iso9001：2008转换培训

ISO9001： 2008 转换培训 制作：黄志文 内 容 n ISO9001标准修订过程 n ISO9001： 2008修订过程 n ISO1000X系列 n 转换规则 n 改动的方式 n 主要变更说明 (新旧标准的对比 ) n 总结 ISO9001修订过程 nISO9001是得到最广泛运用的质量管理体 系标准 已在 170个国家颁发了 100多万张证书 全球平均年增长率约为 15% n标准定期被评估和更改 满足相关方的期望 质量管理是一个动态与时俱进的过程 ISO9001修订过程 n 由 ISO/TC176/SC2(国际标准化组织、保证技术质量 委员会和质量体系分技术委员会 )负责持续评估和修订 n 所有 ISO的国际标准每 5-8年进行评审其适用性和适宜 性 n ISO9000家族标准已进行了多次修订 第一版 1987 第二版 1994 第三版 2000 第四版 2008 ISO9001： 2008修订过程 n 2005年开始开发设计规范和投票 n 修订目的 增强对 ISO9001： 2000的澄清 不引入新条款 增强与 ISO14001： 2004的相容性 n 修订内容 没有增加新要求 对现有要求的一些有用的澄清 主要是编辑性的变化 增加了与 ISO14001： 2004的对照表 ISO1000X系列 n其它与质量管理体系相关的指南文件 ISO10002： 2004 顾客满意 组织处理投诉指南 ISO10005： 2005 质量计划指南 ISO10006： 1997 项目管理质量指南 ISO10007： 2003 配置管理 ISO10012： 2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 ISO10013： 2002 文件编制指南 ISO10014： 2006 财务与经济效益指南 ISO10015： 1999 培训指南 转换规则 nISO和国际认可论坛（ IAF）联合发布 2008年 11月 15日公布后 ISO9001： 2008符合性认证在例行的监督或换证时进行 ISO9001： 2008公布 1年后 所有经认可的认证签发（新认证和换证）必须依据 ISO9001： 2008 ISO9001： 2008公布 24个月后 任何现有认证签发的 ISO9001： 2000将不再有效 转换规则 n 从 ISO9001:2000标准到 ISO9001:2008标准的过渡期为： 2 年即（ 2008年 11月 15日 -2010年 11月 14日） n 在这 2年的过渡期里，第一年为磨合期（ 2008年 11月 15日 - 2009年 11月 14日，在此期间，还可以申请 2008版证书）； 2009年 11月 14日过后，新认证和换证审核时统一用 2008版 。 n 监督审核可以继续使用 2000版，证书也可以不用改，直到 换证审核时换成 2008版证书， 2010年 11月 14日以后， ISO9001:2000版本证书将失效。 改动的方式 n新版标准修订主要包括三种方式： 一是标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解； 二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加 清晰，文字更加合理。 三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于 理解。 法律法规要求 n新版标准将 “强制要求 ”明确为 “适用于产品的法 律法规 ”，明确了满足 ISO9001质量管理体系所 关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求 ，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的 困扰。 n1.1注 2 法律法规可表述为法定要求。 ISO9000:2005基础和术语 n 术语的分类 ISO9000:2000(共 80条 ) -2005版 (84条 ) : 有关质量的术语 -（ 5条） -6条（增加了 “能力 ”） 有关管理的术语 -（ 15条） 有关组织的术语 -（ 7条） -8条（增加了 “合同 ”） 有关过程和产品的术语 -（ 5条） 有关特性的术语 -（ 4条） 有关合格（符合）的术语 -（ 13条） 有关文件的术语 -（ 6条） 有关检查的术语 -（ 7条） 有关审核的术语 -（ 12条） -14条 (增加了 “审核计划 ”、 “审核范围 ”) 有关测量过程质量保证的术语 -（ 6条） 主要变更说明（新 VS旧标准） n红色 文字为 2008版加入，而 2000版内没有的文字 。 n蓝色 文字为 2000版有，但在 2008版中表达的方式 不同。字眼上有所不同，没有加入新的要求。 n对 2008版标准和 2000版标准相比没有改变的部分 或改变后未发实质上的变化，将不做重点说明。 引言 0.1 总则 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 采用 质 量管理体系 应 当是 组织 的 一 项战 略性决策。一个 组织质 量 管理体系的 设计 和 实 施受下列因素 的影响： 增加了： a) 组织 的 业务环 境， 该环 境的 变 化或 该环 境有关的 风险 。 本 标 准能用于内部和外部各方（包 括 认证 机构） 评 定 组织满 足 顾 客 要求、 适用于 产 品的法律 法 规 要求 和 组织 自身要求的能力。 采用 质 量管理体系 应 当是 组织 的 一 项战 略性决策。一个 组织质 量 管理体系的 设计 和 实 施受下列因素 的影响： 本 标 准能用于内部和外部各方（包 括 认证 机构） 评 定 组织满 足 顾 客 要求、法 规 要求和 组织 自身要求的 能力。 引言 0.2 过程方法 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 为 使 组织 有效运行，需确定和管理众 多相互关 联 的活 动 。通 过 使用 资 源和 实 施管理，将 输 入 转 化 为输 出的一 项 或一 组 活 动 ，可以 视为 一个 过 程 为 了 产 生期望的 结 果， 组织 内 诸过 程 组 成的系 统 的 应 用， 连 同 这 些 过 程的 识别 和相互作用，以及 对这 些 过 程的管理，可称之 为 “过 程方法 ”。 为 使 组织 有效运行，需确定和管理众 多相互关 联 的活 动 。通 过 使用 资 源和 实 施管理，将 输 入 转 化 为输 出的一 项 ，可以 视为 一个 过 程 组织 内 诸过 程 组 成的系 统 的 应 用， 连 同 这 些 过 程的 识别 和相互作用，以 及 对这 些 过 程的管理，可称之 为 “过 程方法 ”。 引言 0.3 与 ISO9004的关系 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 ISO9001:2008及 ISO9004修 订 版（ 2009年出台）是 质 量管理 体系主 导 的两种模式。 前者 为质 量管理体系要求 标 准 ，其特点是 对 具体活 动 提出通用或 专业 性要求。 后者是卓越 绩 效 评 价模式 为 代 表的指南性 标 准。 ISO9001和 ISO9004为 一 对协 调 一致的 质 量管理体系 标 准， 这 两 项标 准两互 补 充，但也可以 单 独使用， 虽 然两 项标 准具有不同的 适范 围 ，但具有相似的 结 构，有助 于他 们 作 为协调 一致的 标 准的 应 用。 9001是持续改善 、 9004是如何持 续改善；不再是 以前的配角关系 。 1.1 总则 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 本 标 准 为 同 时 有下列需求的 组织规 定 了 质 量管理体系要求 : a) b) 注 1:在本 标 准中 ,术语 “产 品 ”不 仅 适用 于 预 期提供 给顾 客或 顾 客所要求的 产 品 ， 还 包括 产 品 实现过 程所 产 生的任 何 预 期 输 出。 注 2:法律法 规 要求可称作法定的要求 . 本 标 准 为 同 时 有下列需求的 组织规 定 了 质 量管理体系要求 : a) b) 注 :在本 标 准中 ,术语 “产 品 ” 仅 适用于 预 期提供 给顾 客或 顾 客所要求的 产 品 . 1.2 应用 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 当本 标 准的任何要求由于 组织 及其 他 产 品的特点而不适用 时 ， 可以考 虑 进 行 删 减 。 除非 删 减 仅 限于第七章中那些不影 响 组织 提供 满 足 顾 客和适用 法律 法 规 要求的 产 品的能力或 责 任的要求 ， 否 则 不能声称符合此 标 准 。 当本 标 准的任何要求由于 组织 及其他 产 品的特点而不适用 时 ， 可以考 虑进 行 删 减 。 除非 删 减 仅 限于第七章中那些不影 响 组织 提供 满 足 顾 客和适用法 规 要 求的 产 品的能力或 责 任的要求 ， 否 则 不能声称符合此 标 准 。 4.1 总要求 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 组织应 ： a) 确定 质 量管理体系所需的 过 程及其在 整个 组织 中的 应 用 (见 1.2)。 e) 监视 、 测 量 （适用 时 ） 和分析 这 些 过 程。 针对组织 所 选择 的任何影响 产 品符合要 求的外包 过 程， 组织应 确保其 实 施 控制。 对 此 类 外包 过 程控制 的 类别 和程度 应 在 质 量管理体系中加以 规 定 。 组织应 ： a) 识别 质 量管理体系所需的 过 程及其在 整个 组织 中的 应 用 (见 1.2） 。 e) 监视 、 测 量和分析 这 些 过 程。 针对组织 所 选择 的任何影响 产 品符合要 求的外包 过 程 ， 组织应 确保其 实 施控制 。 外包 过 程的控制 应 在 质 量管理体系中加 以 识别 。 4.1 总要求 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 注 1:上述 质 量管理体系所需的 过 程 应 当 包括与管理活 动 、 资 源提供、 产 品 实现 和 测 量 、分析和改 进 有关的 过 程。 注 2：外包 过 程指因 为组织 的 质 量管理 体系的需要而 选择 的外部 组织执 行 的 过 程。 注 3： 对 外包 过 程控制的 类 型和状 态 有 下面的因素影响： a) 外包 过 程 对组织 提供 满 足要求的 产 品的能力的潜在影响。 b) 对 外包 过 程控制的分担程度。 c) 应 用 7.4条款 实现 所需控制的能力。 注 :上述 质 量管理体系所需的 过 程 应 当包 括与管理活 动 ， 资 源提供 ， 产 品 实现 和 测 量有关的 过 程。 与供应商的互利 。 7.4采购条款， 对供应链的管理 。 ISO14001要求： 组织活动要纳入管 理。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 质 量管理体系文件 应 包括： c) 本 标 准所要求的形成文件的程序 和 记录 ； d) 组织 确定的 为 确保其 过 程有效策 划，运作和控制所需的文件 ,包括 记录 。 注 1：本 标 准出 现 “形成文件的程序 ”之 处 ，即要求建立 该 程序，形成文件， 并加以 实 施和保持。 一个文件可包括 一个或多个程序的要求。一个形成文 件程序的要求可以被包含在多个文件 中。 质 量管理体系文件 应 包括 ： c) 本 标 准所要求的形成文件的程序 ； d) 组织为 确保其 过 程有效策划 ， 运 作和控制所需的文件 。 注 1：本 标 准出 现 “形成文件的程序 ” 之 处 ，即要求建立 该 程序，形成 文件，并加以 实 施和保持。 例如：产品、设 备维修记录未及 时组织人员分析 。 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 注 1：本准出 现 “形成文件的程序 ”之 处 ，即要求建立 该 程序，形成文件，并 加以 实 施和保持。 一个 单 独的文件可 包括一个或多个程序要求；一个文件 化的程序可涵盖于一个或一个以上的 文件。 注 1：本准出 现 “形成文件的程序 ”之 处 ，即要求建立 该 程序，形成文件 ，并加以 实 施和保持。 这些澄清，可防止 对标准文件化要求 的过度理解。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 f) 确保 对质 量管理体系的策划和运 行必要的 外来文件得到 识别 ，并 控制其分 发 ； f) 确保外来文件得到 识别 ，并控制 其 分 发 ； 外来文件：客户提供和主 动收集，只保留在文控中 心；使用时转化为内部文 件格式。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.2 管理者代表 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 最高管理者 应 指定一名 本 组织 的 管 理人 员 ，无 论该 成 员 在其他方面的 职责 如何， 应 具有以下方面的 职责 和 权 限。 最高管理者 应 指定 一名 管理人 员 ， 无 论该 成 员 在其他方面的 职责 如何 ， 应 具有以下方面的 职责 和 权 限 。 强调管理者代表是 企业的管理者，来 自组织内部。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 基于适当的教育、培 训 、技能和 经历 ，从事影响 产 品 要求的符合性 工作的 人 员应 是能 够胜 任的。 增加了： 注：在 质 量管理体系中承担任何任 务 的人 员 都可能直接或 间 接地影响 产 品 与要求的符合性。 基于适当的教育、培 训 、技能和 经历 ，从事影响 产 品 质 量 工作的人 员应 是 能 够胜 任的。 强调影响产品要 求符合性的人员 应具备所需能力 。 6.2 人力资源 6.2.2 能力、意训和培训 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 组织应 ： a) 确定从事影响 产 品 要求符合性 工作 的人 员 所必要的能力； b) 适用 时 ， 提供培 训 或采取其他措施 以 获 得所需的能力； 组织应 ： a) 确定从事影响 产 品 质 量 工作的人 员 所必要的能力； b) 提供培 训 或采取其他措施以 满 足 这 些需求 ； 6.3 基础设施 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 c) 支持性服 务 （如运 输 、通 讯 或信 息系 统 ）。 c) 支持性服 务 （如运 输 或通 讯 ）。 组织信息系统已是 影响组织管理体系 运作和满足顾客要 求的重要因素。 6.4 工作环境 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 组织应 确定和管理 为 达到 产 品符合 要求所需的工作 环 境。 增加了： 注： 术语 “工作 环 境 ”是指工作 时 所 处 的条件，包括物理因素、 环 境因素 和其它因素（如噪音、温度、湿度、 照明或天气）。 组织应 确定和管理 为 达到 产 品要求 所需的工作 环 境。 阐明工作环境包 括工作实施所需 的条件。 7.1 实现产品的策划 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 在 对产 品 实现进 行策划 时 ， 组织应 确定以下方面的适当内容： c) 产 品所要求的 验证 、确 认 、 监视 、 测 量、 检验 和 试验 活 动 ，以及 产 品接收准 则 。 在 对产 品 实现进 行策划 时 ， 组织应 确定以下方面的适当内容： c) 产 品所要求的 验证 、确 认 、 监视 、 检验 和 试验 活 动 ，以及 产 品接收 准 则 。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 组织应 确定： 增加了： 注 :交付后活 动 包括 诸 如担保条件下 的措施、合同 规 定如 维护 服 务 和附加 服 务 如回收或最 终处 置。 组织应 确定： 与产品含有害物 质有关系。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 组织应对 参与 设计 和开 发 的不同小 组 之 间 的接口 进 行管理，以确保有效 的沟通，并明确 职责 分工。 根据 设计 和开 发 的 进 展，在适当 时 ，策划的 输 出 应 予以更新。 增加了： 注 :设计 和开 发 的 评审 、 验证 和确 认 具有不同的目的。根据 产 品和 组织 的 具体情况，可以 单 独或任意 组 合的形 式 进 行并 记录 。 组织应对 参与 设计 和开 发 的不同小 组 之 间 的接口 进 行管理，以确保有效 的沟通，并明确 职责 分工。 根据 设计 和开 发 的 进 展，在适当 时 ，策划的 输 出 应 予以更新 .。 如：一次极端工作条件模 拟试验可能同时为验证和 确认都提供了证据，而评 审本身也是验证可选择的 方法之一。 7.3 设计和开发 7.3.3 设计和开发输出 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 设计 和开 发 的 输 出 应 适合于 针对设 计 和开 发 的 输 入 进 行 验证 ，并 应 在 放行前得到批准。 c) 给 出采 购 、生 产 和服 务 提供的适 当信息； 增加了： 注：生 产 和服 务 提供的信息包含括 产 品防 护 的 细节 。 设计 和开 发 的 输 出 应 能 够 针对设计 和开 发 的 输 入 进 行 验证 ，并 应 在放 行前得到批准。 c) 给 出采 购 、生 产 和服 务 提供的适 当信息； 设计产品考虑的不 只是功能，还有运 输过程等防护细节 。 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 d) 获 得和使用 监视 和 测 量 设备 ； f) 产 品 放行、交付和交付后活 动 的 实 施。 d) 获 得和使用 监视 和 测 量 装置 ； f) 放行、交付和交付后活 动 的 实 施。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供过程的 控制 7.5 生产和服务提供 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 正文没有 变 化。 注 1 ： 对 于 许 多服 务组织 ，所提供的 服 务 不允 许 在服 务 交付前便利 验证 ，此 类过 程 应 在策划 阶 段予以考 虑 和 识别 。 注 2 ：例如 焊 接、消毒、培 训 、 热处 理、呼叫中心服 务 或 紧 急响 应 等 过 程 可能需要确 认 。 正文没有 变 化。 新版增加了两 个注解。 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 组织应 在 产 品 实现 的全 过 程中， 针 对监视 和 测 量要求 识别产 品的状 态 。 当有可追溯性要求 时 ， 组织应 控制 产 品的唯一性 标识 ，并保存 记录 （ 见 4.2.4）。 组织应针对监视 和 测 量要求 识别产 品的状 态 。 在有可追溯性要求 时 ， 组织应 控制 并 记录产 品的唯一性 标识 （ 见 4.2.4 ）。 7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 与环保（重金属、 油漆等管控）要求 有关。 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 注： 顾 客 财产 可包括知 识产权 和个 人信息 。 注： 顾 客 财产 可包括知 识产权 。 7.5 生产和服务提供 7.5.4 顾客财产 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 组织应 在内部 处 理和交付到 预 定的 地点期 间对产 品提供防 护 ， 以保持与 要求的符合性。 适用 时 ， 这 种防 护应 包括 标识 、搬 运、包装、存和保 护 。 组织应 在内部 处 理和交付到 预 定的 地点期 间对产 品提供防 护 。 这 种防 护应 包括 标识 、搬运、包装 、存和保 护 。 7.5 生产和服务提供 7.5.5 产品防护 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 c) 能 够 识别 ，以确定其校准状 态 ； 增加了： 注 2： 监视 和 测 量装置，包括 测 量 设 备 （无 论 用于 监视还 是 测 量）和用 于 监视 要求符合性的除了 测 量 设备 的其他装置。 c) 得到 识别 ，以确定其校准状 态 ； 组织应 确定需 实 施的 监视 和 测 量以 及所需的 监视 和 测 量装置， 为产 品符 合确定的要求（ 见 7.2.1）提供 证 据。 7.6 监视和测量 设 备的控制 注解明确了 7.6条 款适用的对象范 围。 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 增加了： 注 3：确 认计 算机 软 件 满 足 预 期用途 能力的典型方法包括 验证 和保持其适 用性的配置管理（技 术 状 态 管理）。 当 计 算机 软 件用于 规 定要求的 监视 和 测 量 时 ， 应 确 认 其 满 足 预 期用途 的能力。确 认应 在初次使用前 进 行， 必要 时 再确 认 。 7.6 监视和测量 设 备的控制 要求软件在其生命周 期中的完整性、一致 性和可追溯性得到保 证。 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 a) 证实产 品 要求 的符合性； a) 证实产 品的符合性； 8.1 总则 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 作 为对质 量管理体系 业绩 的一种 表 现 ， 组织应对顾 客有关 组织 是否 满 足其要求的感受的信息 进 行 监视 ，并 确定 获 取和利用 这 种信息的方法。 作 为对质 量管理体系 业绩 的一种 测 量 ， 组织应对顾 客有关 组织 是否 满 足其要求的感受的信息 进 行 监视 ，并 确定 获 取和利用 这 种信息的方法。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 增加了： 注： 监视顾 客感受可以包括从 诸 如 顾 客 满 意 调查 、来自 顾 客的关于交 付 产 品 质 量方面数据、用 户 意 见调 查 、 业务损 失分析、 顾 客 赞扬 、担 保索 赔 、 经销 商 报 告之 类 的来源 获 得 输 入。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 增加注解说明年度满意度 调查不再是唯一的标准， 只是其中一个依据。对顾 客感受可包括多种来源的 输入。 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 负责 受 审 区域的管理者 应 确保及 时 采取 必要的 纠 正和 纠 正 措施，以消除 所 发现 的不合格及其原因。 注：作 为 指南，参 见 ISO19011。 负责 受 审 区域的管理者 应 确保及 时 采取措施，以消除所 发现 的不合格及 其原因。 注：作 为 指南，参 见 GB/T19021.1、 GB/T19021.2及 GB/T19021.3。 8.2 监视和测量 8.2.2 内部审核 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 应 建立文件化的程序，以 规 定策划和 实 施 审 核及 报 告 结 果和保持 记录 的 职责 和要求。 应 保持 审 核及其 结 果的 记录 。 （ 见 4.2.4） 策划和 实 施 审 核以及 报 告 结 果和保持 记录 。 （ 见 4.2.4） 8.2 监视和测量 8.2.2 内部审核 并没有明确审核记 录的保持范围。 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 新版 删 除： “以确保 产 品的符合性 ”。 增加： 注：当确定适宜的方法 时 ，建 议组 织 根据其 过 程 对产 品要求的符合性 和 质 量管理体系有效性的影响，考 虑 监视 和 测 量的 类 型和程度 。 组织应 采用适宜的方法 对质 量管理 体系 过 程 进 行 监视 ，并在适用 时进 行 测 量。 这 些方法 应证实过 程 实现 所 策划的 结 果的能力。当未能达到所策 划的 结 果 时 ， 应 采取适当的 纠 正和 纠 正措施， 以确保 产 品的符合性 。 8.2 监视和测量 8.2.3 过程的监测和测量 过程 -指的 是所有工序 。 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 记录应 指明有 权 放行 产 品 以交付 给 顾 客 的人 员 （ 见 4.2.4)。 除非得到有关授 权 人 员 的批准，适用 时 得到 顾 客的批准，否 则 在所有策 划的安排（ 见 7.1）均已 圆满 完成之 前，不 应 向 顾 客 放行 产 品和交付服 务 。 记录应 指明有 权 放行 产 品的人 员 （ 见 4.2.4)。 除非得到有关授 权 人 员 的批准，适用 时 得到 顾 客的批准，否 则 在所有策划 的安排（ 见 7.1）均已 圆满 完成之前 ，不 应 放行 产 品和交付服 务 。 8.2 监视和测量 8.2.4 产品 的监测和测量 ISO9001： 2008 ISO9001： 2000 组织应对产 品的特性 进 行 监视 和 测 量，以 验证产 品要求得到 满 足。 这 种 监视 和 测 量 应 依据所策划的安排， 在 产 品 实现过 程的 阶 段 进 行。 应 保 持符合接收准 则 的依据。 增加了： 注：符合接收准 则 的依据可以是一份 记录 或其他在策划的安排中 规 定的方 式（如 样 品）。 组织应对产 品