55-QC-标准操作程序洁净区表面微生物监测

标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDRE部门:质量部 题目：洁净区表面微生物监测 共 2 页 第 1 页QC-720 新订： 替代： 起草：部门审核 审阅： 批准： 执行日期1、目的：阐述对不同级别洁净区的表面做微生物检查的规程。2、范围：适用于洁净区内平整表面（例如：设备、地面、墙、操作者手套、衣服等）微生物检查全过程。3、培养基：大豆胰蛋白质琼脂（如因搞卫生，试验表面使用了消毒剂，此培养基也许会降效。为避免此情况，可在培养基内加入适当的中和剂。如：硝脂或吐） 。4、取样点和频率：在生产过程中，产品最易受污染的地方进行表面取样试验。在平面图上注明取样点，以便按常规取样。5、试验方法：5.1 接触碟法：接角碟适用于光滑、平整的表面，如设备、地墙和操作者的手套、衣服、准备钉带有培养基（含琼脂）的接触碟，使培养基的表面高于碟子边。打开碟子后，使无菌培养基对着平坦表面按下，马上盖上碟子并进行培养，如琼脂太混回使微生物合流生长，但要注意不能使琼子干掉。取样后，用消毒清洁被测试表面，以保证除去残留的琼脂。5.2 棉签取样法：棉签技术适用于检测不整齐的表面，管子和角落。把无菌棉签在 0.9 氧化钠或蛋白无菌溶液中浸一下，在无菌条件下用棉签擦拭待验物表面，然后打开培养皿盖用棉签在培养基表面擦拭，立即盖上培养皿盖进行培养。擦拭检物的棉签放入预先准备好的塑料袋中，统一处理。6、培养：在 3.2培养样品三天。7、评价：以计算单位面积的菌落数。标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDRE部门:质量部 题目：洁净区表面微生物监测 共 2 页 第 2 页QC-720 新订： 替代： 起草：部门审核 审阅： 批准： 执行日期7.1 警戒指标：洁净级别 表面类型 警戒菌落数/分米 2一万 关键表面（例：灌装机塞子、漏1）5其它表面 20地面 40十万 关键表面 20其它表面 40地面 1007.2 应采取措施的指标：当连续三次以上取样结果超过警戒指标或有一个单独样品菌落数很高或样品中发现典型的或可能是致病菌时，应着手采取措施。8、记录：使用装订的标有页数的记录来记录样品标记，取样日期和试验结果。所有记录必须有日期和实验员签名，并且交微生物实验室 负责人会签。记录本应保留至一次记录后的六年。存档处必须在记录上注明。最少采样点数目SOPQC720 附件 1面积 洁净度级别m2 100 1000 10000010- 20 2-3 2 220- 40 4 2 240- 100 8 2 2100- 200 16 4 2200- 400 40 10 3400- 1000 80 20 61000- 2000 160 40 132000 以上 400 100 32800 200 63注：对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净指房间面积最少培养皿数SOPQC-720 附件 2洁净度级别 所需 90mm 培养皿数（以沉降 0.5 小时计）100 1410000 2100000 2沉降菌合格界限SOPQC-720 附件 3洁净度级别 沉降菌落数（CFH， m）100 平均数110000 平均数3100000 平均数10洁净室（区）菌落监测记录SOPQC-720 附件 4房间号 房间名称 面积 培养菌数 监测日期 监测员温度 相对温度