GJB_9001B标准实施指南【试用稿】

第一部分 概 述1 GJB 9001B编制情况1.1 国际和国家标准编制情况质量管理体系标准问世以来，在全球范围内得到了广泛应用，对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。我国一直采取等同采用原则将 ISO 9000 族标准转化为 GB/T 19000 族国家标准，在国内推广实施。2000 年 12 月 15 日，国际标准化组织质量管理与质量保证标准化技术委员会（ISO/TC176）发布了 2000 版的 ISO 9000 族标准，共包括 4 项标准：ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语 、ISO 9001：2000质量管理体系 要求 、ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南 、ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南 。其中 ISO 19011 标准于 2002 年 10 月 1 日发布。国家也随之修订并发布了相应的 2000 版 GB/T 19000 族国家标准。2000版标准在总结质量管理实践经验的基础上，将国际质量大师（朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在 2000 版标准中，给标准注入了更为丰富的内涵。2000 版 ISO 9000 族质量管理体系标准以质量管理的八项原则作为其理论基础，表述了建立和运行质量管理体系应遵循的 12 个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。2004 年，各成员国对 ISO 9001：2000 进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订 ISO 9001：2000。评审结果表明，需要修正 ISO 9001：2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除” 。ISO/TC176/SC2 于 2005 年制定了设计规范，2006 年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导 ISO/TC176/SC2 的专家起草 ISO 9001：2000 的修正版（即 ISO 9001：2008） ，并用于验证起草过程的输出。修正 ISO 9001 的目的是更加明确表述 2000 版 ISO 9001 标准的内容，并加强与 ISO 14001环境管理体系 要求及使用指南标准的相容性。主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与 ISO 14001 的相容性；ISO 9001 和ISO 9004 仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。2008 年 11 月 15 日，2008 版 ISO 9001 发布。此次 2008 版 ISO 9001 基本维持了 2000 版的结构和内容，没有引入新的要求，只是根据世界上 170 多个国家大约 100 万个通过 ISO 9001 认证的组织的 8 年实践，更清晰、明确地表述ISO 9001：2000 的要求。国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会于 2008 年 10 月 29 日和 2008 年 12 月 30 日分别发布了 GB/T 19000-2008质量管理体系 基础和术语 （ISO 9000:2005，IDT）和 GB/T 19001-2008质量管理体系 要求 （ISO 9001:2008，IDT）两项标准，这两项标准分别于 2009 年 5 月 1 日和 2009 年 3月 1 日开始实施。本次修订后的 GB/T 19001 标准不仅根据 ISO 9001 原文的变化部分做出了相应的修改，同时结合我国采用 GB/T 19000 族标准的实践，对2000 版标准的中文表述作了一定的修改，更清晰、明确地表达了标准的要求。1.2 GJB 9001B编制原因GJB 9001A-2001质量管理体系要求 （以下简称 GJB 9001A）采用的是“AB”结构，A 部分等同采用国标 GB/T 19001-2000质量管理体系 要求 ；B 部分为军用产品质量管理体系的特殊要求。修订 GJB 9001A 标准主要基于以下三个方面原因：（1）由于国标等同采用国际标准 ISO 9001，国家和国际标准化组织都于2008 年底发布了新的版本，为保持与国标和国际标准的一致性，需要对 GJB 9001A 进行修订。（2）在 GJB 9001A 使用过程中，发现 B 部分存在着一些问题，如可靠性、维修性、保障性等通用质量特性管理方面的要求比较宏观，可操作性不强；在质量管理体系建设以及审核中，存在一些理解不一致或实施中不够明确的要求等，需要通过修订标准加以解决。（3）在质量管理体系建设和审核实践中也总结了一些成功经验，如软件质量管理、风险管理、技术状态管理、外包过程控制、质量信息管理等，需要通过修订标准，将这些成功经验引入到新标准中。1.3 GJB 9001B编制过程鉴于 GJB 9001A 的修订涉及面广，难度大，为了给修订奠定基础，2008 年4 月启动了修订的预研工作，制定了修订研究方案。目的是分析国内外状况，研究标准修订的必要性和可行性，以及修订方法和主要修订内容。2008 年 12月完成了标准修订的研究报告。2009 年 1 月，正式成立 GJB 9001A 修订编制组。2009 年 2 月，形成 GJB 9001B 征求意见稿，并于 2009 年 7 月发有关装备主管部门、军工集团公司及军内外有关单位和专家征求意见。编制组共收到 500 多条修订意见。2009 年 10 月，根据各方反馈意见，对征求意见稿进行了修改完善，完成了 GJB 9001B 送审稿。2009 年 12 月 22 日，总装备部正式批准发布 GJB 9001B-2009质量管理体系要求 ，2010 年 4 月 1 日实施。1.4 GJB 9001B编制原则GJB 9001B-2009 编制坚持了以下原则：1）A 部分等同采用国家标准，保持名称和结构不变修订后标准名称不变，标准结构仍然采用“AB”结构，即：A 部分等同采用国标 GB/T 19001-2008质量管理体系 要求 ；B 部分为军用产品质量管理体系的特殊要求。本次修订暂不涉及 GB/T 19004-2000质量管理体系 业绩改进指南和 GB/T 19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南的内容。2）提高行业适用性，保持通用标准的定位不变修订后仍为通用标准，适用于军用产品论证、研制、生产、试验、维修单位，在条文上考虑对各行业的适用性。3）坚持吸纳成功经验将近年来质量管理体系建设和审核工作中的成功经验进行总结和提炼，如可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性、软件工程、风险管理、技术状态管理等方面，并借鉴 AS 9100国际航空航天和国防组织质量管理体系要求 、GB/T 18305-2003质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用 GB/T 19001-2000 的特别要求 （ISO/TS 16949:2002，IDT）等的要求，完善标准相关条款的内容，提高质量管理体系运行的有效性，最终达到确保产品实物质量的目的。4）坚持与现有标准相协调对 2006 年集中颁布的 23 项装备采购质量监督系列标准和 GJB 5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型等标准进行分析研究，加强与这些相关标准内容的协调，并引入其中的 GJB 1405A-2006装备质量管理术语等，体现装备全系统、全寿命管理思想和现代质量管理理念，完善对质量管理体系建设的要求。2 GJB 9001B实施要求为了做好 GJB 9001B 的贯彻实施工作，总装备部与国防科技工业局于 2010年 4 月 26 日联合发布了“关于做好国家军用标准 GJB 9001B-2009质量管理体系要求贯彻实施工作的通知” ，对标准贯彻实施阶段安排及相关要求做出了明确规定。2010 年 4 月 1 日至 2011 年 3 月 31 日，为贯彻实施过渡期，承担武器装备论证、研制、生产、试验和维修保障任务的单位（以下简称装备承制单位） ，可以开展质量管理体系换版工作；2011 年 4 月 1 日至 2012 年 3 月 31 日，为贯彻实施的全面转换期，装备承制单位应当在此期间完成质量管理体系换版并通过武器装备质量管理体系认证；自 2012 年 4 月 1 日起，认证依据为 GJB 9001A 的武器装备质量体系认证证书不再有效。2010 年 9 月 30 日， 武器装备质量管理条例发布，自 2010 年 11 月 1 日起施行，对质量管理体系建设和认证工作作出了明确规定，主要有：第四条 武器装备论证、研制、生产、试验和维修单位应当建立健全质量管理体系，对其承担的武器装备论证、研制、生产、试验和维修任务实行有效的质量管理，确保武器装备质量符合要求。第四十六条 国务院国防科技工业主管部门和总装备部联合组织对承担武器装备研制、生产、维修任务单位的质量管理体系实施认证，对用于武器装备的通用零（部）件、重要元器件和原材料实施认证。未通过质量管理体系认证的单位，不得承担武器装备研制、生产、维修任务。3 GJB 9001B与其他国军标的关系针对军用产品论证、研制、生产、试验、维修的特点，GJB 9001B 更加明确了产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求。通过 7.1 以注的形式引出了相关标准，具体实施可依据 GJB 450A-2004装备可靠性工作通用要求 、GJB 368B-2009装备维修性工作通用要求 、GJB 3872-1999装备综合保障通用要求 、GJB 2547-1995装备测试性大纲 、GJB 900-1990系统安全性通用大纲 、GJB 4239-2001装备环境工程通用要求 、GJB 1909A-2009装备可靠性维修性保障性要求论证等相关标准。在 4.1 总要求的注 5 提出“适用时，组织可参照 GJB 5000A 的要求，建立、实施并改进其软件过程” ，以及 7.1 注 6“技术状态管理参见 GJB 3206” ，明确了本标准与GJB 5000A、GJB 3206A-2010技术状态管理的关系。GJB 2725A-2001测试实验室和校准实验室通用要求以及 GJB 2993-1997武器装备研制项目管理等标准，也是承担军用产品论证、研制、生产、试验和维修任务组织的质量管理体系需要关注的内容。除以上标准外，依据 GJB 9001B 提出质量管理体系要求和实施审核时，还涉及很多其他国军标，本指南附录GJB 9001B 涉及的常用国军标列出了常用的一些标准。其中有些标准由于尚在修订过程中，还未发布，只给出了老版本。4 GJB 9001B主要变化GJB 9001B 标准是在 GJB 9001A 的基础上进行的技术性修订，标准的名称未变，并继续沿用“AB”结构，即：A 部分等同采用 GB/T 19001-2008（在标准中以宋体字表述） ；B 部分为军用产品质量管理体系的特殊要求（在标准中以楷体字表述） 。修订后的标准仍为通用标准，适用于军用产品论证、研制、生产、试验和维修单位。与 GJB 9001A 相比，B 部分修订 114 处，修订主要涉及三个方面：新增要求 57 项、进一步明确或强调要求 23 项、文字性修订 34 项，详见GJB 9001B 附录 A。现将这些变化综述如下：1）适用范围增加了“论证”单位，强化武器装备全寿命管理要求 GJB 9001B 前言将“本标准为承担军用产品研制、生产、试验、维修任务的组织提出质量管理体系要求，以及实施质量管理体系评定提供依据”修改为：“本标准为承担军用产品论证、研制、生产、试验、维修任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施质量管理体系评定提供了依据” 。在范围中增加了“论证” ，强化武器装备全寿命管理要求。2）强化外包过程的管理要求GJB 9001B 中增加了对外包过程的控制要求：4.1“总要求”的“注”对外包过程做出了明确的解释，并对组织在外包过程中的责任和控制给出了说明。在此基础上，又增加了“组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意” 、 “注 4：外协是外包的一种形式” ，进一步明确了组织对外包过程的管理要求。3）明确人员能力要求GJB 9001B 考虑了人员能力对质量管理体系建设的重要影响，对管理者代表、员工、内审员等不同层次的人员能力提出了具体要求。在 5.5.2“管理者代表”中增加“管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责所需的技术和行政管理能力” ；将 6.2.2“能力、培训和意识”中的 f）修改为“对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗” ；在 8.2.2“内部审核”中新增“组织应确保内部审核员具有相应的能力” 。4）突出以顾客为关注焦点GJB 9001B 更加关注顾客，进一步明确了以军方为代表的顾客方参与质量管理体系建设与运行的内容。在 5.2“以顾客为关注焦点”中增加“最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制”的要求；在 8.2.1“顾客满意”中增加“组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见 8.5） ，并将处理结果及时通报顾客”的要求；在标准中多处明确，顾客要求时，应征得顾客同意（1.2、7.1、7.3.9、7.5.1、7.7、8.2.4 等）或邀请顾客参加（7.3.4、7.3.6、7.3.8、7.3.9、7.4.1 等） 。5）针对军用产品特点强化“六性”管理要求GJB 9001B 针对军用产品论证、研制、生产、试验、维修的特点，在产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性（简称“六性” ）等方面提出了更加明确的要求。如在 4.1“总要求”中提出“适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性工作过程” ；在 7.1“产品实现的策划”中增加“g）产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求” ；在 7.3.1“设计和开发策划”中增加“h）运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发”以及在 7.3.3“设计和开发输出”中，提出“适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告” ；在 7.3.4“设计和开发评审”中增加“必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。 ”6）强化软件质量管理要求GJB 9001B 中特别强调了对软件的质量管理，主要体现在：在 4.1 “总要求”中增加“注 5：适用时，组织可参照 GJB 5000A 的要求，建立、实施并改进其软件过程” ，以此引出 GJB 5000A，作为军用软件研制单位建立软件质量管理体系的指南；在 7.1“产品实现的策划”中明确“f）计算机软件工程化管理要求” ，在 7.3.1“设计和开发策划”中提出“o）对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作” ；在 7.3.4“设计和开发评审”中增加必要时进行计算机软件专题评审的要求。7）完善试验控制要求GJB 9001B 针对军用产品论证、研制阶段的特点，对试验控制予以特别关注，在 7.3.9“试验控制”中增加“d）对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见 8.5.2） ；e）试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） ”以及“必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意”的要求。8）完善供方管理的要求据统计，产品在使用、试验中出现的质量问题有百分之五十以上（甚至更多）是由于元器件、原材料、零部件造成的。为此，GJB 9001B 进一步完善了对供方管理的要求。在 4.2.4“记录控制”中增加“程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求” ；在 7.3.1“设计和开发策划”中增加 “l）对参与设计和开发的供方的质量控制” ；7.4.1“采购过程”中增加“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险（见 7.1） ”；在 7.4.3“采购产品的验证”中增加“组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任” ；在 7.4.4“采购新设计和开发的产品”中完善“b）在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求” ；在 8.5.2“纠正措施”中增加“当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性” 。9）明确交付和交付后活动的要求根据以往的实践经验，GJB 9001B 对产品交付和交付后活动的内容进行了补充和完善，增加了有关产品使用和维护技术培训、各种技术文件的控制、交付后信息的收集、交付过程中和交付后出现的质量问题的处理等相关要求，更合理地指导交付和交付后的活动。在 7.5.7“交付”中增加“组织应按规定完成产品使用和维护技术培训” 。在 7.5.8“交付后的活动”中增加“c）收集和分析产品使用和服务中的信息（见 6.5） ；d）交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理和报告，见 8.5.2） ”及“注：交付后的活动通常可包括技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。 ”10）规范对质量信息的管理信息的收集、分析和利用是质量管理体系建设的基础性工作，对满足顾客要求和提高质量管理体系的有效性具有重要意义。为了进一步规范对产品信息、产品质量信息、过程信息和体系信息的管理，GJB 9001B 在 6.5“质量信息”规定“组织应编制形成文件的程序” ，以确定质量信息的需求，对信息的收集、贮存、传递、处理和利用进行管理，满足顾客要求；在 7.1“产品实现的策划”中，增加“产品质量评价和改进的数据收集和分析要求”等。11）对质量目标提出明确要求关于质量目标，GJB 9001B 在 5.4.1 中增加“质量目标应体现产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应” ，以及 8.4“数据分析”中增加“组织应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会”等内容。12）增强了监视和测量在体系改进机制中的作用为保证质量管理体系及其过程的有效性，GJB 9001B 通过 5.6“管理评审” 、8.2.2“内部审核”以及 8.2.3“过程的监视和测量” 、8.2.4“产品的监视和测量”实现多级监控，在 8.2.3 中新增“为确保过程达到所策划的结果，组织应：a）识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责（见5.5.1） ；b）确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c）保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见 4.2.4） ”。在 8.2.4 中新增“当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品”的要求。13）强化风险管理，确保产品可实现GJB 9001B 补充和完善了风险管理要求。在 7.1“产品实现的策划”中增加“j）风险管理要求” ，以及注 5：“风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客” 。在 7.2.2“与产品有关要求的评审”中增加“d） 风险得到识别和有能力解决” ；在 7.3.1“设计和开发策划”中明确“f）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施” ；在 7.4.1“采购过程”中增加“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险（见 7.1） ”；在 8.5.3“预防措施”中增加新注“识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析（FMECA） 、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等” 。14）完善技术状态管理的要求GJB 9001B 在 7.1“产品实现的策划”中增加“注 6：技术状态管理参见GJB 3206”；在 7.3.7“设计和开发更改”增加“设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见 7.7） ”；在 7.7“技术状态管理”中修改为“组织应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意” 。15）强化提供符合要求及质量管理体系有效运行证据的记录要求 GJB 9001B 明确了记录的要求，在 4.2.4“记录控制”中增加“程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求” ，完善了“记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应”的要求。在提供质量管理体系有效运行证据方面提出了具体要求，在 5.4.1“质量目标”中规定“组织应保持质量目标实施和评价的记录（见 4.2.4） ”、在6.4“工作环境”中规定“对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见 4.2.4） ”、在 7.3.8“新产品试制”中规定“保存试制过程和采取任何措施的记录（见 4.2.4） ”、在 7.3.9“试验控制”中规定 “e）试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） ”、在 7.4.3“采购产品的验证”中提出“组织应保持采购产品的验证记录（见 4.2.4） ，当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见 4.2.4） 。 ”、在7.5.6“关键过程”中规定 “c）对首件产品进行自检和专检，并作实测记录（见 4.2.4） ”、在 8.2.3“过程的监视和测量”中规定 “c）保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见 4.2.4） ”等。5 质量管理原则八项质量管理原则是长期以来质量管理理论和实践经验的总结，是用高度概括同时又易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是质量管理的理论基础，也是形成 ISO 9000 族质量管理体系标准的基础。为了有效地建立质量管理体系，必须学习、理解和遵循八项质量管理原则。特别是军用产品承制单位的质量管理体系有其特殊性，更显得贯彻八项质量管理原则的重要。5.1 以顾客为关注焦点a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客（GJB 9001B 附录 D.3.5）是“接收产品的组织或个人” 。顾客不仅存在于组织外部，也存在于组织内部。 “以顾客为关注焦点” ，本质是以顾客的需求为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。主要收益：通过快速灵活地对市场机会做出反应来增加收入和市场份额；提高利用组织资源的有效性，以增强顾客满意；通过提高顾客忠诚度获得重复业务。应用本项原则通常需开展的活动：调查和理解顾客的需求和期望；确保组织目标与顾客需求和期望相联系；在整改组织内沟通顾客需求和期望；测量顾客满意度并根据测量结果采取行动；系统地管理与顾客之间的关系；确保以均衡的方式使顾客和其他相关方满意。标准在以下条款中体现了以顾客为关注焦点的内容：对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意（1.2） ；组织应接受顾客的质量监督（4.1） ；记录的保持时间应满足顾