01-滑石粉质量标准

滑石粉质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3001-00 执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：制订滑石粉质量标准及内控标准。适用范围：滑石粉质量标准及内控标准。责 任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标 准：1.品名: 滑石粉2.辅料编号：F013.法定规格标准:3.1 标准依据：中国药典 2000 版一部3.2 内容：本品系滑石粉经精选净化、粉碎、干燥制成。【性状】 本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末、手摸有滑腻感。无臭， 无味。本品在水、稀盐酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解。【鉴别】 （1 ）取本品 0.2g，置铂坩埚中，加常量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有 1 滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。（2）取本品 0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（410）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸 40 分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣 45 次。取残渣约 0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸（12）10 滴和氢氟酸 5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水 10ml 使溶解，取溶液 2 滴。加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚 0.01g 溶于 4%氢氧化钠溶液 1000ml 中）1 滴，滴加氢氧化钠溶液（410）使成碱性，生成天蓝色沉淀。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-QS-3001-00文件名称 滑 石 粉 质 量标 准 及 内 控 标 准页 数 2-2【检查】 酸碱度：取本品 10g，加水 50ml，煮沸 30 分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。水中可溶物：取本品 5g，加水 30ml，煮沸 30 分钟，时时补充散失的水分，放冷，滤过，滤渣加水 5ml 洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在 105干燥 1 小时，遗留残渣不得过 5mg（0.1%） 。酸中可溶物：取本品 1g，加稀盐酸 20ml，在 50浸渍 15 分钟，滤过，分取滤液10ml，加稀硫酸 1ml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过 7.5mg（1.5% ） 。铁盐：取本品 10g，加水 30ml，加热煮沸 30 分钟，随时补充蒸失的水分，放冷，滤过，滤液加稀盐酸与亚铁氰化钾试液各 1ml，不得即时显蓝色。4.3.3.5 炽灼失重：取本品，在 600700炽灼至恒重，减失重量不得过 5.0%。【 类 别 】 赋 形 剂【 贮 藏 】 密 闭4.卫 生 学 标 准 :细 菌 1000 个 /g， 霉 菌 100 个 /g， 控 制 菌 不 得 检 出 。5.内 控 标 准 ： 卫生学标准为细菌 800 个 /g， 霉 菌 80 个 /g， 控 制 菌 不 得 检 出 ， 其 余 同 法 定标 准 。6.取样：6.1 由仓库管理人员填写请验单 （SOR-RM-003-00） ，交由检验人员抽样。6.2 检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据取样操作规程 （SOP-QC-001-00 ）决定开包件数。6.3 开包后检查外观性状是否符合规定，符合规