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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 成品留样观察制度编 码：SMPQA1400共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、一、目 的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。二、适用范围：适用于成品的留样观察。三、责 任 者：留样管理员、取样员、化验员。四、管理内容：1留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2每批出库成品均需留样。3留样样品接收程序：3.1 凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。3.2 由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留标签 并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。4留样量：4.1 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。4.2 新产品投产或有较大艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的 100 倍量。4.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的 100 倍量。每一品种至少送 3 批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。5留样室的环境：5.1 留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。6留样品的存放：6.1 留样品要专人出柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期 的保存三年；、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存 5 年，5 年期满后有针对性的选取一批存放至十年。7留样品考察：7.1 一般留样品每个品种每年随机抽取 6 批按规定质量标准进行考查。7.2 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月直到 60 个月，考查项目为全项检查。7.3 留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。7.4 留样管理人员在留样考察期 间发现留样样有异常情况，应及时将信息反馈给质保部，由质保部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决问题。7.5 留样总结：一般每 6 个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次，留样总结一式四份，一份留存，一份交质保部，一份交总工，一份交主管总经理。8留样品的销毁：8.1 超过留样期限的样品每半年集中销毁一次，由留样管理员填写“销毁单” ，注明品名、批号、剩余量、销毁原
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