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文档简介

洁净区定期消毒验证报告验证名称 验证文件编号洁净区定期消毒验证报告 SMP-VT-7010-01目 录1 概述2 目的3 范围4 验证人员5 验证使用文件6 验证条件7 验证步骤8 验证过程 QA 监控项目及结果9 检验结果10 验证总结11原始资料保存地点1概述：本公司生产片剂、颗粒剂是在 30 万级净化环境中进行，为保证产品质量，制定一系列清洁卫生管理制度。洁净区定期消毒是确保洁净区微生物洁净限度达到具有的标准。通过测定洁净区微生物验证定期消毒的操作性和稳定性。2目的：确诊洁净区定期消毒后微生物限度达到规定的要求。3范围：生产洁净区。4验证人员：参加验证人员：验证使用文件：文件名称 存放地点卫生管理制度 质保部各岗位标准操作规程 质保部定期消毒管理制度 质保部5验证条件：61 环境条件：在 30 万级环境中进行。62 人员条件：洁净区管理员欧阳林芳经岗位操作规程、GMP 知识培训。6验证消毒过程：洁净区清场，设备设施经消毒液擦拭及 75%乙醇消毒后，用甲醛（或丙二醇）薰蒸消毒。7验证过程 QA 监控及结果：81 物料监控：品 名 标 准 监控结果 QA 监控员甲醛 应符合标准 符合标准82 清场及设备设施消毒： 项 目 标 准 监控结果 QA 监控员清场 应符合标准 符合标准设备设施消毒 应符合标准 符合标准83 熏蒸消毒：项 目 标 准 监控结果 QA 监控员熏蒸消毒 应符合标准 符合标准8检验结果：沉降菌检测 检验结果（个） 检 验 人0 个月 51 个月 82 个月 12结论：洁净区经消毒后，净化空气中的沉降菌的菌落数在二个月内完全符合 30 万级净化空气的标准。10验证小结：验证小组成员根据验证方案的要求和计划于 5 月底对洁净区进行消毒，消毒程序与方案相同，检验结果符合 30 万级净化空气中沉降菌落数的要求，达到了消毒的目的，表明定期消毒的操作性和稳定性。检验结果经消毒在二个月后仍符合要求，但为保证净化空气的质量，仍定为定期消毒
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