GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）06-物料管理标准（SMP-RM）09-标签、说明书的入库、验收、贮存、发放管理制度

标签、说明书的入库、验收、贮存、发放管理制度第 1 页共 2 页文件类型 物 料 管 理 制 度 文件编码 SMP-RM-1009-00 执行日期执行部门 物料部、生产部、质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：建立标签、说明书的入库、验收、贮存、发放过程的管理制度。范 围：标签、说明书的管理。责任者：生产部、质量管理部、车间、物料部相关人员。程 序：1、标签、说明书的代号确定（1）代号的确定：质量管理部给每一品种、每一规格的标签、说明书一个代号。（2）代号的修改：在下述情况下，代号加以修改，药品的成份发生变化；药品名称和剂量发生变化；标签、说明书的形状、大小、规格发生变化或版本不同有必要分开时，也应修改其代号。（3）代号的完善：除上述的变更外，其它的变更确有必要时，代号编制人员可以用一个附加的数字来完善代号，这种方式通常适用于更新版本。标签、说明书的使用代号由质量管理部编制登记入册。当库内有几个版本的印刷品时，保管员可以根据领料单上的要求发放不同版本的材料。2、接收：来料时按包装材料的接收程序进行接收。3、标签、说明书的备料：当某一批号的产品需要标签、说明书时，应提前 2 天将领料单和核料单各二份交给仓库。4、发放（1）标签保管员按领料单所开的代号和数量，从库卡记录的库位上取出标签、说明书，按照编号的次序发放，在库卡上进行记录，在领料单上相应的栏目内记录批号及数量。标签库保管员将所发放的标签、说明书装在透明的塑料袋内，加以封口。并在封口处贴上标签。（2）质量监督人员按核料单检查发放的标签、说明书，并在核料单上记录批号和数量及签名。（3）标签库保管员在发放的物料包装上附上核料单。当库位上的包装材料已发放完时，在库存卡上将相应的库号删除。（4）备料人员把标签、说明书从标签库运往车间。第 2 页共 2 页（5）车间收到备料人员的标签、说明书后，须签核料单交给备配人员转交给标签库保管员，另一张核料单放入车间的批生产记录中。5、退回（1）每批生产完工后，由车间将完好的剩余标签、说明书按 “退料程序”进行退料，任何套印（例：批号或有效期）过的标签原则上决不允许退回。不能退料的，须进行报废处理。（2）车间收集生产过程中的不合格标签、说明书，在质量监督人员的监督下，由车间填写销毁指令（一式两份） ，及时组织销毁，并在备注栏中注明销毁原因等，双方签字后，一份交标签库，一份归批档案。（3）车间将退回的标签、说明书装于容器并封口，在容器外贴签，标明名称、代号、批号和数量，并填好回单（一式二份） ，随退料交给标签库保管员。（4）标签库保管员将退回的标签、说明书按要求进行核对后，放在标签库内相应的库位上，在相应的库卡上记录相应的库位号，并记下数量。（5）标签库保管员在回单上签字后，将一张回单交物料部，另一张留库作为记库卡的凭证。6、存放（1）标签、说明书必须在一个分隔的，有明显标志的区域内贮存，其对环境的具体要求按有关规定执行。（2）不同品种、规格、批次的标签、说明书必