45-QC-标准操作程序留检样品的保存

标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：留检样品的保存 共 3页 第 1页QC709 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1目的：阐述留样的接收，贮藏和发放的准则。2范围：适用于留样保管员工作的全过程。3贮藏室：必须设立存放留样的并标志“留样”字样的单独房间，由评价部门负责管理，留样室必须枷锁。4条件：原料包装材料和成品的留样应贮放在通风或质量标准所要求的条件下。用温室计测并记录留样室内贮有的大气条件（11S24） ，如果有些原料需 贮藏（1210）应设有冷藏设备，用单独的日记本记录结果。记录图表应保留在该部门十年。5接受：在接受下列样品时：原料（一份“法定” ，一份“实验室” ） 。成品（一份“法定” 一份“实验室” ） 。包装材料（一份“实验室” ） 。散装材料（一份“实验室” ） 。而检查所有容器是否均贴有“留检”标签（附件 1）原料，包装标准和成品分别在留检登记表（附件 2）上记录 下列内容。代号批号名称日期 单位数量领用量结余量标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：留检样品的保存 共 3页 第 2页QC709 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：6留样品的使用：“法定的留样品”使用前有使用部门填写一份“样品申请单”（附件 3） ，表明所需样品的量及申请理由，并经质量评价负现人批准，申请保留十年。少量实验留检样品申请实验室负现人批准即可以发放。但要保证在保留 期限结束时，每批的留检样品到少剩有一半，此规定的例外情况由质量品家负现人决定。申请样品发放后，留样品立即在留样登记表上注销。7成品的检查：在每批成品包装期间由抽样员取一分“法定”样品。接收样品时应检查所抽样品的量不少于完成质量标准中（除微生物、无菌、热源试验外） ，全部试验所需两的二倍。对照质量标准，批化验记录中的有关规定，检查留 检样的外观。用于参考对照片、胶囊、颗粒剂就由生产部门与质量管理部共同审批，并单独贮藏在留 样室跨化验记录单上写上日期和片名以确市面上该检查以完成，将资料存放于标有“成品参考 样品”的宗卷。样品放在留样室指定持方。8保留时间：按下列期限保留“法定”参考样品：成料 10 年内包装材料 6 年印刷包装材料 6 年成品 有效期加一年按下列期限保留“实验室“参考样品”原料 3 年散装药 有效期加一年标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：留检样品的保存 共 3页 第 3页QC709 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：备注将留 检样品容器放在留样室内指定的地方。接收成品留检样品（一份“法定” ） ，包装上的名称规格、批号、药品包装大小与生产计划的核对单（附件）进行对照检查，然后根据下述第 5页检查成品。SOPQC-709 附件 1留 检 标 签 控制量代号： 批号：品名规格：数量： 日期：贮藏条件：留样登记录 SOPQC-709 附件 2日期 代号 品名 批号 单位 数量 领用量结余量备注SOPQC-709 附件 3样品申请单代号 批号 品名及规格留检样品日期法定样 实验样需要样品量及理由申请人签名留检员签名实验室签名： 评价室签名：日期： 日期：SOPQC-709 附件 4生产核料单代号 批号 药品名称批次量 单位 BPP颁发日期 效期 批准部门 颁发人 页日期 时间 行 代号 材料名称 批号 要料量