XX版《药品经营质量管理规范》规定对药品质量具有裁决权的是

XX 版药品经营质量管理规范规定对药品质量具有裁决权的是篇一：新版药品经营质量管理规范培训试题新版药品经营质量管理规范 培训考核试卷 姓名 岗位分数. 一、 单项选择题：在对的答案中打“” （每题 1 分 共 25 分） 1、新修订的药品经营质量管理规范共（ ）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条 A、5，187B、4，187C、4，188D、5，188 2、新修订的药品经营质量管理规范集现行 GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、 （） 、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（） 、体系内审、验证等理念和管理方法。 A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理 3、 （）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 A、 医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。 A、 质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点 5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。 A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件 6、企业应当（ ）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 A、 全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理 7、药品经营企业的（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人D、企业负责人 8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（ ） 。 A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员 9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。A、 中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历 10、从事质量管理工作的，应当具有（ ） A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历 11、从事验收员、养护员的应当具有（ ） A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历 C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历 12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专 13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（ ）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训 14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（ ）的文件管理系统。基本包括企业的质量管 理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。 A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量 15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经（ ）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 A、质量管理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部 16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )。 A、 验收养护室 B、检验室 C、分装室 D、中药样品室 17、合法的药品生产企业是指依法取得（ ） 、 营业执照 、 药品生产质量管理规范认证证书等的 药品生产企业。 A、 GSP 认证证书 B、GMP 认证证书 C、 药品生产许可证 D、 药品生产注册批件 18、合法的药品经营企业是指依法取得（ ） 、 营业执照 、 药品经营质量管理规范认证证书等的 药品经营企业。 A、GSP 认证证书 B、GMP 认证证书 C、 药品经营企业许可证 D、 药品经营许可证 19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品， 做到票、账、货相符。 A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票 20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货 单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。 A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章 21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（ ）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并 在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 A、性质 B、质量 C、特性 D、属性 22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后， 方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（ ）场所。 A、 合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区 23、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可 能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A、1B、2C、3 D、5 25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( ) A、5 厘米 B、10 厘米 C、20 厘米 D、50 厘米 二、 多项选择题：在对的答案中打“” （每题 1分 共 25 分） 1、本版 GSP 规范比老版 GSP 规范新增的内容有( )。A、 质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的要求 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。 A、 质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（） A、执业药师资格 B、本科学历 C、3 年以上质量管理工作经历 D、 能独立解决质量问题 E、专科以上学历 4、企业应当对药品（ ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 A、 供货单位 B、生产企业 C、购货单位 D、使用单位E、检验单位 5、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ ）的要求。 A、物美价廉 B、色泽鲜艳 C、纯棉制品 D、劳动保护 E、产品防护 6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（ ） A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、质量管理人员 B、 验收人员 E、养护人员 7、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（ ） A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 C、 档案、报告 E、记录和凭证 8、 质量管理体系文件应当标明（） 。文字应当准确、清晰、易懂。 A、题目 B、种类 C、目的 D、文件编号 E、版本号 9、企业应当建立药品（ ）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 A、 采购 B、收货 C、验收 D、储存 E、养护 10、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度 D、 采集箱内温度数据 E、具有 USB 接口 11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（） 。 A、使用前验证 B、使用中验证 C、使用后验证 D、 停用时间超过规定时限的验证 E、定期验证 12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( )。 A、 预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评价 13、企业建立的局域网应具有哪些功能( )。 A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 B、 自动发送电子邮件 E、数据共享 14、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（） A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议 15、采购中涉及（） ，采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。 A、首营企业 B、首营品种 C、供货单位销售人员 D、签订质量保证协议 E、供方质量管理体系 16、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料 A、 药品生产许可证或者药品经营许可证B、营业执照及其年检证明复印件 C、 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号F、 税务登记证和组织机构代码证复印件 17、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（） A、明确双方质量责任 B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 C、质量保证协议的有效期限 D、供货单位应当按照国家规定开具发票 E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求 F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量 G、整件药品附产合格证 H、进口药品应有中文标签和中文说明书 18、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（） A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理 B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理； C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质量管理处理； D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理； E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 19、验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号的检验报告书 20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产 厂商、生产批号、 （） ，以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记 A、批准文号 B、生产日期 C、有效期 D、贮藏 E、包装规格 21、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：( ) A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定期汇总、分析养护信息。 E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； 22、对( )品种应当进行重点养护。 A、首营品种 B、储存条件有特殊要求的 C、近效期药品 E、 生物制品 E、生物制品 23、应当至少保存 5 年记录（ ） A、采购记录 B、出库复核记录 C、销售记录 D、验收记录 E、运输记录 24、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明 D、 提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益 25、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（） A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏 C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品 三、 配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每题，共 20 分） 1-5 题（验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章） A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C、进口药品注册证或医药产品注册证 D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书 G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单 1、生物制品（ B ） 2、国产药品（ A ） 3、港澳台药品（ C ） 4、进口药品（ G ） 5、 进口药材（ E ） 6、进口生物制品（ F ） 7、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素( D) 6-10 题（标色管理） A、绿色 B、红色 C、黄色 6、合格区（ A ） 7、发货区（ A ）8、不合格区（ B ）9、待验区（ C ）10、退货区（ C ） 11-15 题（仓库五距） A、100cm B、30cm C、10cm 11、药品货位之间的距离不于（ A ）12、垛与墙的间距不小于( B )厘米 13、垛与屋顶（房梁）间距不小于( B )厘米 14、垛与散热器或供暖管道间距不于( B )厘米 15、垛与地面间距不小于（ C ）厘米 16-22 A、质量第一，规范管理 B、657m C、132 m D、465 m E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部 F、3 m G、245 m 16、本公司所设的部门（） 17、仓库的总面积（ B ） 18、本公司质量方针（ A ） 19、办公室面积（ G ）阴凉库面积（ C ）常温库面积（ D ）冷库面积（ F ） 23-27 题 A、首营企业 B、首营品种 C、近效期药品 D、在职E、在岗 23、与企业确定劳动关系的在册人员（D）24、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E） 25、采购药品时，与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A）26、本企业首次采购药品（B） 27、公司经营药品中距离有效期截止日期不足 6 个月的（C） 28-34 题（药品抽样的原则） A、2 件及以下 B、每增加 50 件至少增加抽样检查 1件，不足 50 件按 50 件计 C、至少抽样检查 3 件 D、随机抽取 3 个最小包装 E、至少随机抽取一个最小包装检查 F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查 28、整件数量在 2 件以上至 50 件以下的（ C ）29、整件数量在 50 件以上的（ B ） 32222 篇二：XX 年执业药师考试药事管理与法规提分卷执业药师考试 药事管理与法规 提分卷 一、单项选择题（每题 1 分） 第 1 题 根据药品经营质量管理规范实施细则 ，下列关于药品零售叙述正确的是（） A.药品零售均可采用开架自选的销售方式 B.顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接向药监部门报告 C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D.药品销售可以附赠适量药品或礼品 E.监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 正确答案：E, 第 2 题 药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（） A.经营人员 B.经营类别 C.营业场所 D.受理通知书 E.地域环境 正确答案：B, 第 3 题 依据医疗机构制剂注册管理办法(试行) ，可以申报为医疗机构制剂的是（） A.市场已有供应的品种 B.本单位临床需要的固定处方制剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.中药注射剂 正确答案：B, 第 4 题 根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是（） A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构 E.工商行政管理部门 正确答案：A, 第 5 题 中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（） A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 正确答案：C, 第 6 题 下列属于制售假药行为的是（） A.擅自委托或接受委托生产药品 B.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 C.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 D.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级中药饮片炮制规范 ，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 E.个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 正确答案：A, 第 7 题 根据药品生产质量管理规范(GMP)，药品标签、使用说明书需（） A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用 B.经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用 C.经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用 D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 E.经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用 正确答案：D, 第 8 题 根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，国家对药品不良反应实行（） A.分类管理制度 B.评价、分析制度 C.登记制度 D.逐级、定期报告制度 E.核查制度 正确答案：D, 第 9 题 根据中华人民共和国广告法 ，下列叙述错误的是（） A.药品广告不能有不科学的表示功效的断言或者保证 B.药品广告不能说明治愈率或者有效率 C.药品广告不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 D.药品广告不得利用医药科研单位、学术机构名义和形象作证明 E.药品广告中可以使用“国家级新药”等用语 正确答案：E, 第 10 题 如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内容是（） A.通用名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.适应证 正确答案：E, 第 11 题 新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处以（） A.违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款 B.违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.违法收入 50以上 3 倍以下的罚款 千元以上 2 万元以下的罚款 万元以上 5 万元以下的罚款 正确答案：D, 第 12 题 根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（） A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.国家基本药物制度 正确答案：E, 第 13 题 关于药品经营企业销售药品的说法错误的是（） A.药品经营企业销售药品要准确无误 B.要正确说明用法、用量和注意事项 C.调配药品要经过核对，对处方所列药品如缺货可以改用同类品种 D.有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配 E.对有问题处方要经处方医师更改或者重新签字方可调配 正确答案：C, 第 173 题 (单项选择题)(每题 分) 题目分类:第一部分 药事管理相关知识 单项选择题 药品质量特性是指（） A.药品的有效性、安全性和经济性 B.药品安全性、有效性和稳定性 C.药品的有效性、稳定性和经济性 D.药品的疗效和安全性 E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性 正确答案：B, 第 15 题 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的（） A.由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗 B.由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗 C.由药品监督管理部门责令改芷，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗 D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗 E.由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格 正确答案：C, 第 16 题 下列与麻醉药品和精神药品管理条例不相符的是（） A.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 B.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 C.未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 D.麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品 E.麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理 正确答案：D, 第 17 题 依照药品经营质量管理规范 ，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的（） A.质量管理机构 B.执业药师 C.主要负责人 D.质量负责人 E.检验部门负责人 正确答案：A, 第 18 题 下列关于指定检验错误的是（） A.指国家法律或 SFDA 规定某些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验 规定的生物制品 C.首次在中国销售的药品 D.新上市的药品 E.国务院规定的其他药品 正确答案：D, 第 19 题 药学部门要建立的药学管理工作模式是（） A.以药品为中心 B.以临床为中心 C.以质量为中心 D.以药师为中心 E.以患者为中心 正确答案：E, 第 20 题 以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是（） A.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 C.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 D.消费者享有自主选择商品或者服务的权利 E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 正确答案：A, 第 21 题 临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当（） A.委托药品生产企业检验 B.申请人自行检验 C.委托药品检验所检验 D.委托大学研究机构检验 E.由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验 正确答案：E, 第 22 题 下列说法错误的是（） A.治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算 B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 C.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 D.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签 E.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色必须一致 正确答案：E, 第 23 题 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的（） A.自收到检验结果之日起 3 日内申请复验 B.自检验报告发出之日起 7 日内申请复验 C.自收到检验结果之日起 7 日内申请复验 D.自检验报告发出之日起 5 日内申请复验 E.自收到检验结果之日起 5 日内申请复验 篇三：(答案)新版 GSP 考试题新版【药品经营质量管理规范】 （GSP）知识考试题 部门： 姓名： 分数： 一、单项选择题（共 49 题，每题 1 分）： 1、新版 GSP 施行时间是（C ） A、XX 年 1 月 1 日 B、XX 年 4 月 1 日 C、XX 年 6月 1 日 D、XX 年 7 月 1 日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C ） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C ） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C ） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ） A、审核 B、调查