采供血机构监督检PPT课件

采供血机构的监督检查 主要内容 一、采供血机构的分类 二、血站的监督检查 三、单采血浆站的监督检查 四、采供血机构医疗废物的监督 检查 单采 浆站 采供血机构监督检查 分类 血站 医疗 废物 主要 内容 采供血机构分类 主要 内容 血站 单采 浆站 医疗 废物 分类 采供 血 机构 分类 单采血浆站血站 一般血站 特殊血站血液中心 中心血站 中心血库。 包括脐带血造血干 细胞库和卫生部根 据医学发展需要设 置的其他类型血库 。 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 血站的监督检查 血站的监督检查 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 血站监督的 主要法律法规： 中华人民共和国献血法 血站管理办法 血站基本标准 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范 血站的监督检查 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 血站的监督 ： 血站管理办法 第六条 卫生部主管全国血站的监督管理工作 县级以上人民政府卫生行政部门负责辖 区内血站的监督管理工作。 血站的监督检查 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 血站监督检查内容 一、血站执业登记 二、血站的建筑、设施、环境及设备 三、工作人员资质及培训 四、献血者身份的核实 五、血液的采集、检测、储存、包 装、运输 六、血液标本 七、物料管理 八、相关制度及工作记录 一、血站执业登记 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 1、 血站执业许可证 有效期为三年，血站 未取得 血站执业许可证 不得开展采供血活 动。 一、血站执业登记 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 2、 血站执业许可证 有效期满前三个月，应 办理再次执业登记手续。被注销 血站执业 许可证 的血站不得继续执业； 3、超出执业登记项目、内容、范围不得开展业 务活动的； 4、血站 不得采集 血液制品生产用 原料血浆 ； 5、严禁个人和未取得 采供血执业许可证 的 单位开展采供血业务； 6、特殊血型的血液需要调配的，由省级人民政 府卫生行政部门批准； 7、 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖； 8、未经批准不得向境外医疗机构提供血 液或者特殊血液成分； 二、血站的建筑、设施、环境及设备 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 1、必须具备整洁、卫生和安全的采供血作 业场所。采供血 业务、生活、管理、后勤 和辅助 区域的总体布局应合理，不得互相 干扰； 2、采供血作业场所的 布局 应满足业务需求 ，流程要合理有序，防止人员和血液受到 污染。至少 应单独设置相应作业区 ，并满 足相应的功能要求； 3、献血者 征询区、体检区 ，能对献血者进 行保密性征询和正确体检，以正确判定献 血者资格； 二、血站的建筑、设施、环境及设备 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 4、 采血区和献血后休息区 ，应按工作程 序指定区域安全放置和弃置所有一次性采 血耗材，确保避免复用、污染和差错；保 证献血者得到适当休息； 5、血液存放区，应分别 设置待检测血液 隔离存放区、合格血液存放区和报废血液 隔离存放区； 6、具有安全有效的 应急供电设施 ； 7、 消防、污水处理、医疗废物 处理等设 施符合国家有关规定 三、工作人员资质及培训 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 人员资质 1、血站工作人员应当符合岗位执业资格的规 定，并接受血液安全和业务岗位培训与考 核，领取 岗位培训合格证书 后方可上岗； 2、 卫生技术人员 应占职工总数的 75%以上 ； 3、技术和管理人员 本科 以上学历应不低于 60%； 4、 血液中心、中心血站法定代表人或主要负 责人 应具有高等学校 本科以上 学历， 中心 血库负责人 应具有高等学校 专科以上学历 。 均须接受过血站质量管理培训，并经过考 核合格； 三、工作人员资质及培训 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 5、 实验室负责人 ：应具有高等学校医学或者相 关专业大学本科以上学历，高级专业技术职 务任职资格， 5年以上血液检测实验室的工作 经历 ，接受过血液检测实验室管理培训，具 有医学检验专业知识及组织领导能力； 6、 检验人员 ：血液检测技术人员应具备医学检 验专业知识和技能。具有高、中、初级专业 技术职务任职资格的检验技术人员比例要与 血液检测业务相适应。具备检验技术人员资 格者方可从事血液检测的技术工作； 7、 传染病病人和经血传播疾病病原体携带者， 不得从事采血、血液成分制备、供血等务 工作； 三、工作人员资质及培训 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 8、除了新参加工作的人员外， 技术人员 均 应具有相关专业 初级以上 技术职务 任职资格，并应经过专业技术培训； 9、应有专人分别主管采供血业务和质量 不得相互兼任。其负责人应具有医学 或者相关专业本科以上学历，经过质 量管理培训； 10、 采血人员 必须由采血资格的 医务人员 进行； 11、 体检医师 ：大学本科医师以上医学专 业，具有 执业医师资格 ，经血液 安全、急救培训。 三、工作人员资质及培训 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 人员培训 1、制定继续教育和 培训计划 ，保证员工的教育和培 训； 2、员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践 技能的培训，并且经过评估表明能够胜任，应有 培 训记录； 3、工作人员每人每年应接受 不少于 75学时 的岗位继续 教育。 4、岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门 负责实施。 5、员工必须结合工作实践接受相关 签名的工作程序以 及法律责任 的培训； 6、 血液检测人员 必须接受血液检测岗位职责相关文件 的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能 够胜任血液检测工作。应有培训记录， 记录 应包括满足岗位需求的培训计划、评估标 准、培训实施记录、培训评估结果和结 论，以及未达到培训的预期要求时所采 取的措施。 四、献血者身份的核实 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 1、对献血者有效身份证件进行 登记； 2、血站应当按照国家有关规定 对献血者进行健康检查和血液 采集； 3、严禁采集冒名顶替者的血液， 严禁超量、频繁采集血液； 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 临床用血的包装、储存、运输，必须符 合国家规定的卫生标准和要求 。 （一）血液的采集 1、每次采集血量： 200400毫升 ，两次采集 间隔 不少于六个月 ； 2、每次采集血小板： 200400毫升 ，两次采 集间隔期 不少于 1个月 ； 3、稀有血型：每次献血量不超过 400毫升， 两次献血间隔时间 不得少于 3个月 ； 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 （二）血液的检测 1、年龄： 1855周岁 。 体重： 男 50千克 ,女 45千克 。 血压： 12-20/812Kpa，或 90-140/60-90mmHg 脉压差： 4 Kpa（千帕）。 脉博： 60-100次 /分 ，高度耐力的运动员 50次 /分； 3、血比重筛选：硫酸铜法 男 1.052 女 1.050， 或者比色法； 4、丙氨酸氨基转移酶 （ ALT） 酮体粉法：阴性， 或者赖式法： 25单位； 5、 乙肝 抗原（ BsAg）酶标法：阴性； 6、 丙型肝炎 病毒抗体（ HCV抗体）酶标法：阴性； 7、 艾滋 病毒抗体（ HIV抗体）酶标法：阴性； 8、 梅毒 试验 RPR法或 TRUST法：阴性； 9、 甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每次间 隔一个月化验正常可参加献血（以临床化 验报告为准）。 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 （三）血液的储存 1、血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度 记录装置和报警装置； 2、 储血冰箱 ： 血液按血型分类、分层立式存放，有 明显标识。 温度： 42 ，保存期： 35天 储血冰箱内严禁存其他无品； 3、 标本冰箱 ：受血者和供血者血样标本温度： 2-8 ， 保存期： 7天 ； 4、试剂冰箱：有效期温度： 28 ； 5、血浆低温冰柜： 普通冰冻 血浆：温度： -20 以下，保存期： 四年 新鲜冰冻 血浆：温度： -20 以下，保存期： 一年 新鲜液体 血浆：温度： 42 保存期： 24小时内输注 ； 6、 血小板冰箱 ：温度： 222 ，普通袋保存 24小时， 专用袋保存 5天，荡频率 60次 /分 ； 7、电热恒温水浴箱（溶浆机）：温度： 37 ； 8、 冰箱（柜）内应存放温度计 ； （供血科） 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 （四 )血液的包装 1、 标签 的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防 水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。 标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印 刷产生； 2、血液的标识应采用 条形码 技术，确保每一袋血 液具有惟一性标识， 50年不得重复以及可追性； 3、血液 标签内容 ：血站的名称及其许可证号、献 血者编号或者条形码、血型、血液品种、采血日 期及时间或者制备日期及时间、有效日期及时 间、储存条件； 4、血液标签上不应标有献血者姓名。所有 标签的样本都应存档。 （包装组） 五、血液的采集、检测、储存、包装、运输 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 (五）血液的运输 1、建立和实施血液运输的管理程序确保 血液在完整的 冷链中运输 ，使血液从 采集直至发放到医院的整个过程中始 终处于所要求的温度范围内； 2、应对血液在整个 运输过程中的储存温 度进行监控 。应建立和保存血液运输 记录； 六、血液标本 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 1、血液检测的全血标本的保存期 应当与全血有效期相同； 2、血清（浆）标本的保存期应当 在全血有效期满后半年。 七、物料管理 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 1、采供血所用的物料应符合国家相关标准； 2、物料的购入、验收、储存、发放、使用等 应进行规范的管理； 3、关键物料的购进应出示生产商和供应商相 应资质； 4、对 合格、待检、不合格物料 应严格管理， 分区存放 。对库存区同类关键物料，有明 显和易于识别状态类别的标识； 5、对温度、湿度条件有特殊要求的物料，应 按规定条件储存，并有效持续监控； （库房） 七、物料管理 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 6、物料应按规定的使用期限存放，遵循 先 进先出 的原则，保证在物料的有效期内使 用。 未规定使用期限的，其储存期限及 有效期自设为入库之日起，一般为一年， 最多不超过三年，并贴上标识； 7、使用的一次性塑料血袋的质量及其生产 商的资质应符合相关法规的要求； 8、一次性使用塑料血袋须经过 质控部门 确 认合格后方可投入使用； 9、使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫 生器材应当符合国家有关规定，并 在有效期内使用。 八、相关制度及工作记录 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 血站应该建立相关工作制度 业务岗位工作记录应当内容真实、项目完 整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有 操作者签名； 记录内容需要更改时，应当保持原记录内 容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期 ，并在更改处签名； 献血、检测和供血的原始记录应当至少 保 存十年。 具体的工作制度及工作记录在 量化 评分表 中已列出。 (20个记录， 18个制度 ） 八、相关制度及工作记录 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 重要记录 : 储血冰箱温度记录： 人工检测： 1次 /4小时， 6次 /日； 自动温度检测系统 :2次 /日； 试剂冰箱温度记录： 1次 /日； 血样标本冰箱温度记录： 1次 /日； 单采血浆站监督检查 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 单采血浆站监督检查 单采血浆站的监督检查 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 主要的法律法规 血液制品管理条例 单采血浆站管理办法 单采血浆站基本标准 单采血浆站质量管理规范 单采血浆站的监督检查 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 单采血浆站的监管 第五十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负 责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监 督检查计划，检查内容包括： （一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况 ； （二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任 制落实情况； （三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存 、供应等； （四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。 县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责 本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。 设区的市级人民政府卫生行政部门至少每 半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检 查和不定期抽查。 单采血浆站的监督检查 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 单采血浆站监督检查内容 一、机构设置 二、人员资质 三、供浆员的管理 四、血液检测 五、血浆的采集、储存、包装 六、物料管理 七、相关制度及工作记录 一、机构设置 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 （一）机构设置基本要求 1、科室设置 血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血 浆、 消毒供应、冷藏运输等科室或相应功能 2、环境及布局 房屋面积 350平米 业务专用工作室、供血浆者休息区域、 5平米 /台 、库房、急救观察室 （二）监督检查要点 1、核查该站设置主体，核对法定代表人的身份与 简历，重点抽查必备条件的硬件设备、设施； 2、核查 单采血浆许可证 的各项内容是 否与实际情况相符，是否在有效期内； 一、机构设置 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 许可证有效期：二年 二、人员资质 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 1、人员要求 职工总数 15人 卫技人员比例 70% 中级 30% 2、任职要求： 站长（中专以上） 质控和检验负责人（中专以上医学专业 ） 技术岗位人员（中专以上医学专业） 体检医师（临床执业医师） 采浆护士（护士执业证书） 3、技术岗位人员上岗资格 省级以上卫生行政部门上岗前培训， 考试合格 三、供浆人员管理 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 （一）基本要求 、按规定在 指定区域 内组织、动员供血浆者，并进行相应 的健康教育。 、在接待初次申请供血浆者时，必须要求出示申请人本人 身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。 、进行 健康状况征询、健康检查和血样检验 。建立永久的 供血浆者编号。 、初次申请供血浆者进行健康检查时， 必须做 X光胸片 检 查，健康检查合格的由县级卫生行政部门发给 供血浆 证 。 、建立供血浆者 合格、永久淘汰和暂时拒绝 三种类型的 档 案管理 名册。 、 不合格 的供血浆者，体检医师应在其体检表上注明原 因，并标明 永久淘汰或暂时拒绝 。 、 不合格的供血浆者做好档案记录 ，注明淘汰原因和淘汰 日期，在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不 合格供血浆者淘汰名册中， 永久保存 。 、 合格 的供血浆者应建立 永久、惟一的供血浆卡号 。 、两次供血浆 时间间隔不得少于 14天 。 、采集原料血浆应遵循知情同意的原则。 应建 立供血浆者计算机管理身份识别系统 。 三、供浆人员管理 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 （二）监督要点 、核实 供浆员身份 ， 是否存在无 供血证 、 或者非划定区域内的供血浆者和其他流动人 员的供血浆者。 2、是否有供血浆者 身份识别系统 ，并站内联网。 3、是否存在供血浆者两次供血浆 间隔时间 不足 14天； 4、供血浆者的 体检和化验情况 ，是否存在不合格 者供血浆情况； 5、供血浆者 档案建立 情况。（三种） 6、查 永久淘汰供血浆者登记册 及档案资料， 其 供血浆证 是否收回 。 四、血液检测 主要 内容 分类 血站 单采 浆站 医疗 废物 主要检查实验室（初筛） 监督要点 1、检验必备仪器设备、布局及血液检验 操作规程； 2、查血液检验项目及原始记录； 3、查体外诊断试剂和一次性器材质量； 4、查 试剂、耗材使用数量 与工作量是否 匹配； 5、试剂和血液标本存放情况； 6、开