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文档简介

题目：设备的验证与再验证管理登记号SMP-VT-1003-01页数1/2起草人及日期： 审核人及日期：批准人及日期： 颁布部门：质量部颁布日期： 生效日期：分发部门:生产技术部、质量部、 资料室、工程部、制剂车间、动力车间正 文1（ 定义用于证明生产或质量管理所用的设备能够或将要达到预定或期望结果的做法。2对象任何能够将能量转换成功以便将物料从一处转运至另一处或能够将 物理、化学或其他状态的信号转换成数据的机器或仪器。因而存在 三类需要验证和再验证的设备：（a） 生 产设备（b） 共用工程设备或辅助系统（c） 测试仪 器（包括大多数分析 仪器）3首次验证31 组织和职责阶段 部 门 质量部 工程部 生产技术部 制定项目方案 参加 负责* 参加 接收设备 了解 负责* 了解 设备安装 参加 负责* 了解 制定安装认证方案 负责 1 负责 2 参加 安装认证 参加 负责 1 负责 2 制定运行认证方案 负责 1 负责 2 参加 运行认证 参加 负责 1 负责 2 验证报告 负责 了解 了解 * 对某些项目，可由质量或生产部负责。32 验证方案验证方案视设备复杂程度而异。如果设备较复杂，例如，一个公用工程系 统，就需要一份涉及各方面的详细方案。相反，简单的几页纸可能就够了。主要包括：- 安装认证方案- 运行认证方案- 证书321 安装认证方案本阶段的目的是确证设备和所有系统或子系统是按照设计图、安装图和有关质量规格进行的。（a（题目：设备的验证与再验证管理登记号SMP-VT-1003-01页数2/2正 文主要包括：（b（ 设备鉴别（名称、制造号、厂内部号等）（c（ 生产过程对设备的要求/质量规格（d（ 填写生产厂家对各个子系统所做试验结果的表格（e（ 填写生产厂家对设备所做试验结果的表格（f（ 设备所有校正、认证和风细雨检验项目(g)资料检查 一览表322 运行认证方案本阶段的目的是说明受试设备（或系统）能按预期要求运行并达到规定的容量方案包括：- 试运行要求- 限度试验“ 坏条件”范围此试验是测定设备的操作限度的33 验证报告报告可包括：（a）验证总结（b）验证报告的最终批准3（ 再验证41 强制性再验证（a）测试仪 器（b）压
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