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第二十章 生物制品分析WJF出品第一节 生物制品分类（一）疫苗类1、细菌类疫苗 2、病毒类疫苗 3、 联合疫苗 4、双价疫苗及多价疫苗第一节 生物制品分类（二）抗毒素及抗毒血清用 细菌类毒素或毒素 免疫马 或其他大动物所取得的免疫血清（三）血液制品由 健康人的血浆或经特异 免疫的 人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分，以 、及 血液细胞有形成分。 如人 血白蛋白、人免疫球蛋白、 乙型肝炎人免疫球蛋白等。第一节 生物制品分类（四）重组 DNA制品1、细胞因子类 ：重组人干扰素等 2、生长因子类 ：重组人表皮生长因子等 3、激素类 ：重组人生长激素等 4、酶类 ：注射用重组链激酶等 5、疫苗 ：重组乙型肝炎疫苗等 6、单克隆抗体 ：注射用抗人 T细胞 CD3鼠单抗 第二节 生物制品的质量要求1、 安全性 ：安全使用，副作用小 2、 有效性 ：使用后能产生相应的 效力 3、 可接受 性 ：制品的生产工艺、储运条件、成品的药效、稳定性、外观、包装、使用方法和价格是可接受的第三节 鉴别试验3.免疫印迹法经过 PAGE分离的蛋白质样品，转移到 固相载体（如硝酸纤维素薄膜）上。以固相载体 上的蛋白质作为抗原，与对应的抗体起免疫反 应，再与酶或同位素标记的第二抗体起反应， 经过底物显色或放射自显影，对供试品的抗原 特异性进行检查。第三节 鉴别试验（ 4）免疫斑点法 （ 5）酶联免疫法 : 利用 酶标记抗原（抗体），通过酶促显 色反应 ，可以直接观察特征颜色变化来测定 抗体（ 抗原）。第四节 生物制品检查内容（一）物理性状检查 1.外观2.真空度及溶解速率3.装量第四节 生物制品检查内容（二）蛋白质含量测定 （三）防腐剂和灭活剂含量测定 （四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定第四节 生物制品检查内容（ 七）安全检查 安全检查 对象 1.菌毒种和原材料 2.半成品3.成品 安全检查内容 （ 一）过敏性物质检查 （ 二）杀毒、灭活和脱毒检查 （ 三）毒性物质检查 （ 四 ）外源 性污染检查第四节 生物制品检查内容第四节 生物制品检查内容（八）效力 测定 1.免疫力试验 2.活菌数和活病毒滴度 测定3.血清学试验 （九）杂质检查一般杂质特殊杂质安全性检查第四节 生物制品检查内容第五节 生物制品质量控制实例1.原料血浆2.原液双 缩 脲法测定蛋白质含量电泳法测定蛋白质纯度pH残余乙醇含量第五节 生物制品质量控制实例3.成品检定
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