JJF 1577-2016 红外耳温计型式评价大纲

中华人民共和国国家计量技术规范 JJF15772016 红外耳温计型式评价大纲 ProgramofPatternEvaluationofInfraredEarThermometers 2016-06-27发布 2016-09-27实施 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布 JJF15772016 红外耳温计型式评价大纲 ProramofPatternEvaluationof JJF15772016 g InfraredEarThermometers 归 口 单 位 全国温度计量技术委员会 : 起 草 单 位 中国计量科学研究院 :本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释 JJF15772016本规范起草人 : 柏成玉 中国计量科学研究院 ( ) 邢 波 中国计量科学研究院 ( ) 原遵东 中国计量科学研究院 ( ) JJF15772016 目 录 引言 () 范围1 (1) 引用文件2 (1) 术语和定义3 (1) 校准模式3.1 (1) 实验室误差3.2 (1) 概述4 (1) 法制管理要求5 (2) 计量单位5.1 (2) 外部结构5.2 (2) 标志5.3 (2) 计量要求6 (2) 指示单元6.1 (2) 温度显示范围6.2 (2) 实验室误差6.3 (2) 通用技术要求7 (2) 外观与结构7.1 (2) 模式7.2 (3) 探测器保护罩7.3 (3) 自检功能7.4 (3) 使用说明书7.5 (3) 清洁 消毒或灭菌7.6 、 (3) 提示报警功能7.7 (3) 自动关机功能7.8 (3) 环境试验要求7.9 (3) 型式评价项目表8 (4) 申请单位提交的技术资料及试验样机9 (4) 技术资料要求9.1 (4) 试验样机要求9.2 (4) 试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据10 (5) 指示单元试验10.1 (5) 温度显示范围试验10.2 (5) 规定显示范围内的实验室误差10.3 (6) 规定显示范围外的实验室误差10.4 (7) 变化环境条件下的实验室误差10.5 (8) JJF15772016 清洁 消毒或灭菌试验10.6 、 (8) 提示报警功能 电源电压10.7 1 (9) 提示报警功能 显示范围10.8 2 (9) 提示报警功能 环境温度10.9 3 (9) 自动关机试验10.10 (10) 储存试验10.11 (10) 跌落试验10.12 (11) 振动试验10.13 (12) 碰撞试验10.14 (13) 运输试验10.15 (13) 型式评价结果的判定10.16 (14) 试验项目所用计量器具和设备表11 (14) 型式评价记录格式12 (15) JJF15772016 引 言 本 大 纲 的 结 构 及 内 容 依 据 计 量 器 具 型 式 评 价 通 用 规 范 和 JJF10152014 计量器具型式评价大纲编写导则 的相关要求 试验要求和试验方法JJF10162014 。依据 医用红外体温计 第 部分 耳腔式 和 GB/T21417.12008 1 : JJF11072003 测量人体温度的红外温度计校准规范 制定 。 本大纲 试 验 项 目 包 含 中 除 最 大 允 许 临 床 重 复 性 GB/T21417.12008 “4.4.4 ” 生物相容性 安全要求 和 环境试验要求 中的 电源电压适应能“4.7 ” “4.8 ” “4.15 ” “力 以外的全部项目 ” 。 本大纲对 中 环境试验要求 中部分试验项目的试验 GB/T21417.12008 “5.15 ”方法进行 了 调 整 增 加 了 报 警 功 能 显 示 范 围 和 报 警 功 能 环 境 温 度 的 试 验 方 。 “ - ” “ - ”法 振动试验 和 碰撞试验 的最后试验环节中增加了 规定的温度显示范围内最 。“ ” “ ” “大允许误差 试验 运输试验 的最后试验环节中只进行 外观与结构 和 规定的 ” 。“ ” “ ” “温度显示范围内最大允许误差 试验 ” 。 本大纲为首次发布 。 JJF15772016 红外耳温计型式评价大纲1 范围 本大纲适用于分类编码为 的红外耳温计 以下简称耳温计 产品的型式 04061000 ( )评价 。2 引用文件 本大纲引用了下列文件 : 计量器具型式评价通用规定 JJF10152014 测量人体温度的红外温度计校准规范 JJF11072003 医用电器环境要求及试验方法 GB/T147102009 医用红外体温计 第 部分 耳腔式 GB/T21417.12008 1 : 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本大纲 凡是不注日期的引用文 , ;件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本大纲 , ( ) 。3 术语和定义 校准模式3.1 calibrationmode 耳温计显示从耳温计黑体处测量所得的温度的模式 。 注: 校准模式下,耳温计显示对耳温计黑体温度的测量结果。校准模式是耳温计必须具有的 1. 工作模式,用于耳温计实验室误差的测量。 可以通过按 键 操 作 直 接 将 耳 温 计 设 定 到 校 准 模 式 或 通 过 数 学 运 算 等 技 术 来 获 得 校 准 2. 模式。 实验室误差3.2 errorwithinambientoperatingrange 在规定的 环 境 温 湿 度 条 件 下 耳 温 计 在 校 准 模 式 下 示 值 与 耳 温 计 黑 体 温 度 的 、 ,差异 。 注: 规定温、湿度条件包括额定工作环境条件和实验室参考条件两种环境条件。 1. 额定工作环境条件:温度为 ,湿度为 。 2. 16.0 35.0 85%RH 实验室参考条件:温度为 ,湿度为 。 3. 23 2 50%RH20%RH4 概述 红外耳温计