标准解读

《YY/T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)》是一项关于γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂或试剂盒的技术标准，采用GPNA作为底物。该标准详细规定了使用此类试剂或试剂盒进行GGT活性检测时应遵循的技术要求、试验方法、标识以及包装、运输和储存条件。

技术要求部分明确了试剂的基本性能指标，包括但不限于准确性、精密度、线性范围等关键参数，以确保测试结果的可靠性和可重复性。此外，还对试剂稳定性提出了具体要求，保证在规定的条件下，试剂能够保持其应有的性能。

试验方法章节则详述了如何使用这些试剂来准确测量样本中的GGT活性水平，包括样品准备、操作步骤及结果计算等内容。通过标准化的操作流程，有助于减少不同实验室之间可能存在的差异，提高检测结果的一致性。

对于产品标签与说明书，标准也给出了明确指示，要求必须包含足够的信息，如产品名称、批号、生产日期、有效期、储存条件等基本信息外，还需提供详细的使用说明和安全警告，以便用户正确使用并采取适当的安全措施。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)_第1页
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12322014 -谷氨酰基转移酶测定试剂 盒 ( ) GPNA 底物法 ( ) -Glutamltransetadasetestreaentkit MethodofGPNA y pp g ( )2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12322014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 上海复星长征医学科学有限公司 英科新创 厦门 科技 : 、 、 ( )有限公司 北京科美生物技术有限公司 柏定生物工程 北京 有限公司 、 、 ( ) 。 本标准主要起草人 王军 吴杰 毕春雷 杜娇 程英豪 徐东焕 : 、 、 、 、 、 。 YY/T12322014 -谷氨酰基转移酶测定试剂 盒 ( ) GPNA 底物法 ( )1 范围 本标准规定了 谷氨酰基转移酶测定试剂 盒 底物法 的技术要求 试验方法 标签 使用 - ( )(GPNA ) 、 、 、 说明书 包装 运输和贮存 、 、 。 本标准适用于以 谷氨酰 羧基 对硝基苯胺底物法对血清或血浆中 谷氨酰基转移酶活性进 L- -3- - - 行定量检测的 谷氨酰基转移酶测定试剂 盒 包括手工试剂和在半自动 全自动生化分析仪上使用 - ( ), 、 的试剂 。 本标准不适用于干式 谷氨酰基转移酶测定试剂 盒 - ( )。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 国际单位制及其应用 GB3100 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学 GB/T21415 溯源性 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质中酶催化浓度赋 YY/T0638 值的计量学溯源性3 要求 31 外观 . 符合生产企业规定的正常外观要求 。32 装量 . 液体试剂的净含量应不少于标示值 。33 试剂空白 . 331 试剂空白吸光度 . 试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围 。332 试剂空白吸光度变化率 . 在 波长 光径条件下 用生理盐水作为样品
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