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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 检品留样管理制度编 码：SMPQA1500共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、一、目 的：建立检品留样管理制度，以便发现问题及时核查。二、适用范围：适用于原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品、待包装品检品的留样管理。三、责 任 者：留样管理员、取样员、化验员。四、管理内容：1留样管理员由质保部授权人但任，负责留样样品管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2对进厂原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品、待包装品均需按批留样。3留样样品的接收程序：3.1 凡需留样的检品由取样员将样品交给留样管理员，留样员填写收样记录，内容包括：留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。3.2 留样管理员将样品严密封口，加贴留样标签、注明：品名、规格、批号、来源、留样编号等。4、留样室的环境与成品留样观察制度第 5 条相同。5、样品的保存：5.1 将样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对。5.2 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用。5.3 样品的保存期限：样品类别 保存期限（月） 样品类别 保存期限（月）待包装品 24 辅 料 6半 成 品 3 内包装材料 6原 料 12 标签、说明书 66、样品的销毁：6.1 留样管理员每半年集中一次将留样期满的样品清理造册，报请质保部负责人批准后销毁。6
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