全文预览已结束
下载本文档
版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
洁净区定期消毒验证报告验证名称 验证文件编号洁净区定期消毒验证报告 SMP-VT-7010-01目 录1 概述2 目的3 范围4 验证人员5 验证使用文件6 验证条件7 验证步骤8 验证过程 QA 监控项目及结果9 检验结果10 验证总结11原始资料保存地点1概述：本公司生产片剂、颗粒剂是在 30 万级净化环境中进行，为保证产品质量，制定一系列清洁卫生管理制度。洁净区定期消毒是确保洁净区微生物洁净限度达到具有的标准。通过测定洁净区微生物验证定期消毒的操作性和稳定性。2目的：确诊洁净区定期消毒后微生物限度达到规定的要求。3范围：生产洁净区。4验证人员：参加验证人员：验证使用文件：文件名称 存放地点卫生管理制度 质保部各岗位标准操作规程 质保部定期消毒管理制度 质保部5验证条件：61 环境条件：在 30 万级环境中进行。62 人员条件：洁净区管理员欧阳林芳经岗位操作规程、GMP 知识培训。6验证消毒过程：洁净区清场，设备设施经消毒液擦拭及 75%乙醇消毒后，用甲醛（或丙二醇）薰蒸消毒。7验证过程 QA 监控及结果：81 物料监控：品 名 标 准 监控结果 QA 监控员甲醛 应符合标准 符合标准82 清场及设备设施消毒： 项 目 标 准 监控结果 QA 监控员清场 应符合标准 符合标准设备设施消毒 应符合标准 符合标准83 熏蒸消毒：项 目 标 准 监控结果 QA 监控员熏蒸消毒 应符合标准 符合标准8检验结果：沉降菌检测 检验结果（个） 检 验 人0 个月 51 个月 82 个月 12结论：洁净区经消毒后，净化空气中的沉降菌的菌落数在二个月内完全符合 30 万级净化空气的标准。10验证小结：验证小组成员根据验证方案的要求和计划于 5 月底对洁净区进行消毒，消毒程序与方案相同，检验结果符合 30 万级净化空气中沉降菌落数的要求，达到了消毒的目的，表明定期消毒的操作性和稳定性。检验结果经消毒在二个月后仍符合要求，但为保证净化空气的质量，仍定为定期消毒
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 人教版六年级上册数学期末考试试卷含完整答案（网校专用）
- 人教版三年级上册数学期末测试卷及答案（基础+提升）
- 人教版二年级上册数学期中测试卷含答案（预热题）
- 人教版三年级上册数学期中测试卷及参考答案（综合题）
- 2022人教版二年级上册数学期中测试卷及参考答案（培优a卷）
- 人教版小学四年级下册数学期末测试卷带答案（完整版）
- 人教版小学五年级数学上册期中测试卷附参考答案（培优b卷）
- 2022人教版六年级上册数学期末卷附完整答案（网校专用）
- 人教版四年级上册数学期末测试卷带答案（突破训练）
- 2022人教版五年级下册数学期末测试卷附参考答案（考试直接用）
- 新生儿足底血采集技术评分标准
- 2023年广东省佛山市中考真题物理试题(答案+解析)
- 译林版七年级下册英语期末试卷及答案
- 土木工程职业生涯访谈
- 小学英语三年级下册说课ppt
- 同等学力英语考试历年真题及参考答案(超详细)
- 施工水电能源数据确认单
- 固体废弃物管理制度范本（3篇）
- 患者压疮不良事件分析鱼骨图19349
- 关于小学五年级硬笔书法写字课教案全册
- 2022年二级造价工程师考试题库评估300题有完整答案(四川省专用)
评论
0/150
提交评论