临床化学专业现场评审方法与技巧

临床化学专业现场评审方法与临床化学专业现场评审方法与 技巧技巧 医学实验室评审员持续培训 / 评审组长同级转换培训班 北京 认可文件认可文件 CNAS CL02： 2008 医学实验室质量和能力认可准 则 CNAS GLXX： 2008 医学实验室质量和能力认可 准则在临床生物化学检验领域的指南 （修订草案 ） 医疗机构管理条例 医疗机构临床实验室 管理办法 地方性管理办法 检查细则 （ 地方卫生局 ） 实施细则 （ 临床检验中心 ?） 医院管理评价指南 （卫医发 200827号） CNAS 医学实验室管理评审医学实验室管理评审 临床实验室临床实验室 专业指南 现场评审的基本思路 评审准备：阅读文件，了解分析系统、检验项目 日程安排：安排实验、现场观摩、人员座谈 评审次序：文件、实验、现场、记录 评审方式：仪器间结果比对、留样再测、质控记录 现场评审的重要环节 分析前：样本采集、接收、处理、质量判定。 分析中：实验室设施、分析系统的使用（性能验证 、仪器间结果比对）、室内质量控制、室间质量评 价（纠正措施）； 分析后：报告单签发制度、 TAT、样本保存、生物安 全、临床沟通。 奥运定点医院实验室认可奥运定点医院实验室认可 医学实验室数量： 20家； 评审发现的不符合项数量： 141项； 管理要素： 26项（ 18%）； 技术要素： 115项（ 72%）； （ CNAS：胡冬梅） 5.1 人员要求人员要求 当生化实验室作为医学实验室的一部分申请认可时 ，负责人至少需有 大学本科 以上学历， 5年以上 本专 业工作经历。 操作人员应有卫生部颁发的大型医疗设备上岗证（ 800测试 /小时）； 5.1 负责人负责人 执业医师 ，医学实验室工作经历或培训 2年以上；或 医学实验室相关专业高级技术职称；或 相关专业博士，医学实验室工作经历或培训 2年以上 ；或 相关专业硕士，医学实验室工作经历或培训 4年以上 ；或 相关专业学士，医学实验室工作经历或培训 8年以上 。 设备与试剂 实验室宜有根据其工作量、保证实验持续进行的试 剂 /耗材订购计划，并宜有试剂 /耗材最低贮存量的要 求。（ 5.3.1） 实验室需建立分析系统（设备 +试剂）性能验证程序 、定期校准和维护程序。（ 5.3.2） 作业指导书作业指导书 （ 5.3.5） 实验室需建立分析设备的操作和维护 SOP。 作业指导书方便操作人员取阅， 所有使用设备的人员需经过岗前培训并培训合格， 并按作业指导书操作。 设备与设施设备与设施 实验室设备应在安全的工作条件下，需要时，可设 UPS和 /或双路电源、水处理系统，以保证关键设备 的正常工作。（ 5.3.6） 设备需有标识标明校准和使用状态，再次校准 /验证 日期。 （ 5.3.9） 分析系统分析系统 实验室宜使用与仪器相适应（配套）的试剂、校准 品、质控品和消耗品等，并提供检验结果的溯源性 证明。 使用非配套分析系统的实验室可按照 CLSI EP9-A2 用病人样品进行方法比较和偏倚分析 文件的要求 与配套分析系统的结果进行比对。（ 5.3.2） 方法性能验证方法性能验证 实验室需定期评估或验证所使用的方法。验证内容 包括但不限于以下内容：准确度、精密度、可报告 （或线性）范围、检测限、参考区间、等。（ 5.5.2 ） 参考区间参考区间 实验室需验证所使用的参考区间。 必要时，可根据年龄和 /或性别划分参考区间； 可参照 CLSI C28-A2 临床实验室如何规定和确定参 考区间 。 当方法或检验前程序更改时，需有对参考区间检查 的证据。（ 5.5.5） 室内质控与室间质评室内质控与室间质评 室内质控 ： 控制物水平： 2个或以上 测定频数：每日 2次或以上 失控规则： 13S、 22S 质控图： L J、 Z分数图 室间质评： 纠正措施（临床影响的评估） 新仪器评估新仪器评估 加样精密度 样本间携带污染 试剂间携带污染 检测器精密度 出具第一个报告的时间 试剂待机稳定性 故障平均时间和修复平均时间 检验方法选择的要点 方法学原理 试剂和校准物开瓶前、后的保存条件和稳定性； 样本要求，如采集条件、样本需要量、抗凝或添加 剂、必要的保存条件； 参考区间及其适用性； 计算机平台和与 LIS的接口技术； 方法学性能要点方法学性能要点 校准 Calibration 校准物和校准方式 校准验证 校准间隔 正确度 Trueness （溯源性） 准确度 Accuracy 方法学性能要点方法学性能要点 精密度 Precision 重复性 repeatability 中间精密度 intermediate imprecision 重现性 reproducibility 方法学性能要点方法学性能要点 线性范围 Linearity Range 线性化技术 测量范围 Measurement Range 方法学性能特点 可报告范围 Reportable Range 临床有用性 方法学性能要点方法学性能要点 分析特异性和干扰 Analytical Specificity and Interference 分析灵敏度 Analytical Sensitivity 检测限 Limit of Detection， LoD 定量限 Limit of Quantitation， LoQ 0 被测量 LoD LoQ 分析灵敏度 方法学评价的内容与相关文件方法学评价的内容与相关文件 初步评价（ CLSI EP10） 精密度（ CLSI EP5） 线性（ CLSI EP6） 抗干扰能力（ CLSI EP7） 对比及偏差（ CLSI EP9） 方法学评价的内容与相关文件方法学评价的内容与相关文件 基质效应（ CLSI EP14） 临床准确度（ CLSI GP10） 定性实验方法的评价 （ CLSI EP-12P） 参考区间 （ CLSI C-28A) 现场试验现场试验 现场试验选择的原则和方式 盲样测试：合理使用样本 留样重测：样本保留时限 结果比对：仪器间、人员间（？） 现场试验结果分析和判定 符合实验室标准 溯源及测量不确定度 检测系统：仪器、试剂、校准品 溯源性确认的基本原则：系统完整性和有效性 不能溯源时，结果可靠性的确认原则 测量不确定度： RCV与 OCV 准确度及其评价准确度及其评价 使用标准（参考）物质：互通性 回收实验：加入标准物质 与其他方法比对： 参考方法 常规方法 方法比对方法比对 当同一实验室用两套及以上检测系统检测同一项目 时，需有比对数据证明其检测结果的一致性（ 5.6.6 ）。 实验室允许总误差： 1/4 PT要求（？） 分析目标的确立分析目标的确立 不精密度 偏倚 管理要求 不精密度 分析标准差： 总标准差 ： 分析不精密度 在测量过程中引入的随机误差是非常有限的 . 偏倚 （ Bias）： 允许偏倚与参考区间的宽度相关联；由个体间、个体内生物 变异及分析变异决定； 建议： 管理要求管理要求 管理部门或学会提出的目标； 目标使用浓度：医学决定水平、危急值、参考区间 、治疗范围，等 建议：以 1/4室间质评要求作为实验室内总允许变异 的要求，以兼顾方法学稳定性和质量成本。 临床实验室分析目标 （临床化学） 临床实验室分析目标临床实验室分析目标 （临床化学） 检验项目 室间质量评价标准 室内不精密度 CV% 钾 靶值 0.4mmol/L 3.6 钠 靶值 4mmol/L 1.9 氯 靶值 5% 1.8 钙 靶值 0.25mmol/L 2.9 磷 靶值 10.7% 6.4 血糖 靶值 10% 4.3 尿素 靶值 9% 5.3 肌酐 靶值 15% 3.5 尿酸 靶值 17% 4.3 胆固醇 靶值 9% 4.5 甘油三酯 靶值 18.8% 8.1 丙氨酸氨基转移酶 靶值 18% 7.3 天门冬氨酸氨基转移酶 靶值 20% 6.0 乳酸脱氢酶 靶值 20% 4.3 北京市部分临床检验项目不精密度 建议 肌酸激酶 靶值 21% 6.6 碱性磷酸酶 靶值 27% 4.8 -谷氨酰基转移酶 靶值 20% 6.4 白细胞 靶值 10% 3.9 红细胞 靶值 4% 2.4 血红蛋白 靶值 4.5% 2.1 红细胞压积 靶值 5% 2.1 血小板 靶值 14% 6.8 乙肝表面抗原 3份样本定性均符合 NA 乙肝表面抗体 3份样本定性均符合 NA 乙肝 e抗原 3份样本定性均符合 NA 乙肝 e抗体 3份样本定性均符合 NA 乙