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标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：分样和送样 共 2 页 第 1 页QC704 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1目的：阐述由取样员取样并送到质管部的任意数量的原料，包装材料散装药品和成品。2范围：适用于取样员样品分发全过程。3内容：3.1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。3.2 成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。3.3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷包装材料及成品具体代表性的样品。3.4 试验样品：系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。4取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。按有关规定 SOPs 和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据 BPR 或有关 SOP 取，然后由质管取样员加以收集。原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由 QR 按不同品种的考察 计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。一定要做到，是时间只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免差错。取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。5分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有 2 个混合样品（如、）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：分样和送样 共 2 页 第 2 页QC704 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量 部标签，在标签上注上取样代号（若有的话） ，在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。6.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法 号标上 X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存） ，并用专门记录本进行留样
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