保健食品课件1

保健食品监管,保健食品定义,保健食品定义 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 食品安全法,保健食品的特点,保健食品的特点 安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 功能性对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 监管要求：安全性第一，功效性第二。,保健食品与普通食品主要区别,保健食品与普通食品主要区别 保健食品普通食品 限于特定人群食用所有人群可食用，不限食 用人群 具有调节机体功能提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量一般不作规定,保健食品与药品的主要区别,保健食品药品 不能用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用不能长期服用 经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、 皮肤、口服等,保健食品概况,1、剂型：以颗粒、片剂、胶囊、口服液为主，少量传统食品剂型，如酒类、袋泡茶、饮料、奶制品等。 2、原料：中草药（洋参、虫草、灵芝等） 营养素（蛋白质、氨基酸、维生素）,内容提要,产品注册与日常监管 生产许可与日常监管 广告审查与日常监测 保健食品行业发展趋势,保健食品发展,保健食品在我国有着悠久的历史，我国自古就有“药食同源”、“药补不如食补”之说，保健食品可能起源于我国的“药食同源”说和养生学理论的“食养、食疗、食补”学说。历代本草中都有大量食物养身、健体、祛邪、扶正固本的记载，其中就有不少保健食品，如枸杞酒、桑椹蜜膏等，而民间利用食物进行营养保健、康复调理的情况更是极其普遍。但是，我国古代的保健食品偏重于实践经验，缺少功能机制的研究，影响了其进一步的发展。 行业发展历程,第一阶段自发萌动期,二十世纪八十年代中期 1984年中国保健食品协会成立。1987年杭州保灵企业推出人参蜂王浆，拉开了中国保健品市场的序幕。 第一阶段自发萌动期,第二阶段高速发展期,19931995年初 全国保健品的生产厂家从几十家增至3000多家，产品多达2.8万种，年产值从16亿多增至300亿以上,第三阶段低迷徘徊期,1995年1996年 保健食品纳入法制管理，产业结构重新调整。人们对保健食品行业诚信度产生了强烈的质疑。企业数量和产品销售额大幅度缩水，仅剩下1000家左右的生产厂家和总共100多亿元的年产值,第四阶段新发展期,1998年开始保健食品行业走出低迷，又进入了新一轮高速发展期。截止2005年5月31日，卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业的7060个保健食品，2004年保健食品行业产值达400亿元。,第五阶段,2008年时隔五年政府换届，随着食品安全法出台，国务院将食品安全监管职能做了大幅度调整，将国家局食品安全监管综合协调职能移交给卫生部，将卫生部餐饮服务食品安全监管和保健食品，化妆品行政许可安全监管职能由卫生部移交给国家食品药品监督管理局。为此，国家局食品安全协调司、食品监察司变更为食品安全监管司（餐饮服务安全监管司）和食品许可司（保健食品、化妆品安全监管司），保健食品申报注册工作由食品许可司负责。技术审评工作依然由保健食品审评中心担负。 当前省、地（市）、县正在机构改革，监管体制大体和国家局相同。,发展趋势,保健食品生产企业的生产条件和管理水平明显提高。 保健食品生产企业呈现由小到大、由兼营药品到专门生产保健食品的发展态势。,内 容 提 要产品注册与日常监管生产许可与日常监管广告审查与日常监测保健食品行业发展趋势,产品注册基本规定,保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。,产品注册依据,中华人民共和国食品安全法规定对保健食品进行严格监管，监督管理规定另行制定。 食品安全法实施条例规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。,产品注册依据,保健食品监督管理条例 正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，对广告进行审查。 保健食品注册管理办法（试行） （2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定 省局 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验 确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验,法规,中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施） 第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。,法规,食品安全法实施条例（2009年7月20日国务院令第557号） 第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 保健食品监督管理条例（尚未颁布实施） 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,规章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,注册分类,新产品注册 变更注册 技术转让注册 再注册,注册时限 , 受理时限：5日 省局初审时限：新产品注册申请15日，变更与技术转让产品注册申请10日 SFDA审查时限 新产品注册申请：80日 变更申请：不需要检验的40日，需要检验的50日 国产保健食品技术转让产品注册申请：20日 检验机构检验时限 新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日 变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30日,总的审查时限 ,新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。 变更申请：5565日 国产保健食品技术转让申请：65日。 批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日,产品技术审评的重点,配方配方的组成、用量是否符合相关规定，组方是否合理，配伍依据是否充分 评价报告功效成分、卫生学、稳定性试验是否符合相关要求，产品是否具有声称的功能，安全性是否符合要求。 质量标准指标选择是否合理，指标范围是否合理，能否控制产品质量 生产工艺工艺路线是否可行、合理，工艺参数是否科学,保健食品注册信息查询,国食健字 国家食品药品监督管理局网站数据库查询保健食品 注意：变更信息等均在品种的数据信息内容中查询 卫食健字 卫生部网站 健康相关产品数据库保健食品 注意：产品的国产产品注册信息、进口产品注册信息和变更技术转让信息分开列表。,日常监管常见问题与对策,问题 1.标识批准文号的核对 2.已批准内容发生变更 3.批准有效期超期 4.证书持有者名称地址发生变更 对策 1.登陆批准部门网站查询核对 2.责令其依据法规要求向省局进行变更申请，取得国家局变更批件 3.标示有效期的批准证书过期无效，距离效期三个月内应向省局提出再注册申请 4.责令其向国家局提出变更备案申请，备案信息在国家局数据库公示 对策,保健食品命名规定,保健食品命名规定（试行） 2007年6月14日颁布，6月14日实施 保健食品命名原则 一般要求 特殊要求,保健食品命名一般要求,（一）符合保健食品注册管理办法（试行）的有关规定。 第六十九条保健食品命名应当符合下列原则： （一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定； （二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯； （三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称,保健食品注册管理办法（试行）,第六十九条保健食品命名应当符合下列原则： （一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定； （二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯； （三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。,保健食品命名一般要求,（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。 （三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。 （四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。 碧生源牌灵芝胶囊碧生源牌灵芝颗粒 （五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。 黄金搭档牌多种维生素片(中老年型) 黄金搭档牌多种维生素片(女士型),品牌名和通用名的一般要求,（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。,品牌名和通用名的一般要求,（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。 桔红润喉膏桔红膏 猴头菇健胃口服液猴头菇口服液 春砂健胃宝胶囊 春砂护卫胶囊,品牌名和通用名的一般要求,（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。 花旗参贡鸡精西洋参乌鸡口服液 济公开胃丸 称王称霸、御用、仙丹妙药等,品牌名和通用名的一般要求,（四）不得使用人体组织器官等词语。 心、肝、脑、胃、眼等,品牌名和通用名的一般要求,（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。,品牌名和通用名的一般要求 （六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。,品牌名和通用名的一般要求 （七）地名（注册商标除外）。不得使用人名、 如黄振龙、王老吉,品牌名的特殊要求,（一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。 （二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求： 1. 商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。 2. 注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。如非医用营养液等 （三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。,通用名的特殊要求,（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。 叶酸钙铁片 西洋参乌鸡口服液,通用名的特殊要求,（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。 （三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。 （四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C,日常监管常见问题,1.保健食品名称发生改变 2.使用双商标 3.TM 标示的品牌名 对策 1.责令其向省局提出变更申请，取得国家局批件 2.商标的使用应符合商标法的规定，其不能产生改变产品名称的歧义 3.我国无TM的使用依据，不认可其商标使用的说法,标相关规定签标识规定,食品安全法：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实。 广告法：对从事广告发布活动作出了具体规定 保健食品管理办法：标签说明书和广告应当真实，不能误导消费者，并符合相关要求 保健食品注册管理办法对标签说明书样稿的内容、命名和名称作出了具体规定 保健食品标识规定：对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 保健食品广告审查暂行规定：对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定,标签标识内容要求：,应按照国家有关规定在标签中标识内容 标识的内容应与保健食品批准证书保持一致 应科学、通俗易懂 不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示保健作用或具有治疗疾病的作用,标识方法要求, 标签不得与包装容器分开 所附的产品说明书应置于产品外包装内 标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认 标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久 必须以规范的汉字为主要文字 计量单位必须使用国家法定的计量单位,日常监管常见问题与对策,1.包装标识上出现与夸大保健功能相关的暗示信息，如人体器官 2.除标签外，在产品包装上附赠的印刷品 3.对于某某公司监制等信息标示如何认定 4.生产许可证书的核对 1.责令整改包装 2.应按保健食品广告审查要求进行广告审批取得合法的广告批准文号 3.该项无法规明确，可暂不处理 4.省外产品的生产许可形式多样，应根据当地发证要求进行具体的核对,生产许可的类型,生产类型 许可证编号 许可类别 自主生产 GDFDA食健证字2004第S0001号 保健食品生产与销售（剂型） 委托生产 GDFDA食健证字2004第W0001号 保健食品生产与销售（委托生产的品种名） 注：代表行政区域代码的后四位数； S代表自主生产类型；W代表委托生产类型。,委托生产的定义,保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。,生产企业日常监管,日常检查由市、县局负责生产企业日常检查 委托生产企业日常检查 经营企业日常检查 广告监测,日常检查方式,企业自查+执法人员检查 执法人员检查=书面检查+现场检查 现场检查:现场查看、人员询问、查阅资料 检查程序 示证、告知、检查、作出检查结论、签字、证据保全、案件移交 处理结论：1符合要求；2限期整改；3进一步处理,一般项目,一般项目 1、从业人员上岗前是否经培训考核合格 2、是否有鼠、蚊蝇等孳生地，是否有除虫灭害的记录 3、使用的原料是否经检验合格。 4、产品是否经检验合格出厂。 5、原料、成品是否有进出库记录。,6、仓库是否有收、发货检查制度。 7、洁净区的空气是否按规定监测。 8、是否定期洗涤和更换过滤器。 9、生产、工艺用水是否符合要求。 10、是否有生产记录，内容是否完整。 11、生产场所环境是否整洁，车间内是否存有与生产无关的物品。 12、车间内洗手、消毒设施是否运转正常。,13、车间内从业人员个人卫生是否符合要求。 14、原辅料、包装材料及成品是否离地、离墙、分类、分区存放。 15、原辅料、成品是否在其规定的温、湿度条件下存放。 16、生产设备是否运转正常。 17、清场管理制度是否落实。 18、洁净车间的内表面是否破损、脱落。 19、检验仪器、设备是否运转正常。 20、每批产品是否留样。,21、是否取得合法有效的保健食品生产企业卫生许可证。 22、直接接触保健食品的从业人员是否有有效的健康证明。 23、产品是否加入国家禁止使用的物质。 24、生产表明具有特定保健功能的食品是否经过批准。 25、产品说明书及标签内容是否符合批准的有关内容要求。 26、其他违反法律法规的行为。,既是食品又是药品的物品名单,87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品名单,114个不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,可用于保健食品的真菌名单,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝松 杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 11,可用于保健食品的益生菌名单,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌 10,日常监管常见问题与对策,1.普通食品使用保健食品原料 2.证书的标示的原料或辅料发生了改变 1.不得使用 2.保健食品原料辅料不得变更，注意药材与提取物的区别，原料标示提取物的可购买提取物，标示为原料后经提取的不得通过购买提取物代替生产，其生产工艺包含前提取，无条件的可进行委托加工,保健食品市场的问题,保健食品批准证号标识混乱 说明书标识混乱 生产企业标识混乱 保健功能宣传混乱 索证工作不完善 保健食品添加药物，非药品冒充药品,保健食品批准证号标识混乱,一是历史遗留问题 二是“一号多用” 三是伪造盗用批准文号,说明书标识混乱,肆意添加内容，擅自夸大或扩大“保健功能”、滥用医疗用语 未标注“不适宜人群” “注意事项”（特殊标识）未标注 调节血脂、调节血糖、调节血压“本品不能代替药物的治疗作用” 减肥“减至正常体重后，无需再食用/停止食用” 酒类“本品不宜过量饮用” 更改“产品名称”明示暗示其具有某些特殊功能,生产企业标识混乱,出品单位 生产单位 监制单位,保健食品功能,1996年申报功能范围（12） 1997年申报功能范围（24） 2000年申报功能范围（22） 2003年申报功能范围（27） 2005年申报功能范围（27+X）,监管难点分析,1 保健食品原料来源广，新原料不断涌现 2