不良反应的报告与处理规范 ppt课件

不良反应报告与处理规范 工作职责（临床医学评价） 产品上市后临床 产品上市后的临床研究工作（包括 期、 市场准入和配合用户进行小范围的临床观 察） 产品的使用与技术咨询 与 CDC合作开展与免疫规划内容相关的临 床研究工作 接受委托配合生产企业开展 期临床 研究工作 接种用保单的制订、印刷和分发 工作职责（医学服务） 不良反应 负责产品不良反应监测、报告、调查和 处理 及不良反应引起的纠纷 协助处理产品不良反应引起的诉讼工作 产品不良反应资料的整理、分析 建立并维护与各省级 AEFI网络管理人员 工作联系 省级和各生产企业不良反应专家库的建 立与管理 通过业务员 OA汇报 通过业务员 OA汇报 电话、传真 通过业务员 OA汇报 电话、传真 主动监测 l依据准则 预防接种不良反应报告调查处理工作规范 预防接种异常反应补偿办法 l报告流程 各级 CDC 生产企业 网络、媒体 经销商 医学 事 务 部 调查 核实 整理 根据 补偿办法 计算补偿金额； 给予补偿 严重不良反应：报 告中心和集团领导 ； 一般不良反应：存 档 预防制品不良反应报告流程 疾控系统负责对疑似预防接种异常反应进行调查 、诊断与处理。确属疫苗引起的异常反应，其补偿的 原则是： 一类苗：政府承担（各地出台的补偿办法） 二类苗：疫苗企业承担，参考当地的补偿标准 补偿 赔偿 发生反应怎么办？ 业务人员是疫苗接种不良反应报告的第一责任人，需履行以下职责： 负责收集不良反应信息，并 OA填报 中国生物技术集团公司疑似预防接种 异常反应报告表 ，同时向医学事务部报告。 负责配合医学事务部或相关企业负责不良反应工作人员做好不良反应信息 的调查、核实、处理和反馈工作。 负责在处理不良反应处理过程中与疫苗经营企业、疫苗使用单位的沟通与 协调。 业务人员的职责要求 1. 积极配合调查，提供相关资料 2. 填写制品不良反应报告表，并 OA报告 3. 重点关注二类疫苗引起的反应 u 医学事务部负责接收报告并提出处理意见， 必要时到现场与疾控部门协商解决。 业务人员的职责要求 熟悉产品说明书 了解疫苗常见不良反应 出现不良反应时： 一般反应：给予解释，并指导家属做出相应处理 反应较重或无法判断： 告诫患者家属及时就医 跟踪患者病情进展，随时与疾控、医学事务部沟通 按流程在 OA上报告 对死亡、群发性、聚集性或有重大影响的不良反 应，在第一时间报告（电话或 OA） 业务人员的职责要求 业务人员的报告时限： 业务人员的职责要求 中国生物技术 股份有限公司 预防接种不良反应报告调查处理工作规范（试行 ） 如何报告？ 预防制品不良反应的 OA上报 填报说明： 1、 业务员提交的报告将同时发送至业务员本人，请在该不良反应所有相关事宜处理完毕后再点击已阅，处理完毕 之前请保持 “ 暂存代办 ” 状态； 2、不良反应报告表每单仅限 1例病例，群体病例（超过 10人）请先致电医学事务部； 3、 相关附件（如接种保单、诊断证明、收据和一次性协议等）要求以扫描件或手机照片的形式与报告同时提交， 若暂时收集不全，允许后期补充提交； 4、请务必在附言中说明对方有无补偿要求或其他特殊要求； 5、经医学事务部审批后同意补偿的，需严格按照收据模板填写收据， 垫款方仅限中生的业务员或经销商账户 ； 6、相关模板下载请至： “ 知识管理 -文档中心 -单位文档 -医学事务部 ” 中查阅。 电话咨询：陈海平刘小琴办公室电话：一、不良反应补偿 （ 1）接种证明（接种卡）； （ 2）疾控或接种点情况说明（包括发病过程描述 ，诊断结论，费用明细，补偿要求等）； （ 3）金额超过叁仟元整的，签署一次性补偿协议 ，叁仟元以下的，在有必要的情况下签署一次性补 偿协议； （ 4）收据：参照模板，需由第三方盖章。 不允许 经销商业务员垫付，只能由中生业务员 /经销商公账 垫付。 收集资料明细（ ） 二、突破病例补偿 突破病例是指接种水痘疫苗后，在规定期限内发生水痘； 或接种麻腮风疫苗，在规定期限内发生麻疹、风疹、或腮腺 炎；或接种口服轮状病毒活疫苗，发生轮状病毒感染的病例 。 （ 1）接种证明（接种卡或保单）； （ 2）保单中规定的医院诊断证明； （ 3）收据：同上条要求； 注：病例发生省份有保单的，按保单承诺补偿金 额予以支付；当地未印发保单的，予以退还苗款。 收集资料明细（ ） 三、人道主义补偿 （ 1）接种证明（接种卡）； （ 2） 疾控情况说明（包括发病过程描述，与疫 苗无关的证明，补偿要求等）； （ 3）一次性补偿协议：由于涉及到人道主义补偿 ，建议无论金额多少，一律签署一次性补偿协议； （ 4）收据：同上条要求。 收集资料明细（ ） 1、纸质材料寄出之前先上传电子版以供审核； 2、严禁自行与疾控商议补偿金额（先斩后奏）； 3、严禁不参照各省 /中生补偿办法制定补偿金额（有 法不依）； 4、严禁经销商业务员个人垫款（财务审核要求）。 注意事项（ ） 补偿报销如何执行 生产企业临床医学专员 ： ： 生产企业 姓名 电话 邮址 邮编 天坛生物 朱慧娟 010-6572246613911037992 北京朝阳区三间房南 里 4号 临床医学室 100024 上海所 沈 炜 021-6280374613601972145 上海延安西路 1262号 200052 兰州所 杨雨生 0931-831624913919219111 甘肃省兰州市盐场路 888号 730046 长春所 王轶文 0431-8507702918104303366 长春市 高新技术开发区创新路 1616号 130012 武汉所 陈伟 027 8886219413607134516 武汉市 江夏区郑店黄金工业园路 1号 430207 成都所 周本立 028-84418