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文档简介

片剂脆碎度检查法标准操程文件类型 质 量 检 验 仪 器 SOP文件 文件编码 SOP-QC-7054-00 执行日期执行部门 质 量 部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目：目 的：建立片剂脆碎度检查法标准操作规程。适用范围：脆碎度检查。责 任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程 序：1.简述1.1 片剂脆碎度检查法（中国药典 2000 年版二部附录 X G ）是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动 100 次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。2.仪器2.1 脆碎度检查仪2.1.1 仪器的组成 主要由电动机、转轴、及圆筒（轮鼓）组成。2.1.2 仪器的装置与使用 按仪器使用说明书进行安装与使用，并应符合中国药典 2000 年版二部附录 X G 的规定。2.2 分析天平 感量 1mg。2.3 吹风机3.操作方法3.1 仪器的调试试验前应调节仪器的转数为每分钟 251 转，设定试验时间为 4 分钟，则片剂滚动的总次数为 100 次。3.2 供试品的取用量每次试验取供试品若干片使其总重量约为 6.5g；平均片重大于 0.65g 的供试品，取样品 10 片进行试验。3.3 检查法操作标准- 质 量管理编 码 SOP-QC-7054-00文件名称 片 剂 脆 碎 度 检 查 法标 准 操 作 规 程页 数 2-23.3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再按 3.2 的取用量取供试品用吹风机吹去脱落的粉末， 置称量瓶中，精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。3.3.2 将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机进行试验。3.3.3 试验结束后，将供试品取出检查，供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。3.3.4 取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品的重量。4.注意事项4.1 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面约成 10的角，以保证试验时片剂不再聚集，防止独自落下。4.2 对泡腾片及口嚼片等易吸湿的制剂，操作时实验室的相对湿度应控制在 40%以下。4.3 每次测试后，应用软布将圆筒内残存的颗粒及粉末擦净，以保证圆筒内壁光滑。5.记录与计算5.1 记录5.1.1 记录所用仪器型号。5.1.2 记录每次称量数据。5.1.3 记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。5.2 计算5.2.1 分别求出试验前后供试品的重量。5.2.2 求出供试品试验后与试验前比较减失的重量。5.2.3 求出减失重量占试验前供试品重量的百分比。6.结果与判定6.1 未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过 1%时，判为符合规定。6.2 减失重量超过 1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片供试品，可另取供试品重复试验 2 次，2 次试验的平均减失
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