2015版质量环境管理手册

文 件 编 号： QM-01重庆市 XXX 有限公司制/修订日期： 2017/08/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 1/36序号 版本 制 /修订日期 修订页次 制 /修订内容 制/修订者文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 2/36目 录1. 前言 1.1 颁布令1.2 公司简介1.32. 规范性引用文件3. 术语和定义4. 组织环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量环境管理体系的范围 4.4.质量环境管理体系及其过程5 领导作用 5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 质量环境方针 5.2.1 制定质量环境方针5.2.2 沟通质量环境方针5.3 组织的角色、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量环境目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 3/367.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织知识7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件化信息的控制8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的变更8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发的策划8.3.3 设计和开发的输入8.3.4 设计和开发的控制8.3.5 设计和开发的输出8.3.6 设计和开发的更改文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 4/368.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后活动8.5.6 变更的控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 5/36颁布令为提高公司质量环境环境管理水平，完善质量环境环境管理制度，规范质量环境环境管理活动，提高产品质量环境，促进企业节能降耗、清洁生产、降低成本，满足国、内外顾客及相关方的需求，公司在原有质量环境环境管理的基础上，依据 ISO9001:2015 标准、ISO14001:2015 标准及其他法律法规和要求，结合公司实际情况，编制了【质量环境手册】。质量环境环境手册描述了公司的质量环境环境管理体系，是公司在质量环境环境管理体系运行中应长期遵循的纲领性文件，是各有关职能部门进行质量环境环境管理的基本要求和运行准则，也是第三方对我公司进行认证时的依据。现予以发布，全体员工必须严格遵照执行。总经理：年 月 日文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 6/36公司简介XXX 公司是一家生产触摸屏的港资企业，公司成立于 2000 年。公司名称：XXXXXXXXXX公司地址：重庆市渝北区 XXXXX电 话：XXXXXXXXXXX网 址：文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 7/362.规范性引用文件GB/T190002015 idt ISO9000:2015【质量管理体系 基础和术语】。GB/T190012015 idt ISO9001:2015【质量管理体系 要求】。GB/T 240012016 idt ISO14001:2015【环境管理体系 要求及使用指南】。3.术语和定义ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语ISO9001:2015 界定的术语和定义ISO14001:2015 界定的术语和定义4.组织环境4.1 理解组织及其环境本公司依据 ISO9001:2015 标准及 ISO14001:2015 标准的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定公司的组织结构，具体可参见附件 1。公司建立和保持【公司环境分析控制程序】，最高管理者应确定与本公司质量环境目标和战略方向相关并影响实现质量环境管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。4.2 理解相关方的需求和期望公司建立和保持【相关方需求和期望控制程序】，以理解相关方的需求和期望以便帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确；由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：4.2.1 与质量环境管理体系有关的相关方；公司的相关方包括：顾客、股东、员工、银行、外部供应商、雇员及其他为组织工作者、法律法规及监管机关、非政府组织等。4.2.2 这些相关方的要求：公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 8/364.3 确定质量环境管理体系的范围在确定质量环境管理体系范围时，公司依据以下考虑：4.3.1 各种内部和外部因素，见 4.1；4.3.2 相关方的要求，见 4.2；4.3.3 组织的产品和服务。根据本公司产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本公司并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为：XXXXX。本公司环境管理体系的范围为：XXXXX。4.4 质量环境管理体系及其过程4.4.1 总则本公司依据 ISO9001:2015 标准及 ISO14001:2015 标准的要求，建立了质量/环境管理体系、过程及其相互作用，并形成文件，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。4.4.2 过程方法本公司按照 ISO9001：2015 标准及 ISO14001：2015 的要求，运用过程方法对本公司的质量/环境管理活动进行控制，确保质量/环境管理体系的有效实施，并实现本公司的质量/环境方针和质量/环境目标。4.4.3 本公司通过以下活动对过程实施控制：本公司对管理体系所需要的过程进行确定，主要过程的识别详见以下附录 A 和适用于法律法规要求。 公司通过市场调查、查阅法律法规文件、合同/订单评审、与顾客的交流、项目评估以及对自身能力的评估等方式，确定上述与产品有关的要求，并将这些要求形成相关文件）如产品标准、销售文件等），以证实满足其所提供的产品和服务的要求。文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 24/368.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 业务部负责组织相关部门按照【合同处理作业程序】对已识别的与产品有关的要求（含顾客要求及公司确定的附加要求等）进行评审。 若顾客提供的要求没有形成文件，公司应在接受顾客要求前以“口头订单”等形式对顾客要求进行确认，并形成确认记录。可采用适宜的确认方法（如书面记录后请客户签字回传），以保证“口头要求”理解正确，没有遗漏或不一致。 评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如接受合同或订单及接受合同或订单的梗概），并应确保：1）产品要求得到规定（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格、结算方式等）。2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；包括对顾客的例外要求（如时间、费用等）特别予以评审其可实现性。3）公司有能力满足规定的要求。这种能力是基于针对资源配置的评审来判断的，并得到经授权的相应负责人甚至总经理的最终批准或确认。 评审工作应由有一定资格的人员进行，这种资格应是有相当的技术业务知识和工作经验。 对合同/订单中不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面由业务部出面与顾客协商。 在进行预期产品的合同评审时（该项活动往往与新项目的导入评审结合一并进行），公司将研究、确认该产品的制造可行性，包括风险分析，并形成报告。具体参见【先期产品质量策划管理程序（APQP）】。8.2.4 产品和服务要求的变更 产品和服务要求发生变更时，应按原评审程序的规定，由业务部组织对变更内容评审，并将评审结果以会议记录或通知单或联络书等形式通知相关部门，以确保相关文件得到修改，相关人员获悉已变更的要求。评审后，要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施。8.2.5 应急准备和响应公司应建立、实施和保持【应急准备和响应控制程序】以准备和响应潜在的紧急情况，并应：a) 按照计划活动准备响应以防止或减缓紧急情况时的负面环境影响；b) 对实际的紧急情况进行响应；文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 25/36d) 采取措施防止或减缓紧急情况和事故的发生的后果；d) 如果可行，定期测试程序；e) 定期地评审和修订程序。尤其在事故，紧急情况发生或演习之后；f) 提供与紧急准备和响应的相关的信息和培训，适用时，包括在组织控制下的相关方；公司应保留文件化信息以表明程序被按计划执行。8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则 为有效执行产品开发之工作,确保产品达成客户指定之要求或市场需求与产品开发品质 /HSF要求，并藉此开发管制机能达到迅速确实之要求，藉开发过程中各项资料、技术、经验之累积作为产品改善之参考与开发流程体制强化与改进，提供新产品开发时作业流程之标准化，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划 多功能小组应对产品的设计和开发进行策划和控制，依【先期产品质量策划管理程序（APQP）】执行，指设计及开发之信息，资料之输入，并针对该要求进行初步可行性评估阶段当业务与客户在作沟通时如遇客户有产品开发需求时，业务应从客户处取得基本开发输入资料、如规格图、样品、或相关的概念设计要求,或相关的功能和外形设计要求,HSF 要求等及初步的价格要求，预估的订单需求进行初步评估,如果业务觉得有开发价值则需将所获得的信息及输入资料副本会同开发评估申请单或相关通知(如 MAIL 信息)递交给研发部，与多功能小组进行初步设计与开发可行性评估，多功能小组依业务或客户所提供之产品需求或样品资料，就产品之品质、规格、功能、交期、价格以及工程能力等项目作出初步确认，同时结合考虑产品类型为全新类型还是系列扩充品或有类似品可借鉴,籍此提出内部成品图初稿或概念设计草图，功能规格要求，必要时可召集适当的人员以会议形式，采用多方认论的方法以进行内部之初步可行性评估作业。 案件受理：当工程部接到业务的开发通知后，研发部将填写新产品案件受理单指定项目负责工程师，由其承接产品设计与开发及控制任务。 多功能小组的确立：文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 26/36当研发部接到业务的开发通知后，由研发部主导成立产品开发小组(多功能团队)，组长可由最高主管或研发部主管或指定的项目工程师负责担任，组员由相关部门主管或由该部门主管指定负责人员担任。 设计和开发计划书编制，由研发部主管指定人员或由项目工程师制定设计和开发计划书。 对特殊特性的开发、最终确定和监视应在设计和开发过程中得到重视并得到适当的标识，在设计与开发的全过程中应得到充分的评审。对潜在的失效模式及后果分析应得到详细的分析与评价，包括采取降低潜在风险的措施。对产品与过程特性的确定与控制方法必须得到及时的评审并在控制计划中得到体现。多功能小组应确定：1）设计和开发阶段； 2） 适合于品质与服务设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 3） 设计和开发的职责和权限。8.3.3 设计和开发的输入多功能小组应确定与产品和服务要求有关的输入，并对这些输入进行及时的评审，以确保输入是充分与适宜的，并确保要求的内容清楚完整。这些输入应包括： 功能和性能要求； 来源于以前类似设计和开发活动的信息 法律法规要求 公司承诺实施的标准和行业规范 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果应对以上输入的充分性和适宜性进行评审，并应解决相互冲突的设计和开发输入；公司应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4 设计和开发控制 公司应对设计和开发过程进行控制以确保：a) 规定拟获得的结果；b) 在设计与开发的适宜阶段，多功能小组应组织对设计和开发进行立项评审、产品设计评审、过程设计评审及量产前的评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 27/36c) 在设计与开发的适宜阶段，由工程部主导制样实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求，将产品送至实验室作验证：如 FAI 送检、功能、可靠性验证、焊板等外观之达成性。d) 量产放行阶段样品及承认书送客户承认确认,客户承认书要求参阅【生产件批准程序(PPAP)】并取得确认通知或客户承认书签回后(如未取得客户认可资料，则由产品业务主管确认后),由研发单位主导负责新产品量产说明会之召开，或可不以会议方式但应由研发部主导直至量产顺利，参加新产品量产放行及移转会签/会议之成员包含各部门主管，产品小批量试产如无问题则也可实施量产放行。e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；f) 保留这些活动的文件化信息。8.3.5 设计和开发的输出 研发部会同相关部门依设计和开发输入资料及相关功能和要求进行设计展开，并绘制相关零件图，成品图，设计图面经内部审核后送最高主管或其授权人核准后以初版发行至相当单位进行检讨与执行后续动作，图面内应包括基本的技术要求说明，材质说明，所需要的安规要求等。需应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发的更改 由研发部制订【工程变更管制作业规范】，若产品开发过程中,发现有任何品质异常状况或不符合产品规格之要求时，应重新返回之相关阶段中，对新产品开发工作日程、规格、计划等之逐项确认,相关权责单位进行检讨改进，才可作相关之设计变更。若有设计变更之情形发生时就遵循【工程变更管制作业规范】实施,以为开发经验之累积，而产品开发履历，为求完整之技术经验累积,务必详尽并保留形成文件的信息。必要时设计和开发更改需要得到顾客的批准，具体参照【生产件批准程序(PPAP)】。8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则公司为确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，由资材部组织建立和保持【采购管理作业程序】及【供应商管理程序】，以规范采购作业过程及对供应商的控制管理（包括选择、评价和重新评价供应商的准则）；及公司对外包的任何影响到产品符合性的过程,应确保对其实施控制。本文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 28/36公司目前外包过程有：XXXXXXXXXX对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制类型和程度 由资材部根据公司要求建立并执行【供应商管理程序】,对材料供应商及外协加工厂商均应按其提供产品生产能力、检验能力、HSF 管控能力等进行评鉴和选择（已通过ISO9001、ISO14001、TS16949、QC080000 与 TL-9000 等系统验证之厂商优先考虑,但至少需通过 ISO9001 体系的认证），并建立合格环保供应商名册，合格环保供应商管理卡，供应商评鉴记录表并予保存。 建立合格环保供应商评鉴规定和方法，并对不合格的供应商要限期改善，必要时取消其供应商资格。 对供应商应定期或不定期进行考核，并保存记录。 所采购的产品&物料均应符合实用的法律法规要求。 为确保外部提供过程、产品和服务满足要求，由品保部组织建立和保持【进料检验管理程序】，规定和执行对采购产品的验证程序、 对供应商出货资料进行评估分析及 其它相关的活动，如客户要求在供应商处验证时，应在加工合同中明确规定预期的验证安排和产品放行的方法。8.4.3 外部供方信息 公司需依【采购管理作业程序】以采购文件的形式清楚地表述拟采购产品的采购信息，内容包括：1）采购产品的信息：a.产品的名称、类别、型号、规格、价格、数量、供货时间等；b.重要产品或较特殊产品的质量要求、验收要求。2）适当时，还应包括：a.对供应商的产品、程序、过程和设备提出的批准要求；b.对供应商的人员提出的资格鉴定要求；c.对供应商的质量管理体系提出的要求。 采购文件发出前，应经审核和批准，以对采购要求的准确性、充分性及适宜性进行评文 件 编 号： QM-01重庆市科泰达电子科技有限公司制/修订日期： 2017/8/19版 次： A/0质量环境手册页 次： 29/36审。8.5 生产和服务的提供8.5.1 生产和服务提供为确保在受控条件下进行生产和服务提供，由公司工程部组织策划并建立和保持【生产和服务过程控制程序】，各相关责任部门需严格按照这些文件的要求提供生产和服务。适用时，受控条件包括：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征（如图纸、检验规范、制程标准参数、技术标准等）；2) 拟获得的结果；b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源（见本手册 9.1）；c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则（见本手册 9.1）；d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境（见本手册 7.1）；e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格（见本手册 7.1）；f) 对公司生产特殊过程进行有效地控制，使其按照规定的方法和程序在受控状态下运行，确保产品品质符合规定要求。 本公司注塑过程为特殊过程具体按以下要求进行控制：1）由研发部制定相关技术图纸、工艺表、规格书,验证项目作为确认的依据.2） 由 PIE 制定 SOP,规定作业方式及测试检验要求.3）由生产单位负责生产设备的综合管理、编制和组织实施设备的维修计划，保证设备满足生产需要.4）由品保部制定检验规范及测试计划,另需针对变更进行确认.5）由人事制定教育训练计划对人员进行培训及资格上岗认定.6）由生产单位对设备进行定期点检及保养,保证设备在正常状态.7） 设备及生产进行记录,确保可追溯性.8） 由作业人员