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生产批号管理制度部 门：生产技术科 题 目：生产批号管理制度编 码：TBZD-SC-026起草人： QA 审阅： 批准人：共 2 页 第 1 页 审阅部门： 厂 办 执行日期： 2001111主题内容与适用范围本制度规定生产批号的管理内容与要求本制度适用于生产批号管理2管理内容与要求21 在一定生产周期，经过一系列加工过程所得到的质量均一的一组药品定为一批量。一个批量的芭品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。22 中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，制剂生产时，重新编制生产批号。23 批号为每批生产的编号，标明于药品标签及包装物上。24 生产批号的编码。241 正常批号：年月流水号，实例：93018，即 93 年 1 月第 8 批生产的产品批号。242 返工批号：年月流水号， （代号） ，实例：930109（代号） ，即原 9批返工后仍为 9 批，但后边加（代号）和原批号以示区别。亦可自定返工批号与原批号区别。生产批号管理制度部 门：生产技术科 题 目：生产批号管理制度编 码：TBZD-SC-026起草人： QA 审阅： 批准人：共 2 页 第 2 页 审阅部门： 厂 办 执行日期： 200111243 混合批号：如为多批返工，则在分线右边注明被返工的最先批号，左边标出最先至最后的流水顺序号（或分别列出） ，实例：920512/12-15 代表所混合的批号为 12 至 15 共 4 批；9210328/28、30、3
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