68-洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程

洁净区(室) 尘埃粒子数监测 SOP第 1 页共 2 页文件类型 质 量 SOP 文 件 文件编码 SOP-QC-7068-00 执行日期执行部门 生产设备部、车间、质量部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：建立洁净区（室）尘埃粒子数监测的标准工作程序。范 围：洁净区（室）内尘埃子数监测的全过程。责任者：质量部、车间相关人员。程 序：1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立 洁净区（室）的日常监测计划，依 计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好 监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测， 应由室主任填写“ 分析/ 评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。3、监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静 态测试。静 态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。（1）监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在 1826内，相对湿度应控制在 4565%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于 10Pa，100000 级洁净区（室）换气次数应15 次/时。（2）监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。（3）非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行 30 分钟后开始。（4）洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。（5）采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少采样量。（6）对于任何小的洁净面积采样点不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次，每个采样点的采样次数可以多于 1 个，且不同采样点的采样次数可以不同。（7）采样点的位置应离地 0.71.0 米左右，关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。（8）测试过程中认真填写监测记录。第 2 页共 2 页4、将各测得值作如下计算：A=（C 1+C2+CN）/N式中：A某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。CI 某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。N某一采样点上的采样次数。M=（A1+A2+AL ）/L式中：M平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。AL某一采样点的平均尘 埃粒子数（每立方米）。L某一洁净区（室）内的总采样点数。标准误差：SE=（A 1M）2+（A2M）2+（AiM）2/L（L1）1/2式中：SE 平均值均值的标准误差（每立方米）。置信上限：UCL=M+ tSE式中：UCL平均值勤均值的 95%置信上限（每平方米）t 95%置信上限的 t 分布系数。5、用平均尘埃粒子数来判断洁净区（室）空气中的尘埃粒子数，每个采样点的平均尘埃粒