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关于进一步规范调剂使用医疗机构制剂问题的建议篇一:医疗机构制剂质量标准存在问题及建议摘要:为提高医疗机构制剂质量标准提供参考和帮助。分析我省医疗机构制剂质量标准的制定及执行中存在的问题。对提高医疗机构制剂的质量标准提出意见和建议。 关键词:医疗机构制剂;质量标准;问题;建议 医疗机构制剂注册管理办法 (试行)颁布后1,我省制剂品种经过 XX 年的全面清理整顿,410 个品种换发了新的批准文号,全省 83%的原有制剂不再配制;XX 年再注册后的品种数为 204 个。XX 年迎来了新一轮的再注册,目前该项工作已顺利完成。我们对 XX 年 10 月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总,从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题,从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。 1 资料与方法 一般资料 XX 年 10 月至年底收到 12 家医疗机构制剂再注册品种 132 个,2 家医疗机构制剂新品种 9 个;XX 年收到 XX 年发补资料 11 家 145 个品种,新报制剂发补资料4 家 14 个品种,再注册补充申请 2 家 3 个品种,新再注册的 3 家 4 个品种以及新报制剂 8 家 24 个品种;XX 年收到补充资料的 7 家 10 个品种,再注册的 4 家 13 个品种及新报的 2 家 9 个品种;XX 年截至目前再注册的 4 家 16 个和新报的 2 家 6 个品种。 执行标准 1995 年颁布的中国医院制剂规范西药制剂第二版2、 安徽省医院制剂规范1999 年版3和医疗机构自拟定标准。 2 执行情况 本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。 由表 1 可见,执行中国医院制剂规范的均为化学制剂,占品种数的 18%。执行安徽省医院制剂规范1985年版的 1 个化学制剂,1999 年版的只有 7 个中药制剂(补骨脂酊、制痂酊两个品种) ,其他均为化学制剂,占品种数的 28%。执行自拟标准的只有两个化学制剂,其他均为中药制剂,占品种数的 53%。尿素乳膏(15%)有上市同品种,但不同规格,故本次修订时要求按照 XX 年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行 3 存在问题及分析 国家对医疗机构制剂质量标准规范不严 一些品种同时收载于中国医院制剂规范西药制剂第二版和安徽省医院制剂规范1999 年版,医疗机构标准执行混淆,比如注册证上批准的是中国医院制剂规范 ,实际执行的却是安徽省医院制剂规范 。 药品管理法的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据 4。但是近 10 年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作,因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大,部分品种在多个制剂规范标准中均有收载,各标准对制剂的质量控制项目内容不统一,给制剂配制及检验监督带来困难。制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因,在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距,控制指标参差不齐,不能达到质量可控的要求。 未按批件要求提高质量标准 大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中,对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究:有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别,中药制剂常见 12 项化学鉴别或薄层色谱鉴别,鉴别项目过少,且鉴别药味不能针对主要成分,如君药、臣药。有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称;有的对研究工作仅简单文章说明,无 研究数据支持;有些医疗机构根本未按要求提供该项资料。选择薄层色谱鉴别指标成分时不具有特殊性,例如三七和人参这两味重要中都含有人参皂苷 Rg1,又如川芎与当归二者之中都含有阿魏酸,仅以人参皂苷 Rg1、阿魏酸作参照,没有特殊性;原辅料使用和管理不规范;其检查的项目没有根据现行版中国药典通则进行,其中使用的诸多检测手段和参数都明显低于目前的技术要求,如不进行微生物限度检查,合剂、洗剂不制定相对密度、pH 值检查等;含量测定方法较落后,中药制剂制定含量测定方法少,化学制剂含量测定大部分采用滴定法、分光光度法,均未建立色谱法。部分规定项不符合规范或标准 制剂说明书、标签中成分、功能主治、性状、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期等内容与制剂质量标准中不一致,且未进行认真校核;部分品种剂型界定已不符合现行版中国药典,比如 XX 年版中国药典制剂通则中收载有口服溶液剂,无外用溶液剂,而再注册化学制剂中有不少品种为外用溶液剂,较符合药典洗剂的定义;处方药味未按法定标准书写,比如“木贼“写成“木贼草“。未按药典饮片名称书写,临床处方“枇杷叶“应付“蜜枇杷叶“,但制剂处方应写成“蜜枇杷叶“;规格标示不规范,如碘化钾溶液规格由“100ml/瓶“修订为“100ml:10g“,炉甘石依沙吖啶洗剂规格由“100ml/瓶“修订为“100ml:炉甘石15g、乳酸依沙吖啶与氧化锌 5g“;或者未按原处方配制,如原批准处方使用的是“血竭“而医疗机构后期再注册申报资料处方却为“龙血竭“。 制剂室配制条件无法有效保证部分品种在临床使用上的安全性 根据 XX 年版中国药典附录中的有关规定,凡是在手术、烧伤以及严重创伤的局部处理中的制剂用药,其各项指标都必须符合无菌检查法中的具体要求。以制剂室现在的配制条件以及工艺,一些用于以上情况的制剂品种就不能做到无菌,所以对于附录中的适应症规定应进行适当的修订,令其能够符合现行版药典的规定。 工艺参数不清晰 例如:在“粉碎“这一操作中,没有标明药物经粉碎之后所需药粉的细度;在“提取“环节同样没有定量的标准,没有提取用量、提取时间以及提取次数;在“渗漉“操作中,对渗漉的速度和渗漉的终点没有一个固定清晰的判定标准;“浓缩“操作没有指明浓缩百分比以及浓缩温度;糖浆剂含糖量低于药典规定的 45%(g/ml) ;使用的防腐剂超过药典规定的用量;“干燥“环节对具体的干燥方法没有要求;对“灭菌“的方法没有规定;辅料用量不明;制剂处方无制成总量等。 意见和建议 加强相关法律法规培训 作为制剂使用单位的医疗机构,往往对制剂的研究、配制、标准提高工作的要求和认识存在差异,因此要求药监部门应加大对制剂相关法规和技术要求的宣传和培训力度,提高医疗机构是配制制剂质量第一责任人的意识。医疗机构有责任通过科学的研究,不断积累相关数据,完善质量标准,提高检测水平,保证配制制剂用于人体的安全、有效和质量可控。 加强不良反应检测工作 检测工序中使用的制剂大部分是根据临床经验配方而来,或者是取自制剂规范中记录的品种,这些药物虽说在长时间的临床应用中证明了其疗效和安全性,但是仍旧缺乏相关科学、规范的研究数据,对这些制剂进行科学详细的研究,进行重新评价,有利于监管中药制剂中的非法添加物。 加强技术审评 目前新报品种的质量标准基本都要求按安徽省医疗机构制剂研究技术要求进行研究并制定的,具体进行鉴别的项目安排应该能够体现出 不同药物制剂的特性,对于一些毒性较大的药剂应限量检查,审评意见当中包括了需要继续进行完善的内容。一些重复注册的品种,都是严格按照药典格式以及本次增订的项目进行了规范化的修订。因为医院制剂规范在现行行管法律法规当中并没有确定其法律定位,所以在执行医院制剂规范申请药剂再注册的时候应该注意是够符合现行的法规和相关技术要求,必要情况下应当适当提高质量标准,一些医疗机构也可以自行拟定制剂标准。鼓励和指导医疗机构开发特色制剂 卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局从 XX 年 8 月联合印发了加强医疗机构中药制剂管理的意见 ,意见当中清楚地指出应该正确地认识和支持医疗机构中药制剂,强化安全管理思想,在发展中药制剂的时候应该谨遵六项基本原则,具体来说就是讲求效果、注重特色、注重传承、紧抓重点、遵循规律、力求发展。 参与医疗机构制剂审评工作的监管人员必须加强自己的学习,增强自己的审评能力,在进行日常监管工作中加大力度,与此同时还应该有针对性地对医疗机构制剂人员技术水平有限等问题积极对其进行培训。对于医疗机构发掘具有自身特色的制剂应予以支持和指导,对于一些资历较深的老中医临床经验予以吸收,同时严格遵循药物研发的基本规律,在临床使用中注重数据的采集和积累,及时对效果进行评价,逐渐令医疗机构制剂的服务面发散开来,从部分患者辐射到社会大众,为我国医疗卫生事业做出更大的贡献。 参考文献: 1医疗机构制剂注册管理办法(试行)S.国家食品药品监督管理局令第 20 号,XX. 2卫生部药政局.中国医院制剂规范M.二版,北京:中国医药科技出版社,1995. 3卫生厅.广东省医院制剂规范S.1999. 4药品管理法S.中华人民共和国主席令第 45 号,XX. 5解放军总后勤部,卫生部.中国人民解放军医疗机构制剂规范M.北京:人民军医出版社,XX.编辑/申磊 篇二:Z12 医疗机构制剂调剂使用申请Z12 医疗机构制剂调剂使用申请 发布日期:XX-04-28 浏览次数:885 信息来源:行政受理中心 字号: 大 中 小 一、项目名称:医疗机构制剂调剂使用申请 二、许可内容:医疗机构制剂一般不得调剂使用。 以下四种情形可以提出调剂申请: 1.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的中药制剂(药品管理法实施条例国务院令第 360 号) 。 2.符合医疗机构制剂注册管理办法 (试行)医疗机构调剂使用有关规定的民族药;经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援、国家级重点专科技术协作、国家级科研课题协作的医疗机构中药制剂(关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知 (国中医药医政发?XX?39号) 。 3.符合可以在技术协作、对口支援的医疗机构调剂使用 的医疗机构中药制剂(山东省人民政府关于扶持中医药事业发展的意见鲁政发?XX?89 号) 。4.对确有疗效、临床急需而市场没有供应的中医临床研究基地科研所涉及的医疗机构制剂(关于中医临床研究基地科研所涉及的医疗机构制剂注册及调剂使用有关问题的通知鲁食药监注?XX?126 号) 。 三、法律依据:中华人民共和国药品管理法 、中华人民共和国药品管理法实施条例 、 医疗机构制剂注册管理办法(试行) 、 山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则 四、收费标准:不收费 五、数量限制:无数量限制 六、提交材料目录: 1.本项目申请表医疗机构制剂调剂使用申请表(访问山东省食品药品监督管理局网站,登录行政审批系统填写申请表并打印) ; 2.当地市食品药品监管理局出具的转报意见; 3.申报资料目录 4.制剂调出和调入双方的医疗机构执业许可证复印 件、调出方医疗机构制剂许可证复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产质量管理规范认证证书复印件;5.拟调出制剂的医疗机构制剂注册批件复印件; 6.调剂双方签署的合同; 7.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围; 8.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签; 9.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告; 10.调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。 七、材料格式要求: (一)申报资料的一般要求: 1.申请人必须先登录“行政审批系统”进行网上申报,并提交上述纸质资料; 2.申报资料按资料顺序编号,按资料项目编号单独装订成册,并按顺序装入档案袋; 3.申报资料应使用 A4 纸打印,内容完整、清楚,不得涂改,复印件应清晰; 4.资料封面应包含以下信息:医疗机构制剂名称、资料项目编号、项目名称,申请机构及其联系人姓名、电话和地 址。封面须加盖公章;5.报送医疗机构制剂调剂使用申请表一式两份,完整申报资料 2 份(至少一份原件) ; 6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。 (二)申报资料的具体要求: 1.医疗机构制剂调剂使用申请表 本表是申请人提出药品注册申请的基本文件,也是药监部门对该申请进行审批的依据,各项内容的填写必须准确、规范。 申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写,各项均应当填写,不得缺项、漏项,如果某一项无填写内容,应当填写“无” ,纸质申请表须加盖申请人骑缝章,法人代表手签字、签署日期。 如需申请调剂多个品种,可在申请表中填写“等个品种” ,并以附表的形式将品种详细信息列出,附表中应至少包含制剂名称、剂型、规格、执行标准、有效期和调剂数量等。 2.应详细阐述调剂理由,并附相应证明性材料; 3.调剂双方签署的合同须为原件,并在合同中明确调出方和调入方责任和义务; 4.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告应为原件,且须经相关实验人员手签字,并加盖检验章或公章。特别提示:请认真研读医疗机构制剂注册管理办法(局令第 20 号) 、 山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则 (鲁食药监发?XX?42 号)等有关规定,并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。 八、申办流程: 申请省局受理中心形式审查并予以受理省局组织现场审核省局审查并作出决定省局受理中心送达决定 九、许可程序: (一)受理:申请人向受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料,受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为 篇三:(试卷)_医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题 姓名 成绩 一、单项选择题(每题 5 分) 1 根据医疗机构制剂质量管理规范(试行) ,制剂配发记录的内容不包括 A、领用部门 B、配制日期 C、制剂名称 D、批号 E、数量 2 根据医疗机构制剂质量管理规范(试行) ,制剂配发记录的内容不包括 A、制剂名称 B、数量 C、领用部门 D、收回部门 E、规格 3 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) ,制剂出现质量问题需要收回时,制剂收回记录的内容不包括 A、制剂名称 B、收回部门 C、制剂工艺 D、收回原因E、处理意见 4 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) ,制剂收回记录的内容不包括 A、制剂名称 B、制剂工艺 C、制剂批号 D、处理意见 E、收回部门 5 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) ,制剂使用过程中发现的不良反应,应按规定予以记录

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