中药药剂学复习纲要ppt课件

复习 Review 1.重点剂型及章节 ： 剂型： 绪论 、 粉碎、 浸提 、 分离 、 精制 、 浸出药剂 、 液体药剂 、 注射剂 、 片剂 、 缓控释制剂 及 靶向制剂、 外用膏剂、腔道 用制剂、气体制剂 、胶囊剂、丸剂、胶剂 、颗粒剂等。 理论： 药剂稳定性、表面活性剂 、 粉体 学 等 。 各剂型重点部分： 剂型： 定义 (包括 英文名称 )、 特点、制 备 及其方法。如 片剂： 特点、辅料及其作用、制备 工艺 等 。 注射剂： 特点 、 质量标准 、制备工 艺 。 处方分析： 片剂、软膏剂、液体制剂、 注射剂等， 注意看教材各剂型举例 。 理论基础： 结合剂型、 应 用 。 如 粉体学 ：结合 片剂 上的应用 ，物料的 流动性 等。 表面活性剂 ：如溶液剂、混悬 剂、乳剂等中的应用。 复习参考： 结合 教学大纲 (教学日历 )、笔 记 看书，以 书 为主， 补充部分 以 补充课件 为主； 注意： 有关复习资料问 题 在看完书的前提下可以看！ 但要注意 ： 资料的来源： 正规出版社、主编的资 质； 真正搞懂！ 防止有错误： 内容、 答案 ！ 学生中流传复印的考题： 来源不正的考题有错！ 有些确实是往年的考题，但答案是错 的！ 学校规定： 试卷中 不得有四年内重复 的考题 。 5.教学大纲 绪论的要求： 重点掌握 中药药剂学的含义、性质 和任务；剂型、 DDS、制剂、方剂、制剂 学、调剂学、中成药、中成药学等 名词的 定义 ； 重点掌握 剂型的意义 、 剂型选择原 则 ； 掌握 药剂学的分支学科的 定义 ； 掌握 药典的概念、性质和各国药典 及我国药典最新版本、中西药剂学的 发展 ； 了解 剂型的分类、 GMP、 GAP、 GLP、 GCP、 GSP的定义、目的、内容等。 名词解 释为主 2)浸出药剂的要求： 了解 筛析；煮散特点、制法； 掌握 药材成分与疗效的关系；浸出溶剂及 浸出辅助剂。 掌握 粉碎、浓缩、干燥的原理、影响因 素及常用方法；流浸膏剂与浸膏剂的特点、 制法；浸出药剂的质量控制； 重点掌握 粉碎的方法、超细粉碎； 浸提、 分离与精制 原理 与 影响因素 及 常用方法 与设 备； 重点掌握 浸出药剂 的概念、特点及种类； 汤剂、中药合剂 （含口服液）、 颗粒剂；糖 浆剂 、 茶剂 、 酒剂 与 酊剂 的特点、制法。 该部分为 本课程的重 中之重！ 3)液体药剂的要求 ： 了解 液体药剂的着色；液体药剂的包装与 贮藏；洗剂、茶剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口 剂、灌洗剂及灌肠剂；乳剂形成的理论；复 合乳剂的特点及其应用。 掌握 液体药剂的种类、性质及防腐与矫味 、矫嗅；乳化剂 、润湿剂、助悬剂的定义、 种类；乳剂形成理论；复合乳剂、自乳化系 统定义及特点等； 重点掌握 增加溶解度的药剂学方法；液体 药剂的特点；胶体溶液、乳剂、混悬液的稳 定性、制法。 该部分为 本课程的理 论基础！ 液体剂型的分类及性质判断 动 力 学 热 力 学 判 断 标 尺 分散相大小 有无界面 (分散相存在状 态 ) 100nm 100nm 无界面 有界面 离子、分子分散 多分子聚集 均 相 非均相 稳 定 不 稳 定 稳 定 不 稳 定 系 统 分 子 分 散 系 ( 1n m) 胶体分 散系 (1100 nm ) 粗分散系 ( 100nm) 分子 分 散 系 胶体分散系 粗分散系 混 悬 液 乳 剂 高分子 溶液 溶 胶 混 悬 液 乳 剂高分 子溶 液 溶 胶 4)注射剂的要求： 了解 注射剂的发展；热原的污染途径 ；注射用油；注射剂的附加剂； 掌握 热原 的组成及检查方法；注射用 水的种类、应用及其制备方法；注射容器 ；粉针剂；注射剂的质量检测方法； 掌握 输液剂、滴眼剂的定义、要求及 制备。 重点掌握 注射剂的 特点、分类 与 的 性质及除热原的方法 ；中药注 射剂原液的制备：提取与纯化、除去药液 中杂质的方法；注射剂的配液、滤过、灌 封、灭菌、质检。 与液体制 剂相似 质量要求 ； 与液体制 剂差异 热原 纯度高；没有毒性 ；没有污染 (无菌 )。 5)片剂的要求： 了解 片剂的分类、应用；压片的 过程与机理；片剂的包衣设备、包装 与贮藏。 掌握 片剂的辅料：定义、类型及 作用原理；中药片剂原料的处理；中 药片剂的类型；片剂的质量检查；片 剂包衣的目的；新产品设计。 重点掌握 片剂的特点与质量要求 ； 重点掌握片剂的各种制备方法及其 特点； 重点掌握 包衣的方法与包衣的物 料与工序。 片剂应重点抓住： 欲制成优良的片剂，其药物必须具有： 流动性： 压片时 使药物能顺利地流入 冲膜中，减少物料与冲模的摩擦力与冲头 的黏附力； 可压性： 在较少压力下，能压制成具 一定硬度的片剂。 流动性： 工艺上： 制成颗粒 ，制颗粒的方 法有 湿法制粒： 挤出制粒、一步制粒 、喷雾干燥制粒、喷雾转动制粒等； 干法制粒： 大片法、滚压法。 加入辅料： 加入 润滑剂 ，根据其性质 可分为 助流剂： 降低物料间的摩擦力 ，常用 的有滑石粉、微粉硅胶、玉米淀粉等； 抗粘附剂： 防止物料粘附于冲模上 ， 常用的有滑石粉、玉米淀粉、液状石蜡、硬 脂酸、亮氨酸等。 润滑剂： 降低物料与冲模间的摩擦力 ，常用的有硬脂酸镁、硬脂酸、硬石蜡等； 疏水性润滑剂： 润滑效果好，但 可延长片剂的崩解度和药物的溶出。 亲水性润滑剂： 润滑作用差，价 格贵，用于泡腾片、溶液片及注射用片等 。如苯甲酸钠、 PEG等。 改善压片机： 在饲料斗上 加振荡装置 。 可压性： 工艺上： 制颗粒： 减少了比表面积从而减少 了物料吸附的空气，同时在制粒时加入 了粘合剂。 直接压片： 可采用 预压工艺 以利空 气的排出 加入辅料： 加润湿剂： 用于本身有粘性的物料 如水等； 加粘合剂： 本身不具粘性的可加粘 合剂。 n 液体粘合剂： 其粘性较粘，有 糖类如糖浆等；胶类如明胶胶浆等； PVP、淀粉浆等 n 固体粘合剂： 加压即显粘性： 如 MCC 等 ,可直接压片。 加压不显粘性： 需加润湿 剂，如 MC等 加稀释剂： 其主药小于 0.1g时为 便于压片、增加体剂。常用：淀粉、糖 粉等。 加吸收剂： 处方中含较多的油类 或其他液体药物时，为便于压片，使其 固体化 ，可加入。同时还可降低易引湿 性药物的引湿性， 增加药物的流动性， 有硫酸钙、磷酸氢钙等；亦可 包合、微 囊化。 (3)崩解性： 辅料： 加崩解剂，如淀粉、 CMS- Na等； 原理： 膨胀、毛细管与润湿作用 、分子间力瓦解、产气、酶解作用； 工艺： 干制颗粒法、直接压片法 ，外加崩解剂改善崩解，内外加崩解剂 可改善溶出。 6)缓 /控释制剂的要求 了解 缓控释制剂的质量评定方法 。缓 /控释制剂辅料。 掌握 各类缓 /控释制剂的含义、特 点及其制法。 重点掌握 缓释、控释制剂及迟释 制剂 含义 及其 差异； 重点掌握 缓 /控释制剂 特点 及缓 / 控释的 释药原理 和 方法 。 7)靶向制剂的要求 掌握 靶向含义；靶向制剂的类型及其 特点； 重点掌握 靶向制剂的定义、特点 。 了解 脂质体 研究的新动向，多相脂质 体的定义及其特点；提高脂质体靶向性的 途径； 掌握 质脂体的性质、稳定性及其制 备；脂质体包封药物的吸收； 重点掌握 脂 质体 的定义、特点、结构特点及其应用。 了解 微粒 的结构、靶向性的原理，微 囊的制备。 掌握 微粒 的定义、类型、特点 ； 重点掌握 微囊 的特点及其应用。 了解 前体药物 的制备； 掌握 前体药物 的定义； 重点掌握 前体药物的应用特点。 6.综合复习： 对各章节、剂型进行纵向的总结 ； 各剂型纵向总结： 可 (完全、大部分 )避免肠肝首过效 应的剂型； 可避免血药浓度峰谷现象的剂型 ； 速效的剂型； 长效的剂型； 不同物态和用途的制剂： 固体剂 型、液体剂型、气体剂型、半固体剂型 、缓控释剂型、靶向剂型、外用剂型、 口服剂型、口腔用剂型、腔道用剂型、 灭菌剂型等。 各种制剂技术的总结： 成型前处理技术： 微粉技术、浸提技术 、分离技术、浓缩、干燥等； 成型技术： 制粒、压片、成囊 (球 )、液化 (溶解 ) 、乳化； 灭菌、防腐技术； 增加药物溶解度的技术； 液体药物固体化的技术； 增加药物稳定性技术； 缓释长效、靶向技术； 包衣、微囊化、包合、脂质体、泡囊制 备技术； 固体分散技术； 矫味、掩盖不良气味技术； 促进药物吸收技术等。 各种理论的总结： 药物溶液的形成理论； 药物微粒分散系的基础理 论； 乳剂形成理论； 药物制剂的稳定性； 粉体学； 流变学； 表面化学理论等。 溶液剂 混悬剂 乳剂 液体制剂 考卷题型解说 单项选择题 (A型题 )： 给 出几个答案，在其中选择 一个最佳答案 。 举例： 液体药剂热力学、 动力学均不稳定的体系是： A.溶液型 B.混悬型 C. 高分子溶液 D.溶胶 配对选择题 (B型题 )： 备 选答案在前，试题在后，每 题只有 一个正确答案 ，每个 答案 可重复 选用， 也可不选 。 。 举例： A. Pharmaceutics B. Tablets C.Target preparations D. CMC (1)片剂 ( 2)靶向制剂 (3)药 剂学 (4)羧甲基纤维素 (5)临界胶 团浓度 答题卡 答题须知： 将你的选择在相应的字母上涂 ，如需改动在 打 ，再在你的新选择的字母 上涂 。 一、单项选择题： 8分 1分 /题 1. ABCD 2. ABCD 3. ABCD 4. ABCD 5. ABCD 6. ABCD 7. ABCD 8. ABCD 二、配对选择题 ： 6分 1分 /题 ( 1 )ABCDE ( 2 )ABCDE ( 3 )ABCDE ( 4 )ABCDE ( 5 )ABCDE ( 6 )ABCDE 3. 配对选择题 (C型体 )： 备选答案 在前，试题在后，每题只有 一个正 确答案 ，每个答案 可重复选用 ， 也 可不选 。 举例： A.软膏剂 B.栓剂 C. A和 B皆可 (是 ) D. A和 B均不可 (不是 ) (1)全身作用可避免肠肝 “首过效应 ” ； (2)其全身作用为速效； (3)皮肤、腔道均可应用； (4)以甘油明胶为基质； (5)口服给药。 C B A C D 4. 多相选择题 (X型体 )： 多选、少选均不 得分，每题 至少有两选 。 举例： 崩解剂使片剂崩解的原理有： A. 形成易于润湿毛细管通道 B 遇水膨胀 C 遇水产生气体 D 遇水产生液体桥 名词解释： 英文或英文缩写先译成中 文，再解释。 Tablets： HLB值： 剂型： ABC 6.问答题： 可能的 有关方 面1)处方分析： 根据处方写出制备工 艺，根据处方 (包括主药 )写出制 备的注意事项、易于出现的问题 及其解决办法 (如片剂、软膏剂等 )。 2)简答题： 如注射剂调节 pH值的目 的。 3)其他方面 ，等、等。 例题问答题： 处方 鱼腥草素片：每 1000片用量 作用 鱼腥草素 20g 淀粉 30g 糊精 50g 稀醇（ 40%) 40ml 硬脂酸镁 0.9g 试说明： （ 1）该方属于何种中药片剂？写出处方中 各原料的作用。 （ 2）本处方采用何种方法制片？写出其工 艺流程。 （ 3）鱼腥草素为 抗菌消炎药 ，口服后有 鱼 腥臭 ，在热水中易溶，在冷水、乙醇中 微溶 ， 可能出现什么问题？如何克服？ 主药 崩解剂、稀释剂 稀释剂、粘合剂 润湿剂 润滑剂 提纯片 答： 湿制颗粒法； 主药 +部分淀粉 及 糊精 软材 颗 粒 干颗粒 片剂 主药有鱼腥味： 包衣， 但影响溶出；可采 用 包合物、微囊 等工艺，还可促进药物的溶出 。 主药溶解度小： 溶出困难而影响其疗效 可采取 加辅料： 表面活性剂、高效崩解剂等； 工艺： 崩解剂内外加法