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文档简介

* * * * 制 药 厂工 作 标 准 -人 员 机 构编 码 SOP-RY-013-00文 件 名 称 质 量 管 理 人 员 工 作 职 责页 数 2-1 实 施 日 期制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期制 订 部 门 行 政 部 分 发 部 门 各 车 间 、 质 管 部 、 销 售 部 、 仓 库 主 管目 的：建立各部门质量管理人员工作的职责。适用范围：各部门质管员。责 任：QA 质管员、车间质管员、销售部质管员、供应部质管员、仓库质管员执行该职责。质管部监督本职责的实施。职 责：1 QA 质管员1.1 到现场查核生产车间所退物料是否污染、混杂、数量准确，是否为可继续使用的物料。1.2 和车间管理人员共同制订中间产品重新加工意见。1.3 参与企业内部 GMP 自检，并监督检查改进和落实情况。1.4 和仓库验收员、营销部门经办人一起负责退回产品的预接收。1.5 查阅退回产品的销售记录、观察留样情况，了解该批产品的质量情况。2车间质管员职责：4.2.1 检查生产前卫生状况和生产准备工作。4.2.2 负责生产过程的质量监控。包括：生产现场与生产指令一致。物料外观、标志、放置。抽查称量的复核。批号的管理。质量监控点的检查和文件执行情况。物料平衡。加工操作符合标准操作法。卫生（人员、环境、工艺卫生） 。* * * * 制 药 厂工作标准- 人 员机构编 码 SOP-RY-010-00文件名称 质 量 管 理 人 员 工 作 职 责页 数 2-2计量器具的校正，核对合格证。状态标记正确。水质监控（取样点、时间间隔） 。生产条件（温湿度、静压差、真空度、压缩空气等） 。2.3 和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。2.4 监督已打印有批号且为发剩的或残缺的或该批号取消的标签的销毁。2.5 监督中间站的管理。2.6 检查清场效果，负责发放“清场合格证” 。2.7 参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。2.8 做好生产过程（工序）质量监测检查记录。2.9 参与质量事故原因分析与技术鉴定。2.10 完成质管部交给的其他任务。3.仓库质管员职责3.1 监督物料入库程序的执行情况。3.2 参与物料发放的复核。3.3 监督物料的仓库保存是否按仓储要求进行。3.4 参与不合格物料的销毁。3.5 参与对主要原辅料供应商的质量审核工作。3.6 完成仓库主任交给的其他工作。4.销售部质管员职责4.1 监督成品入库是否按成品入库要求进行；未经检验合格和质管部审核放行的产品不得出厂。4.2 退回产品的处理按退回产品处理的规定进行
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