GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）21-技术档案管理制度_第1页
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文档简介

技术档案管理制度文件类型 综 合 管 理 制 度 文件编码 SMP-FA-1021-00 执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目的：建立技术档案管理规程。范围：本公司的技术档案。责任人：档案室、各部门。内容：1技术档案是反映科学技术真实情况的原始记录，是科技成果的积累，是国家的宝贵财富。2设置档案室对各种门类、载体的档案集中管理，确保完整、准确、系统和安全，便于利用。3档案室负责接收、整理、保管和统计全公司的技术档案和有关技术文件。4文件归档范围：41 有关药品管理的法律、法规及各项规章制度。42 本公司生产管理、质量管理的技术资料。43 开发新药的技术资料。44 仪器设备资料。45 有关技术资料与往来文件。5技术档案的装订、编号：51 案卷标题应确切反映案卷的主要内容，文字简明，一律用毛笔或钢笔书写。52 技术档案一般用蜡线装订，案卷内如没有装订边或装订边上有文字说明者，应贴补加宽保留字迹。破损的重要技术文件要裱糊后装订归档。不能装订的技术材料，可放入档案盒或档案袋内归档保存。仪器设备文件按类别装订成册。53 技术文件应按顺序编号，填写卷内目录，每一专题卷首要填写归档说明，根据案卷重要程度要注明保存期及机密等级，按编号顺序存放并编制档案检索以便查找。6技术档案的保管61 对档案库房应经常进行检查，掌握档案保管情况，做到六防：“防火、防盗、防光、防腐、防有害生物和防污染” 。对声像等特殊载体的档案，要配备恒温湿设施，发现问题，及时采取措施。62 非档案室工作人员禁止进入库房，确保档案的完整与安全。7技术档案的借阅制度：71 凡需借阅，需凭部门负责人签字，办理借阅，
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