保健食品监管人员培训课件

保健食品监管培训,济宁市食品药品监督管理局保化科,主要内容,一、正确认识保健食品 二、保健食品监管有关规定 三、保健食品监管实务操作手册 （一）保健食品生产企业监督检查 （二）保健食品经营单位监督检查,保健食品基本概念 保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别 保健食品的分类 保健食品批准文号标识方式 保健食品标识与产品说明书的标示内容,一、正确认识保健食品,保健食品基本概念,保健食品注册管理办法（试行）规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,保健食品与保健品的区别 保健品，没有法律概念，一般意义上包括保健食品、营养类普通食品、保健用品等。营养类普通食品包括标识营养标签类食品和营养强化食品，此类产品与保健食品的区别就是有无保健食品批准文号和保健食品标识。,保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别,保健食品与其他食品的区别 1、保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分； 2、保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求； 3、保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。,保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别,保健食品与药品的区别（1）使用目的不同：保健食品不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 （2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。 （3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。 （4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。,保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别,保健食品与药品及其他食品的主要区别,下列关于保健食品和普通食品叙述正确的是（）A.保健食品允许声称具有特定保健功能，普通食品不允许B.普通人群均可以食用保健食品和食品C.保健食品具有规定的每日服用量，普通食品则没有这个要求D.保健食品不能代替药物和正常的膳食,保健食品的分类,保健食品按照食用目的可以分为两类:一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品; 一类是以调节人体机能为目的的功能类产品。,保健食品的功能范围,1、增强免疫力； 2、辅助降血脂； 3、辅助降血糖； 4、抗氧化； 5、辅助改善记忆； 6、缓解视疲劳； 7、促进排铅； 8、清咽； 9、辅助降血压； 10、改善睡眠； 11、促进泌乳； 12、缓解体力疲劳； 13、提高缺氧耐受力； 14、对辐射危害有辅助保护功能； 15、减肥； 16、改善生长发育； 17、增加骨密度； 18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用； 20、祛痤疮； 21、祛黄褐斑； 22、改善皮肤水份； 23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群； 25、促进消化； 26、通便； 27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。,保健食品批准文号标识方式,2003年12月12日以后进口保健食品批准文号、保健食品标识,保健食品批准文号标识方式,下列属于保健食品批准文号的是（）A.鲁卫食健生证字（临）字20110099号B.鲁卫GMP（2008）第011号C.国食健字G20110501D.藏卫食证字（2008）第540000-000009,保健食品标识与产品说明书的标示内容,保健食品名称 保健食品标志与保健食品批准文号 净含量及固形物含量 配料 功效成分 保健作用 适宜人群 食用方法 日期标示 贮藏方法 执行标准 保健食品生产企业名称与地址 特殊标识内容 卫生许可证号,保健食品批准文号标识方式,保健食品标识规定中要求保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的（）A. 右上方B. 左上方C. 中间显著位置D. 左下方,二、保健食品监管有关规定,（一）政策法规 食品安全法 食品安全法实施条例 保健食品管理办法 保健食品注册管理办法（试行） 广告法 广告管理条例 广告管理条例实施细则,（二）国家有关部门工作文件 关于发布保健食品命名规定（试行） 保健食品标识规定 关于印发保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）的通知 保健食品良好生产规范（GB17405） 国务院关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知 国家食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知的通知 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知 关于印发保健食品广告审查暂行规定的通知 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 关于开展保健食品再注册工作的通知 关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告 关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函 关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的复函 国家食品药品监督管理总局关于印发打击保健食品“四非”专项行动工作方案的通知,二、保健食品监管有关规定,（一）保健食品生产企业监督检查 检查依据 检查程序 检查计划及准备 检查方式 检查重点 处理措施,三、保健食品化妆品监管实务操作手册,（一）中华人民共和国食品安全法及其实施条例； （二）保健食品管理办法； （三）保健食品注册管理办法（试行）； （四）保健食品标识规定； （五）保健食品良好生产规范（GB 17405）； （六）保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 （七）保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定 （八） 保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （九） 经备案企业标准； （十） 其他相关法律法规文件。,检查依据,检查程序,（一）制定检查方案 （二）检查文书准备 （三）预先掌握企业情况,检查计划及准备,（一）交流询问 （二）现场检查 （三）文件检查,检查方式,现场检查：根据检查目的及企业产品的不同，检查的现场应各有侧重。检查场所主要包括仓库（原辅料库、成品库、包材库、标签库等）、质检室（仪器室、理化室、微生物检验室、留样室等）、生产车间（前处理车间、制剂车间）、制水间、空调净化机组间等。文件检查：文件检查应根据检查目的，对重点原辅料、重点产品及现场检查发现的存疑问题进行针对性检查。检查的重点为许可情况、机构与人员、物料管理、生产控制及质量管理的相关文件资料。,检查重点,现场检查仓库硬件检查,原辅料库、成品库、标签库及包材库是否与药品库分开，和普通食品同库的，是否分区存放并有保健食品明显标识。 仓库是否有防鼠、防虫、照明设施，是否按照产品贮存要求设有避光、防潮及温湿度的监测和调节设施。（如需特殊贮存条件，应予提供，并予检查和监测。 标签、说明书是否设有专库或专柜。,现场检查仓库现场管理,仓库是否划分待验、合格、不合格区域或者挂牌明示，标示颜色是否符合要求。 各种物料、成品是否按照品种、规格、批号分开存放。 每批物料、成品是否有货位卡或台账，内容是否完整、规范；账、物、卡是否一致。 已取样物料是否贴有取样证。 查看物料的包装标识，其内容是否符合相关食品或药品的包装标识要求，检查现场是否有非食品原辅料。 查看成品的包装标识，其内容是否符合保健食品标识管理相关规定。 标签、说明书内容是否符合国家规定。 不合格物料、成品是否按规定及时处理。,现场检查仓库检查方法,检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。随机记录几种原辅料的品种、来源、数量、入库时间、执行标准、领用时间、领用量等信息，在文件检查时对该品种的供应商资质、供应商往来票据、入厂检验记录、生产投料等情况进行核对，比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。 重点记录原料库发现的可疑物料，在文件检查时对存疑问题进行重点检查。 随机记录几种成品的品种、批号、生产日期、入库时间、入库数量等信息，在文件检查时与批生产记录进行核对，查看是否一致。,现场检查生产车间硬件检查,前处理车间是否与制剂车间分开设置。 前处理车间是否有通风、除尘、排风、降温等设施，车间地面、墙壁、天棚是否平整、易于清洁，无脱落物、无霉迹。 保健食品生产车间是否药品使用同一生产车间。 洁净车间布局是否合理，各功能间、辅助间及缓冲设施是否齐全；更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效。 洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝，进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。,现场检查生产车间硬件检查,是否按照规定要求安有压差计，指示是否符合要求。 粉碎、称量、混合、制粒、压片等产尘量大的功能间是否有良好的除尘设施。 水池、地漏的设计及材质是否符合要求，是否清洁。 生产用设备是否与生产品种相适应，是否易清洗、消毒。 清洁工具是否专用，材质是否符合要求。 易燃易爆房间是否使用防爆设施（如软胶囊剂的洗丸间等）。,现场检查生产车间现场管理,人员进入洁净区的更衣程序是否合理，更衣间是否存放与生产无关的个人物品或杂物；物料进入洁净区是否合理。 生产用量具、衡器是否经过检定，贴有检定标签，在有效期内。 生产用设备、容器状态标识是否齐全，包括性能标识、清洁标识、生产标识等。 生产区存放的物料、中间产品是否有状态标志，货位卡是否标明贮存期限。 清场是否符合要求，废弃物是否及时处理。 不合格的物料、半成品是否严格管理。 生产人员的操作是否符合产品工艺规程或岗位操作规程要求。 批生产记录及其他记录是否及时填写，填写是否符合要求。,现场检查质检室硬件检查,是否根据检验需要设置理化检验室、（精密）仪器室、天平室、微生物检测室、留样室等。 微生物检测室是否独立设置，是否有进入洁净操作间的缓冲间。 各检验室是否按要求配有防潮、防震、避光及温湿度调节设施。 检验仪器设备是否配备齐全，是否经过检定。（包括对生产环境检测的设备）,现场检查质检室现场管理,各种物料及成品的质量标准和检验操作规程是否齐全，是否为有效版本。 检验用仪器设备是否有使用记录，内容是否完整、可追溯。 试液、缓冲液、标准溶液的标签内容是否完整。 标准品、对照品是否有领用发放记录。 原辅料、半成品、成品、工艺用水及洁净空气的检验、监测记录是否真实、完整，数据是否及时记录；检验报告是否规范。 是否有留样记录，是否按品种、批号分类存放，标识明确，留样数量是否满足要求，稳定性考察记录是否符合规定。,现场检查质检室检查方法,根据在仓库检查时记录的原辅料、成品信息，对照仪器使用记录、标准品、对照品的领用发放记录及标准溶液的配制、使用记录等，检查是否进行了相关检验操作，是否按企业标准规定的出厂检验项目进行了检验。 对照检查原辅料的购进、检验、使用日期是否按序合理。 根据成品库的产品信息查看留样产品，检查是否批批留样。 询问检验人员某个产品或某个项目的检验操作方法等问题，检查其是否能胜任检验工作。,现场检查制水系统硬件检查,源水的来源是否无污染，源水贮存条件是否符合卫生要求，源水是否定期进行监测，并有检测报告。 制水设备是否符合工艺用水制备要求。 储水罐材质是否符合要求，是否安装疏水性除菌滤器。 纯化水制备是否采用循环系统。 取样点设置是否合理。 现场是否备有检测仪器及必要的化学试剂。,现场检查制水系统现场管理,制水设备使用的检测仪表是否贴有校验合格标识。 制水系统是否正常运行，是否有运行记录。 是否按规定进行岗位水质检测，是否有记录。 现场询问岗位人员，检查其是否掌握相关的岗位操作知识。,现场检查空调系统,洁净级别要求：固体产品（颗粒、片剂、粉剂、茶剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂等）、液体产品（最终灭菌）30万级；益生菌类、液体产品（最终不灭菌）10万级；酒类等产品参照洁净区管理。,洁净室（区）空气洁净度级别表,现场检查空调系统硬件检查,是否安装初、中、高效过滤器，送回风管道是否合理； 是否配备加热、制冷机组； 是否有空调系统清洁、消毒设施。,现场检查空调系统现场管理,净化空调系统是否正常运行，是否有运行记录； 设备状态标识是否齐全； 初、中、高效过滤器是否定期清洗、更换，是否有记录； 现场询问岗位人员，检查其是否掌握相关的岗位操作知识。,文件检查许可情况,【检查核心】产品许可及生产许可资质相关文件是企业生产经营行为合法的主要证明文件，也是开展监督检查的最重要依据。,文件检查许可情况,保健食品批准证书、核准的配方及生产工艺流程图、备案质量标准等。 生产许可资质（食品卫生许可证）。 核准的净化车间工艺布局平面图及主要生产设备平面布局图。,文件检查许可情况,备案质量标准与保健食品批准证书有不一致情况时，以批准证书相关技术要求为准。 食品卫生许可证与营业执照的一致性，有效期，许可范围。 GMP认证时核准了净化车间工艺布局平面图，取得生产许可时核准了主要生产设备平面布局图。 委托生产。,文件检查机构与人员,组织机构图；是否有独立的质量管理部门；是否直属企业负责人领导。 生产和品质管理部门的负责人是否是专职人员，有无兼任情况；是否有专职的质检人员。相关人员资质资历是否符合要求。 是否制定各级机构与人员的职责，内容是否明确。 质量管理部门职责是否全面覆盖。 是否有年度员工培训计划、培训考核记录，建立员工培训档案； 是否建有员工健康查体制度、员工查体档案。,文件检查物料管理,根据现场记录的原辅料品种，要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，检查供应商审核档案，审核记录是否完整，是否符合国家规定（索证索票制度），看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。 对照企业原料标准查看进厂检验记录、报告，检查检验项目是否全覆盖，是否符合标准要求。 查看批生产记录，检查原料的投料使用情况是否与货位卡记载一致，时间是否有关联性。 检查清洁剂、消毒剂索证索票是否符合要求。,文件检查生产控制批生产记录,批生产记录主要内容应包括生产过程控制情况，向前可追溯原辅料、包装材料的来源情况，向后可追查产品出厂质量情况，通过生产记录的人员签字可检查企业人员的培训和健康查体情况。检查时，以批生产记录为抓手，有助于对企业的生产质量管理状况进行全面掌握和检查。 根据在成品库或留样室记录的产品批号，索取该批次产品批生产记录，对照产品工艺规程、质量标准等文件检查。,文件检查生产控制 批生产记录,各工序是否均有清场记录。 查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理。 批生产记录中原料名称是否规范（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）。 批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。 批生产记录中是否留存了包装和说明书。 是否对批生产记录进行审核后放行。 查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象。,文件检查质量管理,检查物料、成品是否按照规定标准、要求进行检验，各项记录是否齐全。 生产、检验用计量器具是否按规定进行校验，是否建立检定档案。 是否按规定进行洁净度监测，记录是否齐全。 是否定期对生产用水进行监测。 留样是否符合要求，留样观察记录是否完整。 不合格产品是否按规定程序处理，记录是否完整。,（一）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达现场监督检查意见书，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。 （二）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。 （三）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。 （四）企业负责人应在现场检查笔录上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。 （五）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入企业监管档案，同时将监督检查情况及时录入山东省保化电子监管信息系统。,处理措施,常见问题,各类原料的存放应离地、离墙、分区、分批存放。原料应按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放,检查合格备用的同一批原料要分批次存放,不同原料存放应有明显标志。 常出现的问题有：（1）原辅料库内，原料不同批次混放；（2）中药材与其它原料未分开存放；（3）原料标志不明显，货位卡内容不完整，缺少产品的储存期限、储存条件、检验合格证号等。,常见问题,各种原料的储存期及进出库记录。原料出入库，在帐、卡上应有记录，并能清晰反映各类原料储存期；不合格或过期原料实施分区管理，并对原料处理的有关过程和处理结果进行记录。 原料未制定储存期，存在原料储存期已过，未能提供相关处理记录。,常见问题,洁净车间环氧树脂地面有裂缝、掉漆未及时修补最常见；部分是由于门、墙壁因碰撞导致破损。产量越大、生产时间越长的车间，出现该缺陷的情况越多; 未按规定安装压差指示计，如产尘量较大的、有相对负压要求的功能间无安装压差指示计；洁净区与非洁净区之间，如物料传递口未安装压差指示计; 压差计显示不正常或指示的压差未达到规定要求。,常见问题,批生产纪录是认证企业的薄弱环节。 （1）批生产记录未按规定涂改。最常见的情况是涂改未签名。 （2）记录的填写及执行不符合规程：未及时记录： 检查中常发现操作工人、车间班组质检人员在操作过程中未及时记录，或记录完成后未及时签名、复核人未签名；提前记录：如某总混工序，工艺规程规定混合时间为30 min，在该工序未结束之前，操作人员已将结束时间填写。,常见问题,清场或清洁记录常见问题有： 洁净区中的生产设备、设施无清洁状态牌或清洁状态标识不清；清洁标识只有“已清洁”，而无清洁日期或有效期； 生产车间未挂清场合格证或无清场记录； 清场后的生产车间内有与本次生产无关物料、设备； 容器标识检查中常见车间内个别空容器，或盛有产品容器无标识。,常见问题,留样库常见问题有： 未设保健食品专用留样柜。多见于生产保健食品的药品企业，保健食品和药品共用留样柜，柜中未标明保健食品留样区，而是与药品混放。标识不明确，没按品种、批号分类存放。无与留样相对应的标签或货位卡，不同留样混放。有的货位卡上仅有产品名称、批号，缺少留样日期、保存期等与产品有关信息。 留样面积不足以满足产品留样需要。,更衣间、洁具间、压差计、除尘设施及水池地漏出现问题频率较高，是检查的重点。 计算、称重和投料步骤都要有人复核，操作人、复核人均应签名，批生产记录里反映不出来或反映出来而由一个人签字（笔迹）。 部分企业负责人不具备保健食品生产及质量管理的资质或经验。 标签管理不规范。 中间产品未制定储存期限和条件，未在规定的时间内完成生产。,常见问题,大豆卵磷脂软胶囊磷脂酰胆碱、格蓝牌海狗油软胶囊EPA不够，阿胶产品蛋白质不达标，是原料含量不足，制剂生产必须按照配方量的100%（标示量）投入净物料，如含量不足100%则折纯，增加投料量； xx牌绿宝片剂维生素A、xx牌海狗油软胶囊维生素E不够，是配料时混合不匀所致； xx牌珍珠粉胶囊、葡萄籽大豆提取物软胶囊微生物超标，是瓶子杀菌不彻底所致； 大豆卵磷脂软胶囊净含量不够是压制此产品的称重天平未校准所致； 大豆提取物软胶囊黄曲霉毒素超标是原料超标所致； 芦荟软胶囊总蒽醌超标是添加量超标所致。,问题举例,保健食品生产企业八不准,不准未经许可从事保健食品生产活动； 不准生产假冒伪劣保健食品； 不准擅自变更批准的配方、生产工艺等技术要求生产保健食品； 不准违反保健食品良好生产规范从事保健食品生产活动； 不准在保健食品中非法添加药物和有毒有害物质； 不准在保健食品标签、说明书上虚假夸大宣传或涉及疾病预防、治疗功能； 不准出厂未经检验或检验不合格的保健食品； 不准违反索证索票和台账管理有关规定。,（二）保健食品经营单位监督检查,检查依据 检查流程 检查重点 处理措施,（一）中华人民共和国食品安全法及其实施条例； （二）保健食品管理办法； （三）保健食品注册管理办法（试行）； （四）保健食品标识规定； （五）保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南； （六）保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定； （七）保健食品批准证书及企业标准； （八）其他相关法律法规文件。,检查依据,检查流程,许可资质 经营场所 管理制度 索证索票 购销台账 产品 “一店一档”,检查重点,许可资质,济宁市保健食品经营备案管理实施办法规定我市保健食品经营实行备案管理 保健食品经营单位需持有有效经营资质证件食品卫生许可证食品流通许可证保健食品经营备案表,经营场所,查看是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜； 查看经营场所卫生、环境是否符合要求，查看是否具有与经营品种数量相适应的设备或者设施：采光、照明、通风、防腐防尘、防蝇、防虫、防鼠、防尘、防污染等； 库房储存环境是否符合要求，查看是否具有与经营品种数量相适应的设备或者设施：采光、照明、通风、防腐防尘、防蝇、防虫、防鼠、防尘、防污染等； 查看库房是否按照储存条件储存保健食品； 查看库房是否专区存放或专库存放保健食品，并有明显标识。,管理制度,人员卫生制度及配套记录 人员培训制度及配套记录 人员健康查体制度及配套记录 场所卫生制度及配套记录 索证索票管理制度及配套记录 台账管理制度及配套记录 储存管理制度及配套记录 不合格品管理制度 及配套记录,索证索票,查看询问企业是否设立相关部门或指定专人负责索证索票管理工作。同时，查看培训记录，是否经过培训后上岗； 查看企业是否按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票档案，查看索证索票档案是否包括以下内容：a.保健食品生产企业或供货商的营业执照；b.保健食品生产许可和流通许可证明文件及其他证明材料；c.保健食品批准证书；d.企业产品质量标准；e.保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明；f.供货者出具的销售发票及相关凭证；g.法律法规规定的其他材料。（判定要点） 查看索证索票档案是否保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年； 实行统一配送经营方式的经营企业，可以由企业总部统一索取查验供货商的许可证和产品合格的证明文件及相关票证。但应当建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营自行采购保健食品的，应当按照要求自行索证索票；,购销台账,进货查验记录台账 1.询问企业是否设立相关部门或指定专人负责索进货查验工作；2.查看企业是否建立了进货查验记录；3.查看进货查验记录内容否真实、齐全，是否有追溯性；4.查看进货查验记录中查验项目是否齐全5.查看进货查验是否具有查验、验收意见等信息；（追溯要点）6.查看进货查验记录保存期限是否少于2年； 销售记录台账 1.询问企业是否设立相关部门或指定专人负责销售台帐管理工作。2.查看销售台帐销售记录内容是否真实、齐全，是否包括名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、购货者名称、住所及联系方式等流向信息或保留载有相关信息的销售票据。（取证要点）3.查看销售记录保存期限是否少于2年。,产 品 质 量,检查产品标识查看保健食品标志标示是否正确，批准文号是否与批准证书一致；查看标签、说明书应标明事项是否标明，内容是否与批准的名称、标签、说明书一致；查看经营的进口保健食品标签或说明书是否有中文标签、中文说明书，是否载明原产地以及境内代理商名称、地址、联系方式；是否经营未经批准的保健食品 。（判定要点） 查看产品宣传 查看店内宣传资料否存在虚假宣传； 查看店内宣传资料是否涉及疾病预防、治疗功能； 查看广告宣传是否存在虚假宣传；查看广告宣传是否涉及疾病预防、治疗功能。,产 品 质 量,查看是否发现经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的保健食品； 查看是否发现经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的保健食品； 查看是否发现经营超过保质期的保健食品； 查看是否发现是被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品； 查看是否经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的保健食品； 查看在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的保健食品后，是否仍拒不召回或者停止经营的； 查看是否停止经营不符合产品质量标准的产品，是否通知相关生产经营者和消费者，是否记录停止经营和通知情况。,一店一档,查看是否建立“一店一档”电子和纸质档案； 查看“一店一档”纸质档案是否健全； 查看是否在山东省保健食品化妆品安全监管信息系统保健食品“一店一档”栏，如实录入所经营产品信息。,处理措施,对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，根据企业经营管理情况，监督人员应当提出责令整改意见，责令限期整改，要求报送整改报告。针对存在问题应告知企业如何整改，讲解相关保健食品法律法规和安全知识，告知企业如何依法经营。整改结束后要跟踪复查，逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。 对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。 若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。 企业负责人应在现场检查笔录上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。 将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入企业监管档案，同时将监督检查情况及时录入山东省保化电子监管信息系统。,常见问题,套号、冒号等假冒保健食品； 标签：保健食品批准文号、生产企业标识混乱，标识规格不符，随意扩大适宜人群，缩小不适宜人群，扩大食用量，产品名称标识不规范，宣称治疗，宣称不存在的功能等等； 无店铺经营者（电子商务，邮购，直销及会销） 索证索票不健全 保健食品非法添加药物（辅助降血压、降血脂、降糖、减肥）,典型案例,涉及批准文号的案例情形 一号多产品。如国家总局在关于打击保健食品“四非”专项行动飞行检查、专项抽检和暗访有关情况的通报中通报的广东长兴生物科技股份有限公司同一产品有8种不同商标、不同标签的包装盒，企业涉嫌使用一个保健品批准文号生产多种产品。 臆造保健食品批准文号。如某局在监管中查获的标示为“国食健字G20060987”的“氨基葡萄糖钙片”。经查询国家总局数据库核实，国家食品药品监管部门在2006年批准的保健品文号中的顺序号最大的是“0309”，即在2006年一年国家食品药品监管部门只批准了309个国产保健食品，顺序号不可能到0987号。所以“国食健字G20060987”保健食品是非法产品，该文号属臆造。,典型案例,盗用保健食品批准文号。如某局在市场上查获的使用“国食健字20041352”这一个批准文号的“中老年无糖高钙片”、“壮骨增高高钙片”、“中老年抗腿抽筋高钙片”、“壮骨增高咀嚼片”等四个不同产品，而“国食健字20041352”实际对应的产品名称为“百宝牌天天钙片”。 产品标示的文号内外不同。如某局在市场查获的“瘦身经典白咖啡”外包装竟标示了两个保健品批准文号，外包装“蓝帽子”下标示的文号为“卫食健字（2011）第0315号”，而产品说明标识部分却标示“批准文号卫食健字1997第053号”。经调查该产品为假保健食品 。 蚁力神，国食健字（2009）第023号，生产批号：20121118，香港天龙生物科技有限公司,非法宣传：浙江华立生命科技有限公司(证件持有人)的保健食品“生命维他牌铁皮枫斗口服液”，国食健字G20041233，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“吃了4盒，血糖、血压基本正常了；冠心病不难受了；颈椎病、腰肌劳损都好多了”等。,典型案例,国家总局打击保健食品“四非”专项行动实施方案中明确各级食品药品监督管理部门实施行政处罚的具体要求是：（一）打击保健食品非法生产行为。发