国家生物产业基地生物医药企业加速器可行性研究报告

第 1 章 总论 1 第 1章 总 论 目名称 某 国家生物产业基地 生物医药企业加速器 （以下简称“ 企业 加速器 ”） 办单位 生物医药 产业基地规划建设领导小 组办公室 制依据 “十一五”国家科技基础条件平台建设实施意见； 国家科研条件建设“十五”发展纲要； 广东省科研条件建设“十五”发展纲要； 市国民经济和社会发展第十一个五年总体规划； 市 生物医药 产业 “ 十一五 ” 发展 规划； 市高新技术产业带规划与发展纲要（ 2002）； 国家 生物医药 产业基地总体发展规划； 国家发展改革委关于认定 国家生物产 业基地的通知 ； 评第 1 章 总论 2 审意见。 目概况 本项目占地面积 126789 平 方米，总建筑面积 178380 平方米，总投资54035 万元，项目资金来源为政府投资。 表 1项目主要技术经济指标表 序号 项目 单位 数量 备注 1 占地面积 平方米 126789 2 建筑物占地面积 平方米 32380 3 建筑面积 平方米 178380 其中地上建筑面积 142380 平方米， 地下建筑面积 36000 平方米 4 道路及停车场 平方米 56372 5 绿地 平方米 38037 6 绿地率 7 容积率 8 停车位 个 640 地面 40 个， 地下 600 个 9 总投资 54035 论 企业 加速器为生物医药 及医械产业中小企业快速发展提供 空间及服务资源，加速技术创新与技术扩散，通过扩散形成不断的辐射，促进 生物医药产业链完善与发展。 本项目能够使 国家生物产业基地顺利实施，从而增强 生物医药产业的自 主创新优势，促进 高技术产业结构战略性转型，促进经济发展 。 第 2 章 项目建设的意义与必要性 3 第 2章 项目建设的意义 与 必要性 全球生物技术不断出现重大突破，生物技术产业正在酝酿新的变革和飞跃，有望成为 21 世纪 的主导产业。我国政府将生物技术产业列为重点发展的高技术产业，并制定 了有关发展 政策、规划和措施。 作为我国改革开放的前沿城市，具有毗邻港澳 得天独厚的区位优势，产业化环境好，市场经济发达，国际化程度高，面临难得的历史性机遇，迫切需要建立生物产业基地，集聚国内外资源，延长产业链条，提高创新能力，以加快培育新的经济增长点，推进 市产业结构调整和经济社会发展再上新台阶。 市发展和改革局根据国家发展生物技术产业的政策，于 2004 年 7 月编制并上报了 国家 生物医药 产业基地总体发展规划。 2005 年 6 月，国家发展和改革委员会以“发改高技 20051016 号”文正式认定 国家 生物产业基地。基地重点发展医疗器械、海洋生物、 生物医药 、现代中药和化学药五大领域，争取到 2010 年总产值 达到 700 亿元 至 1000 亿元。 为了完善 国家生物产业基地的基础设施建设，构建各种核心支撑平台，市政府在 2007 年 5 月 28 日的办公会议中，决定 建设 生物医药企业加速器 。 企业加速器是高成长型中小企业聚集的含有企业快速成长所需的共享服务项目的系统空间，通过有效地为入驻企业配臵共享服务资源，针对高成长型企业的需要提供体系化的服务，解决 市生物医药企业快速发展面临第 2 章 项目建设的意义与必要性 4 的一些共性问题，从而推动企业快速成长，促进 国家生物产业基地的建设。 物医药 产业 发展 概况 际 生物医药 产业 概况 1 医疗器械 近 20 年来，世界医疗器械产业发展迅速。随着 B 超、 臵、核磁共振装臵、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、正电子断层扫描机、伽玛刀治疗仪等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场份额增幅惊人。在全球经济衰退时期，医疗器械产品行情仍然看好。上世纪90 年代中期，美国整个经济增长率基本为零，而医疗器械产业却增长 67； 在此期间 西欧整个经济增长形势也举步维艰，欧共体的医疗器械产业增长率却在 3以上； 同一时期 日本经济 增长率 接近零 ，而医疗器械产业增长率达到 8。 医疗器械产业是以产品用途聚合的工业产品群，它的特点：第一，产品用于医疗保健活动和医疗卫生机构；第二，产品直接或间接作用于人体，对人身安全有直接或间接影响；第三，与其他以某种用途聚合的工业产品群相比，其产品门类更繁多，涉及的技术学科更广，产品最终形态更加多种多样。随着当代科学技术的迅猛发展及其在医疗器械中的广泛应用，现代医疗器械产业已演变成为高新技术产业，它将传统工业与现代医疗器械技术、电子信息技术和医学影像技术等高新技术结合起来，形成代表未来发展方向的“朝阳产业 ”，为临床医疗提供各种诊断、治疗和保健所需的具第 2 章 项目建设的意义与必要性 5 有高科技含量的产品。 据估计， 2006 年世界医疗器械的市场规模达到 3000 亿美元 左右 ，年均增长率约 10。美国、欧盟和日本是全球最大的三个医疗器械市场，据不完全统计，仅美国一国生产的医疗设备就占了全世界医疗设备总量的 40多，欧洲占了 30左右，日本占了 15 18， 三者 加起来占全球市场份额的 80%以上，几乎完全垄断了世界市场。 2 生物医药 （ 1） 生物医药 技术产业化进程明显加快，市场规模迅速扩大 近 20 年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，生物药品数量迅速增加。目前，全球研制中的生物技术药物超过2200 种，其中 1700 余种进入临床试验。预计在未来 5 年内，将有 200 种以上的新生物技术产品投放市场。随着生物技术不断出现重大突破和产业化进程加快， 生物医药 产业快速增长。在过去的十多年间，全球生物药品销售额以年均 30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到 10%的增长速度。 据 布的全球 生物医药 技术产业发展报告，全球 生物医药 技术产业增长迅猛，各种经济指标均明显升高。美国仍然在全球 生物医药 技术产业发展方面处于领先地 位，但欧洲、亚太等地区正在快速发展，呈追赶之势。 专家预测， 21 世纪“生物经济”将超过“网络经济”，产业规模将是 章 项目建设的意义与必要性 6 产业 10 倍以上，生物技术产业将成为科技革命和产业革命的主导产业。 （ 2）各国政府高度重视 生物医药 产业发展 世界许多国家都把 生物医药 技术产业作为 21 世纪优先发展的战略性产业，作为提高本国竞争力的重要手段，纷纷制定发展计划，加大政策扶持与资金投入力度。如美国实施的“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入；日本制定的“生物产业立国”战略；欧盟近期批准的 160 亿美元生物技术投资计 划；新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，五年内将拨款 30 亿新元资助生命 科学和生物技术产业；印度成立了生物技术部，每年投入 6000 7000 万美元用于生物技术和医药研究； 20 世纪 90 年代古巴在经济十分困难的情况下，实施“生物技术投资计划”，投入 10 亿美元发展生物技术产业， 10 年来取得 400 多项专利， 生物医药 产品出口到英国等 20 多个国家。 内 生物医药 产业发展 概况 1医疗器械 （ 1）医疗器械产业已有一定规模，但整体水平落后 我国医疗器械产业从无到有，发展到现在，已具有相当规模。目前全国医疗器械生产企 业已有 12000 多家，现已能生产 3000 多个品种、上万个规格的医疗器械产品。我国 2006 年 医疗器械市场销售额已达 500 亿元，而且这一数字还以每年两位数的速度增长，市场前景颇为诱人。 但我国医疗器械产业的整体水平落后于多数发达国家 ，产品技术性能第 2 章 项目建设的意义与必要性 7 和质量水平整体上 落后 于 国际 和 国内医疗服务市场的实际需求。近 20年来，我国采取外源性生产要素提升和内源性生产要素提升相结合的产业结构调整政策，鼓励引进、消化、吸收国外先进技术设备和先进产品，鼓励国外资本进入我国医疗器械产业，产业水平有较大提高。至今，全国 相当 一部分生产企业 的产品包括磁共振成像系统、多层螺旋 B 超诊断仪等高技术 含量 产品已获准进入欧美市场。 我国已形成了一批中高档医疗器械产品的新兴骨干企业方阵，如生物医学成像设备 领域 的 安科、 西门子迈迪特、汕头超声、沈阳东软数字医疗、北京万东医疗；生产电生理及病人监护仪器设备的 迈瑞、 金科威、北京美高仪；生产临床治疗设备的北京医疗器械研究所、山东新华医疗、 奥沃；生产手术及急救仪器设备的上海医疗设备、北京长峰等。这些企业主要分布在珠江三角洲、长江三角洲和京津沈 (环渤海湾 )三大地区。 （ 2）医疗器械产业有巨大发展 空间 随着医学和其他学科的发展，在疾病的预防、诊断和治疗上，人们越来越依赖先进的医疗设备。在发达国家，医疗器械行业和制药业的产值是大体相当的。而在我国，医疗器械的产值还只是制药业产值的 1/5，这预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间。国家政策变化也带动了医疗器械需求增长 。 药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。 第 2 章 项目建设的意义与必要性 8 2 生物医药 进入“十一五”以来，我国生物医药产业高速增长，呈现出可喜的发展势头。 （ 1） 生物医药产销快速增长 2007年，全国生物医药行业实现工业总产值 6340亿元，同比增长 比高技术产业平均增速高 5 个百分点； 生物产业基地快速发展，呈现产业集聚化发展态势。 2005 年以来，国家发改委共认定了 22 个国家生物产业基地，同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合 ； 随着跨国公司生物医药研发外包向我国转移，生物医药服务业高速增长。近年来，跨国企业为了降低成本，向印度和中国这样 的低成本新兴市场转移研发环节，包括新药研发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构 前全球生物医药研发外包的市场总值约 200 亿美元，并以每年 16的速度增长，预计到 2010 年将达到 360 亿美元的规模。中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企研发外包的首选地之一 ； 我国生物医药产业 面临良好的发展机遇。 一方面得益于 13 亿人口带来的巨大市场潜力 ，同时 社会进步和生活水平提高、消费结构转型等带来的对疾病预防保健需求的持续上升 ； 另一方面，加 入 加速了全球医药制造业和研究开发机构向我国转移，为我国 生物医药 产业迅速做大做强提第 2 章 项目建设的意义与必要性 9 供了机遇。 而我 国拥有大批优秀人才、丰富的生物资源、悠久的中药历史 ，这些因素不仅为我国 生物医药 产业发展提供了广阔市场，同时也为我国 生物医药 产业创造了加快发展的良好条件。 （ 2） 但是与世界先进国家的生物医药产业相比， 我国 还存在不小的差距。 这主要表现在以下几方面 ： 一是企业规模小。目前，我国生物医药企业有 5000 多家，规模普遍较小。 2006 年，全球最大的医药企业美国辉瑞公司营业收入高达 450 亿美元，而我国最大的医药企业销售收入不到 200 亿元人民币。 二是自主创新能力薄弱。发达国家生物医药行业研发投入占产值的比重都在 10以上，而我国 2006 年生物医药行业研发支出约为 7 亿元，仅为美国辉瑞公司的 1 10、英国葛兰素史克公司的 1 8，占我国生物医药工业产值的比重仅为 从知识产权数量看， 2006 年，在欧盟、美国获得授权的生物技术专利总量中，来自美国的专利占 来自日本的占10 3，来自韩国的占 而我国生物技术领域获专利授权仅为 41 件，占 三是经济效益低。 2006 年，我国生物医药工业利润率仅为 全 行业产值规模是美国默克公司的 3 倍多，但实现利润仅为其 74。 四是制约生物医药产业发展的一些长期性、深层次问题依然存在。如国内资本市场不完善，融资渠道单一，生物医药技术企业融资困难；科技成果转化率低；促进、激励生物医药企业发展的税收政策不完善；药品流第 2 章 项目建设的意义与必要性 10 通体制、招投标机制等不适应生物医药产业快速发展的要求等。这些问题严重制约我国生物医药产业的持续、健康、快速发展。在生物医药领域，我国最大的差距就是原创性药物太少， 97都是仿制药，虽然产量不小，但都是利润很低的专利过期产品。 （ 3）我国生物经济发展战略 到 2020 年，我国生物技术及产业化发展的战略目标是：实现生物技术的跨越发展，推进新的科技革命，使生物技术率先跃居世界先进水平，使我国成为生物技术强国；加速科技成果产业化，培育生物新产业，使生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物产业大国；大幅度加速经济发展，大幅度提高人民健康水平，大幅度改善生态环境，保护生物多样性，保障生物安全，大幅度增强国家安全保障能力。 为了实现生物技术强国、生物产业大国的战略目标，我国将实施 三步走 战略，即第一步为技术积累阶段，力争 2010 年前完成，生物技术研究开发整体水平处于发展 中国家领先地位，论文和专利数量进入世界前 6 位，生物产业总产值达到 8000 亿元左右，其中现代生物产业产值达 2000 亿元以上；第二步为产业崛起阶段，力争 2015 年左右完成，生物技术研究开发整体水平跻身世界先进行列，论文和专利总数均达到世界前 3 位至 4 位，生物产业总产值力争达到 15000 亿元左右，其中现代生物产业产值达到 8000亿元；第三步为持续发展阶段， 2020 年左右完成，届时我国生物技术研究开发与产业化整体达到世界先进国家水平，成为世界生命科学和生物技术的顶尖人才聚集中心和主要创新中心之一，生物产业总产值达到 25000 亿至第 2 章 项目建设的意义与必要性 11 30000 亿元，成为国民经济的支柱产业之一。 生物医药 产业概况 生物医药 产业从无到有，经过十多年的发展，已形成具有自主创新能力、自主品牌、鲜明产业特色、较大规模、较强竞争优势的产业，产业规模在全国处于领先位臵。 生物产业发展总体呈现出良好发展态势 ， 生物医药企业销售收入、利润稳步增长，过去三年生物产业工业增加值率平均值为 高出同期工业增加值率平均值 百分点。 2007 年 生物医药产业产值约 300 至 400 亿元，与之相伴的是生物医药企业规模不断壮大。 2006 年销售收入过 1000 万元的企业数量由 2004 年的115 家增加到 123 家，产值 1 10 亿元的企业数量在过去两年里急剧增加，由 26 家增长为 36 家，产值过 10 亿的企业则有 5 家。 三九、太太、迈瑞、海王、安科、西门子迈迪特、津村、科兴、康泰、伟创力、鸿邦、稳健、尚荣等企业已成为 乃至国内医药行业的龙头企业，其中医疗器械企业 392家，从事医疗器械经营的企业数量达 853 家。 专家测算，到 2010 年， 生物医药 产业产值将达到 700 1000 亿元。届时，产业发展进入高速成长期，有望成为 高新技术产业中的第二个支柱性产业。 近年来， 市 生物医药 企业开发了一批具有自主知识产权的新产品 ，开发了 一批 生物医药 创新项目，目前有 20 多个产品技术水平全国第一。如 市赛百诺基因技术有限公司开发的用于肿瘤治疗的重组腺病毒 射液，第 2 章 项目建设的意义与必要性 12 是世界上第一个批准上市的基因治疗药物； 科兴生物工程股份有限公司拥有我国第一个生物工程一类新药 重组人干扰素 市新产业生物医学工程有限公司是中国第一家、世界第二家能生产均相磁酶免分析系统的企业。目前，有近 30 个医药产品技术水平国际国内领先，五个国家一类新药在 成功实现产业化。 在 生物医药 领域，尽管 缺 乏北京、上海等地区具有众多国家级科研院所的优势，但有一批与国际技术水准接轨、按现代企业制度管理和运营的生物医药 研发公司。这些企业在国内率先建立了集高通量药物筛选、生物芯片早期评估药效 、 毒理 、 药代、组合化学、生物化学信息学于一体的集成式新药开发平台，以及多肽药物研发平台、手性药物研发平台、天然药物研发平台，为开展新药创制并与国际接轨提供了坚实的基础。 物医药 产业 的机遇 1国际资本看好 医疗器械作为国际化产业，是世界贸易增长最快的产品之一，已成为世界经济强国竞争的焦点，企业兼并速度加快，市场高度集中 ，竞争日趋激烈。国际资本最看好中国的投资领域主要有信息产业和医疗行业。最看好的投资区域则是 、上海、北京。据最新统计数据显示，在 登记注册的风险投资机构已达到 187 家，资本额也增加到 125 亿元人民币，不论是数量还是资本额均占全国总量的三分之一左右， 已成为风险投资最活跃的城市之一。 第 2 章 项目建设的意义与必要性 13 2我国 生物医药 市场潜力巨大 未来几年我国生物医药业将保持 20 25%的增长速度， 5 年实现倍增，发展前景十分广阔。预计到 2010 年，中国药品市场规模将达 5969 亿元，年复合增长率为 19%；而医疗器械总产值将达 1000 亿元， 在世界医疗器械市场上的份额将占到 5%，到 2050 年这一份额将达到 25%。 3加入 来的机遇 随着 员国关税的降低， 生物医药 平均关税 都在大幅下降 ， 一方面 进口 医药及 医疗仪器价格降低对我市 生物医药 产业 市场带来了 一定 的冲击， 另一方面 也为我市 生物医药 出口提供了很有利的条件 。通过 以更有竞争力的价格参与国际竞争 ， 加上成员国之间非关税壁垒减少，我市 生物医药 产业 出口 前景看好 。 4 市政府非常重视 生物医药 产业 的发展 市委、市政府高度重视 生物医药 产业 发展，“十五”、“十一五”计划中均将 生物医药 产业同信息产业 、新材料产业并列为 市高新技术产业大力发展的三大战略重点。 90 年代以来， 先后制定了一系列扶持高新技术产业发展的配套政策措施，比如关于进一步扶持高新技术产业发展的若干规定、关于科技奖励办法的有关法规、 市创业资本投资高新技术产业暂行规定、 经济特区无形资产评估管理办法、经济特区技术成果入股管理办法、关于鼓励出国留学人员来深创业的若干规定、关于完善区域创新体系，推动高新技术产业持续快速发展的决定（ 市委、 市人民政府 2004第 2 章 项目建设的意义与必要性 14 年 1 号文件）、关于实施自主创新战略建设国家创 新型城市的决定（中共市委、 市人民政府 2006 年 1 号文件）等，对 生物医药 企业在地方税收、人才引进、进出口经营权、出口补贴、国际市场拓展、自用设备进口、建立研发机构、进行国际资质认证等方面制订了一系列优惠政策，优化了 生物医药 产业发展环境。 2006 年初， 市委、市政府发 布 关于实施自主创新战略建设国家创新型城市的决定（深发 2006 1 号），提出要建设世界一流科技园区和高新技术产业基地，建设创新公共基础平台，加大对自主创新型企业的政策扶持力度以及人才引进等 。 良好的政策环境对 生物医药 产业 的发展具 有很大的促进作用。 生物医药 产业 受到的制约 市 生物医药 产业 发展也面临着不小的困难。主要 表现在以下 几 方面： 1土地资源有限，进一步发展的空间受到限制 经过 20 多年的开发和快速发展， 市 可 利用 土地面积已经十分有限。 生物医药 企业从政府要地 建厂 往往极为困难。在特区内租厂房 费用 高， 负担重。 2人力成本较高 生物医药 需要高素质的 人力资源 ， 生产 工人需要较高的技术水准 ， 从事研发工作的工程师需要多种专业知识和经验，销售人员需要具备较为丰第 2 章 项目建设的意义与必要性 15 富的工程和医学知识背景，他们的薪酬水平 均 较高 。 由于 城市发展 历史较短，高 等教育 与 北京、上海 、 西安、武汉等城市 还有一定的差距 ， 培养的人才在质与量方面还不能满足本产业需求 ， 大部分 人才 往往来自外地 ， 企业必须花费更多的资源留住人才。 3大部分企业规模小，实力弱 生物医药 企业大都刚过初创期， 由于 前期投入较大 ，企业产品还没有进入市场或刚进入市场不久，没有产生效益或效益还不明显，资金尚未进入良性循环，大多实力较弱。孵化期过后， 要 将 研发成果转化为产品 企业需要 大量资金、厂房设备、 人员 。面对这些 快速发展所面临的问题， 大 部分企业 心有余而力不足。规模小 、 实力弱制约了这些 企业 的进一步高速成长。 业加速器 可加速 生物医药 产业的发展 业加速器 可为 生物医药 企业发展加速 如前所述，近年来， 生物医药 产业 涌现出一大批集聚了大量人才及前沿技术的中小型高新技术企业，随着生物产业的迅猛发展，竞争日益激烈，企业需要在研发方面进行更多投入，需要有更好的研发条件及生产场所。对于资源有限的大部分中小企业来说，如何跨越资金、空间与时间这三个障碍，继续保持高速发展势头，攸关企业生存。 企业 加速器针对本 行业的特点，建设专业厂房，统一配臵公用辅助设第 2 章 项目建设的意义与必要性 16 施。企业进驻之后，在短时间内就 可以进入正常运营，减少企业筹划、装修的时间 ， 最大限度地为企业节省成本， 给企业快速成长提供完整 、专业化的空间。 企业 加速器同时通过各种服务平台和专业平台为企业的加速发展提供了保证，为快速成长的本行业企业提供了更大的研发和生产空间 、更加完善的技术创新及服务体系，助推本行业中小企业的 快 速发展。 业加速器 能 以最小土地成本实现 生物医药 产业 集聚 发展 生物医药 产业 发达 ， 企业众多，已经成为 市经济发展的重要增长源，涌现出了一大批拥有自主知识产权的高成长性企业。这些企业所需要的配套服务和物理空间明显不能适应其快速发展的需要。 但产业内大多数企业属中小企业，此 类企业尚无能力独自建立自身的厂房。此外，全市医疗器械企业约有 40%集中在南山，而南山区建设发展产业用地已 十分有限 ，且特区内 也不适合再建大量厂房。 企业加速器的建设能够提高土地利用率，有利于解决 市工业用地紧张的问题。企 业加速器可以将公用辅助工程进行统一配臵，提高共享空间。通过 产业聚集，集约化利用土地，由土地大规模招商转变为重视中小创新企业培育、打造产业集聚模式，企业加速器有助于土地的集约化经营，以相对较小的空间实现 生物医药 产业 的发展。 在我市土地资源日益 紧缺的前提下，由政府出资建设政府可控、可主导的以公用 厂房形式为主的企业加速器来助推中小企业发展，促进产业集聚，对扶持产业发展具有重要意义。 第 2 章 项目建设的意义与必要性 17 业加速器 有利于提升 生物医药 企业自主创新能力 生物医药 的 产品创新和成果产业化，必须通过中试环节。医药科研项目是一个高投入、高回报的产业，其试制过程具有投入大、周期长、风险高等诸多不确定因素。加之医药产业剂型多，所以新药产业化过程中就必须有一个符合 求的中试 场所 ，在进行产品中试开发后，政府才能同意产品的销售。此外新药产品的国际化，没有一个符合国际标准的生产环境，产品想进入国际市场是无法想象的。由于企业资金运作情况 ，不可能马上投入较多的资金建设大规模的生产车间进行生产，需要一个生产规模相对较小的车间进行小批量的生产，这样既能进一步完善规模化生产条件，也能进行新产品的生产，使企业可以有更多的资金和精力投入到市场探索和新产品 研发 ，为以后企业规模化生产和可持续发展奠定牢固基础。 在医疗器械方面， 我市生产企业数量较多，但大企业少，缺乏大规模研发和生产实力。样机试验制作是医疗器械产品研发的重要环节， 产品由构想、设计，到变成样机，再进行工艺设计与改进，最后定型并进行规模生产，都需要 中小企业投入大量 资源。 通过建设企业加速器，向创 新型企业开放， 为这些企业提供研发、中试 平台 ， 有利于提升我市医疗器械企业自主创新能力。 业加速器 有助于 生物医药 企业开拓国际市场 要开拓国际市场就必须向 国际标准看齐， 它是 我国 生物医药 行业走向世界的必经之路。一些高附加值的原料药，比如用于生产消炎镇痛、心脑第 2 章 项目建设的意义与必要性 18 血管、中枢神经仿制药的原料药，它们是否有 证，将直接决定它们能否进入美欧等国。我国原料药要想打入国际高端市场，首先必须通过证。据不完全统计，目前印度已经取得 证的原料药大约有 260 多种，而在中国，这个数字还不足 50。对于国内制药企 业而言， 获得符合国际标准的 业厂房是进入 国际 市场的首要条件之一 。 我市医疗器械产业出口已占其产值近 60%，国际标准化组织和国家有关部门针对医疗电气设备发布了一系列通用安全标准及各类专用安全标准，要求医疗器械产品制造商所生产的产品必须符合安全标准。医疗器械生产企业为验证其开发与生产的产品是否符合安全要求，必须投入大量的资金，采购昂贵的检测设备。由于大多数医疗器械企业规模不大，研发经费投入不足，难以支持昂贵的设备采购费用。 通过建设企业加速器公共检测平台， 建设符合国际标准的 房，可以 降低企业进入国际 市场的认证成本，将有助于我市 生物医药 企业开拓国际市场。 设企业加速器将有力地推动 国家生物产业基地建设 生物产业是 21 世纪最具潜力的战略性先导产业，加快发展生物产业，将对有效解决人类社会发展面临的资源、环境、粮食、健康等问题发挥重大作用。近年来，国家发改委按照党中央、国务院的部署，将发展生物产业放在产业结构优化升级的突出位臵，批准建立了 22 个国家生物产业基地。国家发改委对各基地的建设进展高度关注，每年将进行两次评比，对干得第 2 章 项目建设的意义与必要性 19 好的基地给予进一步支持，干得不好的基地摘牌。 作为第一批被国家认定的国家生物产业 基地，建设进展更为国家发改委及其他城市关注。加快 国家生物产业基地建设，已成为当前的迫切任务。 本项目建设研发检测平台、灵活可拓展的物理空间、公用辅助设施，项目建成后还可提供一系列政 策性与专业化服务，可以完善 国家生物产业基地的各项基础配套设施， 推动基地 的 发展 。 结语：企业加速器是 国家生物产业基地重要配套设施之一。其建设可以为 国家生物产业基地和众多的 生物医药 企业提供良好的技术支持和专业化服务，使 国家生物产业基地成为“国际知名、国内一流”的生物 制药 产业研发、生产和出口基地，可以加强 医疗器械 产业自主创新能力，推动其产业化进程，促进 经济的发展。因此，企业加速器的建设是非常必要的。 第 3 章 需求分析与拟建规模 20 第 3章 需求 分析与拟建规模 场分析 物医药市场 近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。以七大类统计，中国医药工业总产值由 1998 年的 1371 亿元上升到 2007 年的 6679 亿元。 医药贸易出口额 1998 年为 34 亿美元， 2007 年为 246 亿美元；进口额 1998 年为 15 亿美元， 2007 年为 140 亿美元。随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长， 2006 年达到人均 332 元。 目前，中国可生产原料药 1500 种，且多个药物品种产量位居世界第一。一批植物药和天然药物已经在国内大量生产和广泛应用。现今中国可以生产预防 26 种病毒、病菌感染的 41 种疫苗，年产量超过 10 亿个剂量单位，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹等常见传染病的疫苗产量达 5 亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病需求的同时，已开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。截至 2007 年底，中国共有药品生产企业6913 家，其中原料药和制剂生产企业 4682 家。 2008 年，中国医药产业无论是外部的宏观经济大形势还是产业内部，都成为了推动医药经济稳步增长的动力 。 2008 年医保扩容提升患者支付能力，扩大了药品需求，随之而来的是用药结构的调整，中国医药经济也将重回快速发展的轨道。 第 3 章 需求分析与拟建规模 21 随着医改的深入 ,社区医疗的进一步推进、城镇居民医疗保险体系开始建立及新农合的基本覆盖，老百姓的医疗保健需求得以释放，将使中国的医药市场容量进一步扩大。劳动社会保障部公布， 2008 年，新农合和城镇居民基本医疗保险的财政补助将从现行的 40 元提高到 80 元，新农合筹资标准将达到 90 元，城镇居民筹资标准将达到 240 元。预计 2010 年底中国农村人口为 ，那么新农合年筹资将为 626 亿元，较 2007 年新增 263 亿元。随着新农合和城镇居民医疗保险制度的继续推进，其全面普及之后将给医药行业带来近千亿元的市场拉动。 中国 向全民医保迈进，给医药市场带来利好。 据 2008年医药工业总产值将达到 7080亿元左右，同比增长约 18%。预计到 2010 年 ， 药品市场规模将达 5969 亿元，年复合增长率为 19%。 疗器械 市场 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中 ，有 15%左右是 20 世纪 70年代前后的产品，有 60%是上世纪 80 年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来 10 年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 2007 年 1，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产第 3 章 需求分析与拟建规模 22 值 514 亿 元，比上年同期增长 实现累计产品销售收入 493 亿 元，比上年同期增长 其中高端医疗器械销售额已达 100 亿元，年增速保持在 20%左右，进出口额连续 5 年明显增长； 实现累计利润总额 元，比上年同期增长 截至 2007 年底，已有医疗器械生产企业 12591家，持有医疗器械经营许可证的企业 145000 家 左右 。 中国医疗器械行业协会提供的数据显示， 中国可生产 3000 多个品种的医疗器械。其中，数字 X 光机、磁共振、超声、等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。 中国目前已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场 。 中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。 中国医疗器械市场具有很大的发展空间。国家对新农 合及社区医疗事业的支持，也将促进医疗器械产业的发展。到 2010 年国家对农村医疗体系建设投资预计将达到 2,000 亿元，其中用于医疗器械的占到 30%。 未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到 2010年中国医疗器械总产值将达 1000 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到 5%， 达到中等发达国家水平 。到 2050 年这一份额将达到 25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。 第 3 章 需求分析与拟建规模 23 内 外 类似产业园建设规模情况 外类似产业园建设情况 近年来，在生物医药 技术迅猛发展的浪潮推动下，世界范围内在靠近技术、人才、资金密集的区域，已逐步发展形成了一批生物产业集聚区。 1 美国 加州目前集聚了 2600 多家生物医药企业、近 90 家从事生物医药研究的高等院校和研究所。该地区占美国生物产业销售总额的 57%、研究与开发经费的 59%、生物技术产品出口的 1/3、生物企业从业人员的一半以上；纽约集聚了 1000 多家生物企业，从业人员 2 万余人；“基因城”马萨诸塞州有生物技术企业 280 家，直接从业人员 3 万多人，创造间接就业岗位 6 万余人；北卡罗来纳州有 134 家生物技术公司、 70 多家研究机构 、 50 余 家中介机构，就业人数达 42000 多人。 2欧洲 德国、法国和瑞士经过 20 年的发展，形成了著名的莱茵河上游生物谷，目前已聚集了包括生物企业、研究机构、技术转移中心、金融机构等在内的 700 家 单位 ，拥有 250 个公共实验室和 150 个私人实验室，凝聚了近万名生物技术研究人员，从业人员达到 10 万人。 此外，英国伦敦、法国巴黎“基因谷”、德国慕尼黑生物科技园区也具备相当规模。这些生物产业集聚地大多是在市场机制的作用下，在政府的引导下形成的以现代生物技术为支撑的生物医药产业集群。 第 3 章 需求分析与拟建规模 24 内类似产业园建设情况 1 中国 医疗器械 (三水 )生产基地 基地首期开发 4000 亩，预计投资超 30 亿元。配套设施包括国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心三水中心、创业服务中心、科技成果交易中心、物流仓储中心、会展中心、商务办公、办证中心、海关、人才交流市场 、 协会 、 培训中心及各类咨询、代理机构等。 2 上海 张江 现代医疗器械产业园 上海张江现代医疗器械园位于张江高科技产业东区，顷，其中 85 公顷用于生产经营用地。规划到 2010 年，产业园将聚集 20 家研究开发机构， 10 家国内外大型医疗器械骨干企业， 50 家左 右的医疗器械中小企业，预计年产值将超过 100 亿元。 3 江西省医疗器械产业基地 总规划面积为 10000 亩，预计到 2010 年实现总产值 60 亿元，形成集产、供、销、研发及资源综合利用的医疗器械集散地。 4 宁波医疗器械工业园 规划控制面积为 1 平方公里 ， 其中规划面积为 1000 亩。 5 江苏医疗器械产业园 总占地面积 500 亩，总建筑面积 114800 平方米 6 盐城市盐都区学富镇医疗器械产业园 第 3 章 需求分析与拟建规模 25 规划 “一园六区”，即医疗器械园和输液器注射器加工区、手术刀片加工区、血袋加工区、缝合针加工区、 纱包加工区、包装加工区 。 2007 年 一期工程规划 100 亩， 2008 年实施二期工程，规划 180 亩。 7 沈阳大东医疗器械科技产业基地 总规划面积为 20 万平方米，一期占地面积为 10 万平方米，总投资估算为 3 亿元人民币。产业基地将以医疗器械生产和研发为主，引进国际先进的技术如：血管扩张球囊导管、介入引流导管、留臵针等项目，依托引进、嫁接高新技术，进行规范化技术实验和推广，实施产品精细研究和开发。 8 衡阳生物制药及医疗器械工业园 规划面积 1 平方公里。主要引进生物制药及医疗器械 ， 总投资额 15 亿元。高新区管委会为 政府派出机构，在项目注册、审批、报建等方面拥有市一级的权限，提供一站式审批，一条龙服务 。 9 上海市南汇医疗器械产业基地 基地 占地 75 亩，建筑面积 5 万平方米。 10 武汉医药产业园 位于中药现代化科技产业（湖北）基地 内 ，武汉医药产业园是其核心园区。产业园一期规划开发面积 600 亩，园区产业定位为中成药及生物医药、化学药及相关的医用材料、医疗器械、制药机械、卫生材料，实现产、学、研一体化和产、供、销一条龙。 第 3 章 需求分析与拟建规模 26 11 江苏省徐州医疗电子产业园 一期占地面积 300 亩，可进驻 20 家医疗电子企业，全部建成投产后，每年 可形成 11 亿元产值的生产规模。 业 加速器服务对象与内容 企业加速器的主要服务对象是那些过了孵化期，已经开始进行小批量生产的中小型生物医药快速成长企业。通过服务模式创新，充分满足高成长医药企业对于空间、管理、服务、合作等方面个性化需求的新型空间载体与服务网络。 与科技园区比较，它具备有效整合资源的显著功能，具有市场化与网络化的特点，具专业性与知识性特征。相对于孵化器而言，其服务对象特征决定了企业加速器的功能及其服务内容具有更加专业化、市场化和知识化的特点。 企业 加速器提供如下如下服务。 供 批量 生产前所需 的专业化研发 与中试 平台 技术研发与创新 是高成长医药中小企业的生命线，也是企业经营者最为关注的领域之一，但是仍然面临着一系列如行政许可、测试服务不完备等限制企业研发的问题。对于医药企业，面临的最大问题不是物理空间不够，更大的挑战来自于大批量生产前面临的各种行政许可申请，主要是 检测、 动物实验、 临床 等。 企业 加速器通过整合资源，并从中协调，引进专业的研发、检测、试第 3 章 需求分析与拟建规模 27 验等服务机构，为医药企业提供实验室租赁服务、中试服务、 委托生产 服务、测试服务、标准和专利服务等，降低企业研发成本，实现研发资源共享。主要包括以下内容：为 生物医药企业提供共享中试车间；为进入企业加速器的企业提供研究试验及验证的平台；引进中介机构，为企业提供产品检测、动物实验、临床、注册等一系列的法律与专业化服务；为大型生物医药企业做好产业链上中下游产品的配套。 供开放的、可快速拓展的空间 本项目的建设，主要涉及 企业 加速器的物理空间建设。企业在成长壮大过程中，对物理空间的需求有一定的内在规律。不同的企业对于空间的需求有所不同。中小企业在创业过程中，最适宜在孵化器；大企业在专业园或者园中园，而高成长企业在现代企业加速器中。不同园区可以有不同的功能定位和不同层次 的客户对象，而满足高成长企业的空间需求将是 企业 加速器也就是本项目的主要目标。对于高成长企业来说，需要的是那种标准化、通用型、能够快速扩展的发展空间，来保障其适应市场快速变化需求及时调整应对策略，同时满足对高成长性发展空间拓展的预期。 表 3同类型企业对厂房的需求规模与结构 企业规模 创业型企业 快速发展中小企业 大型企业 企业集团 产业空间 一间办公室 一层楼 一座楼 企业园区 面积 50 500 5000 企业空间选择 孵化器 加速器 工业 园 专业园区 医疗器械企业在高速成长期对标准生产厂房的要求具有很大的扩容性，企业加速器提供的空间要足够大，而且设施要求标准化，保障高成长第 3 章 需求分析与拟建规模 28 医疗器械中小企业在十二个月甚至六个月之后能够有比目前厂房面积大一倍甚或两倍的容纳空间，并且能够立刻投入使用。 企业 加速器能解决 市医疗器械企业面临的面积小、厂房结构不合理、布局不合理、周边环境不好、租金高等影响企业发展的共性问题。 图 3速器支持的企业经营阶段 业 加速器可提供的其它发展型服务 1提供开拓型市场网络平台 市场拓展是高成长医药中小企业发展 的重中之重，同时也是企业经营、实现利润的舞台，帮助高成长医药中小企业开拓市场 是 企业加速器核心服务内容。通过企业加速器这一组织本身的吸引力和影响力，争取市场的关注，并与一些规模采购商建立合作关系，整合政府、区域和企业各方面资源，搭建服务平台，为企业及其客户建立联系渠道。 2优惠的、前瞻性的政策服务 高成长医药中小企业对于政策环境具有更高的敏感性，特别是更加关第 3 章 需求分析与拟建规模 29 注产业发展政策。 企业 加速器通过为企业提供政策信息服务、政策咨询与指导服务等，使高成长医药中小企业能够充分利用到相关政策所带来的便利。通过建立政府相关部门 的“一站式”服务窗口等形式，提供快捷高效的政策服务，树立服务型政府形象，制定与高成长医药中小企业发展特点相协调的关于知识产权、标准等具有战略性的政策。 3提供高端 力资源 )平台 企业加速器通过与人才服务中心、人才市场等进行协调，建立若干个针对不同产业需求的人才招聘网络接口，为高成长医药中小企业提供定制服务。同时针对高成长医药中小企业人才流动频繁的现象，为企业人力资源设计全面的人才规划和个人的职业生涯规划服务，帮助企业积极预防人才流失。另外，从知识产权的角度，帮助建立离职技术人员知识产权监查机制，避免 知识产权纠纷。 4全方位商务服务 高成长医药中小企业的高投入和高收益的特点，决定了他们高度重视商务关系维护，更加积极参与商务活动，对服务质量要求更高，同时更具有时效性。针对高成长医药中小企业的知识产权、首次公开招股（ 贷款融资、产品或技术的代理经营以及市场流通渠道等，为其提供商务服务系列解决方案，并纳入企业数据库进行后续跟踪和支持。 5开拓性展会服务 高成长医药中小企业 受规模所限，知名度和影响力集中在某些区域范第 3 章 需求分析与拟建规模 30 围内，借助参与国际性展览和全国性展览活动进行产品宣传和品牌宣传，是高成长医药中小企业建 立品牌影响力的重要手段之一。因此，与行业协会联合组织企业参与不同规格的展览