GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）36-批生产记录、批包装记录管理制度_第1页
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文档简介

文件编码 SMP-PS-1036-00 执行日期执行部门 生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：批生产记录、批包装记录管理制度 目的：明确批生产记录与批包装记录的管理要求。范围：批生产记录与批包装记录。责任：生产部负责人、车间主任、班组长及岗位操作人员、质保部负责人、QA 检查员、QA 主任、QC 主任。内容：1每批产品必须要有批生产记录及批包装记录。2批生产记录与批包装记录内容，格式由生产部负责制订，质保部负责审核，由主管生产总经理批准后下发。3批生产记录内容包括：31 批生产指令。32 主配方。33 原辅料及内包装材料检验报告单记录。34 前批产品的清场合格证（副本） ，生产许可证。35 各岗位生产原始记录及清场记录。36 各岗位各班组清洁合格证。37 中间体、半成品检验合格证、放行证。38 本批产品的清场合格证（正本） 。39 成品检验报告单。310 各岗位物料平衡记录。4批包装记录内容包括：41 包装指令。42 外包材检验报告单记录。43 前次外包装岗位清场合格证（副本） 。44 外包装岗位生产记录、拼箱记录、清场记录。45 外包装岗位清洁合格证。46 本批外包装岗位清场合格证（正本） 。47 外包装岗位检验合格证。48 物料平衡记录。49 入库单。5记录的要求：51 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。52 记录应完整填写，不得缺项，遗漏。53 不得用铅书填写记录，需用钢笔或碳素笔。54 记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。6凡需经检验的中间体，一般需待检验结果得出后，车间主任凭合格证，方可批准下一工序操作。1 记录应按要求经复核与审核，在生产结束后，一日内由车间交生产部负责人，由生产部负责人审核，并签署审核意见后，在生产结束后五个工作日内交质保部负责人。
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