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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 成品放行审核制度 编 码：AMPQA600共 3 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 15 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、生产部、供应部及仓库一、目 的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。二、适用范围：适用于成品放行审核。三、责 任 者：质保部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。四、审核程序：1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉 GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1 起始物料有合格报告书。3.2 生产过程符合 GMP 要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。3.3 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。3.4 有物料平衡单符合规定限度。3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103000）并签名。5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。6.2 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误。6.4 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。6.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。6.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。6.8 内外包装与实物相符。7、质保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质保部经理。8、质保部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。成品放行审核单编码：RD0103000品 名 批 号 规 格 批量审 核 项 目 标 准 结 果1、起始物料 有合格报告书2、批生产记录配制指令、包装指令、各工序制造记录、清场记录、清场合格证、消毒记录、中间站流通记录3、批包装记录 完整准确4、物料平衡偏差处理 符合要求生产部审核审核人 审核日期 年 月 日 结论1、QA 现场监督记录 完整与批记录一致、准确无误2、半成品报告单 完整准确无误、复核人复核无误3、成品取样 执行批准的取样规程，取样符合要求4
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