡方检验技术支撑：艾德组织6人临床项目组负责技术支持,临床考核医院初拟,广东省人民医院福建省肿
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