标准解读

《YY/T 1245-2014 自动血型分析仪》是一项专门针对自动血型分析设备的技术标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准旨在规范此类仪器的设计、生产及性能要求，确保其准确性和可靠性，适用于制造商以及相关检测机构。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即本标准适用于基于凝集反应原理进行ABO血型系统鉴定和Rh(D)因子检测的自动化仪器。同时，也涵盖了这些设备在实验室环境下的安装、使用与维护等方面的要求。

对于技术要求部分，详细规定了自动血型分析仪应具备的基本功能和技术参数，包括但不限于：样本处理能力、测试速度、准确性（如正确识别率）、重复性等关键指标。此外，还特别强调了对交叉污染控制的有效措施，以避免不同样品间发生干扰而影响结果判断。

安全方面，《YY/T 1245-2014》同样给予了高度重视，不仅限于电气安全，还包括机械结构的安全设计原则、紧急停止按钮的位置设置等细节，确保操作人员的人身安全不受威胁。

标记、说明书和其他信息方面，则要求制造商提供清晰完整的标识信息，并随附详尽的操作指南和技术文档，以便用户能够正确理解和使用产品。

最后，在试验方法章节中，为验证上述各项性能指标提供了具体的测试方案，通过科学严谨的实验步骤来评估自动血型分析仪是否符合标准要求。这不仅有助于保证产品质量，也为监管部门实施监督提供了依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12452014 自 动 血 型 分 析 仪 Automaticbloodgroupinganalyzer2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12452014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 贝克曼库尔特商贸 中国 有限公司 深圳市爱康电子有 : 、 ( ) 、限公司 强生 上海 医疗器材有限公司 、 ( ) 。 本标准主要起草人 毕春雷 贺学英 张晋文 张传国 聂晶 : 、 、 、 、 。 YY/T12452014 自 动 血 型 分 析 仪1 范围 本标准规定了自动血型分析仪的要求 试验方法 标签和使用说明 包装 运输和贮存 、 、 、 、 。 本标准适用于对人类红细胞血型定型 抗体筛查试验等的自动血型分析仪 以下简称分析仪 、 ( )。 本标准仅规定柱凝集法 微孔板法血型分析仪器的技术要求 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 、 1 : 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 体外诊断 医用设备 YY0648 、 2-101 : (IVD) 的专用要求3 要求 31 血型鉴定准确性 . 311 ABO 血型系统测定 . 被检血液样本 与相 应 专 用 正 定 型 和 反 定 型 试 剂 发 生 凝 集 反 应 后 分 析 仪 应 能 自 动 报 告 正 确 的 , , 分型结果ABO 。312 Rh血型系统测定 . 被检血液样本 与相应专用试剂发生凝集反应后 分析仪应能自动报告正确的 阴性和阳性 , , Rh(D) 结果 。32 分析仪的稳定性 . 开机 后 内用分析仪检测已知血型样本 检测结果应与已知结果一致 30min ,8h , 。33 温度控制 . 孵育器温度应在设定温度 区间内 2.0 。34 离心机转速 .
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