农村药品两网建设问题的研究.docx

农村药品两网建设问题的研究 农村药品“两网”建设问题的研究 上饶县食品药品监督管理局局长 徐 英 实施农村药品放心工程，全面开展药品“两网”建设， 是国务院、省、市人民政府适应新时期农村发展的要求， 开展的一项民心工程、德政工程，它从根本上保证了广大 农民用药安全有效，对于维护农民的身体健康和用药企业 的合法权益，促进全面建设小康社会具有十分重要的意义。 从 XX 年 10 月起，我局逐步在全县范围内开展农村药品监 督网络和供应网络建设，围绕“减少流通环节、保证药品 质量、降低药品价格、方便农民购药”这一目标，解放思 想，开拓创新，务求实效，努力推动我县“两网”建设工 作向纵深发展。现将调研情况报告如下。 一、基本情况 上饶县现有人口 73 万，其中农村人口近 80%，国土面 积 2240 平 方千米，全县辖 21 乡、镇、3 个街道，198 个行政村。 辖区内有药品生产、经营、使用单位约 1100 家。其中，药 品生产企业 4 家，药品批发企业 4 家，药品零售连锁企业 1 家，药品零售企业 146 家，县级医疗机构 5 家，乡镇医疗 机构 24 家,村卫生所、个体医疗诊所 893 家。近年来我局 一直坚持不懈地抓药品“两网”建设，通过多年的扎实工 作,全县药品“两网”建设已初具规模，乡镇药品协管工作 站及行政村信息网络已基本完成，基本上达到了监督网覆 盖率 100%、供应网覆盖率 100%的目标。 二、主要做法 政府主导，部门配合，“两网”建设工作顺利开展 “两网”建设是一项系统工程，牵涉面广、任务重、 工作难度大。为使我县“两网”工作开好头、起好步，我 局积极向县委、县政府主要领导进行专题汇报，县委、县 政府高度重视，主要领导分别做出批示，将农村药品“两 网”建设工作纳入县、乡两级政府工作目标考核管理内容。 县政府专门成立了由政府分管领导任组长，药监、卫生、 工商、公安、监察、广电、物价部门领导为成员的县农村 药品“两网”建设工作领导小组，保证了乡镇药监协管机 构正常工作。县政府制定印发了上饶县农村药品“两网” 建设实施方案，并于 6 月 25 日召开了由领导小组成员、 各乡镇分管领导、农村食品药品监督协管员和管理相对人 参加的全县农村药品“两网”建设工作动员大会，县政府 副县长黄统征出席会议作了重要讲话，分阶段部署了“两 网”示范县建设工作；7 月 2 日 ，黄统征副县长深入上泸 镇、黄沙岭乡、四十八镇等乡镇食品药品工作站及卫生院 检查指导农村药品“两网”建设工作。目前全县 24 个镇都 成立了“两网”建设领导小组和食品药品安全工作站，具 体落实相关工作，使我县“两网”建设工作开展比较顺利。 广泛宣传，扩大影响，“两网”工作深入民心 “两网”建设是一项以保证农村药品质量、改善农民 用药环境为目标的民心工程，只有全社会的共同关注和积 极参与下才能真正取得实效。为使“两网”建设家喻户晓， 我局共投入 4.7 万余元用于两网建设宣传，采取多种形式， 做到电视里有形、专栏里有画、专刊里有字，以进乡村、 进农户、进课堂为重点，将食品药品安全知识宣传和“两 网”示范县建设宣传工作有机结合，努力营造广泛参与、 多方受益的和谐社会氛围。一是充分利用上饶县报、县电 视台、市局网站等新闻媒体及时报道“两网”建设工作进 展情况；二是编印 800 余册农村药品“两网”建设培训 教材、1000 余份农村药品“两网”建设宣传单，送进村 庄、送进农户，张贴到农村各药品经营企业、医疗机构、 中小学校、幼儿园、村委会的醒目位置进行宣传；三是在 国道、乡村公路沿线、行政村出入口刷写“两网”建设永 久性宣传标语 38 条，各乡镇工作站都设有“两网”宣传栏 或黑板报，医疗机构、药店制作悬挂了“两网”建设宣传 栏；四是制作了两网建设电视专题片，每月编印上饶县 农村药品“两网”工作简报，及时向各级领导和有关部 门通报“两网”建设工作进展情况。通过广泛宣传，进一 步增强了农民群众自我保健意识和自我保护能力，提高了 全社会对“两网”建设的认知程度。 精心组织，勇于创新，“两网”工作稳步推进 我局在认真落实县政府印发的实施方案的同时，注重 创新机制与发挥实效相结合，注重“两网”建设与“新农 合”相促进，为建设社会主义新农村提供健康保障。 1、农村药品监管网络化。我局坚持以专为主、以协为 辅的原则，在我局药品稽查人员开展行政执法监督工作的 同时，充分利用社会现有资源，聘用作风正派、办事公道、 遵纪守法、热心公益的干部群众为协管员、信息员，在乡 镇实行双协管员制，负责政府组织协调工作和日常药监协 管业务；每个行政村聘用 1 名药监信息员，负责日常药监 信息工作，做到了县有监督员、乡乡有协管员，村村有信 息员，覆盖率达到 100%，形成了广泛覆盖、高效运行的县、 乡、村三级食品药品监督网络，从而扫除了农村监管盲区， 提高了监管的有效覆盖。目前全县 24 个乡镇共聘请了食品 药品监督协管员 48 名，信息员 239 名。并已建立了协管员、 信息员、医疗机构、药品批发企业培训档案、医疗机构、 药品批发企业监管档案。 2、两员工作管理正规化。今年我局将食品安全监督网 与药品安全监督网进行了整合，两网合一，建立了协管员、 信息员培训档案。制定出台了“两员”工作职责、 “两员”工作程序、“两员”培训方案，进一步 明确了“两员”在食品药品监督管理中的工作职责、工作 程序、工作纪律、受训方式，并颁发了工作手册，切实发 挥“两员”作用。“两员”的管理工作已步入了正规化管 理轨道。今年我局统一对乡镇聘任的协管员进行了上岗前 业务培训，乡镇对信息员进行了业务培训，达到了参训率 百分之百。为鼓励协管员积极参与药品监管，提高协管工 作效率，我局在有限的经费中挤出近两万元用于对协管员 进行工作补贴，较好的调动了两员的工作积极性。 3、技术监督专业化。我局不断加强药品技术监督体系 建设，设立了“药品快检室”，加大设备投入和人员培训 力度，积极开展现场监督快检，做到“人人会快检、个个 会抽样”， 充分发挥快检的初筛作用，提高监督抽验针对 性，提升药监执法的技术含量。截止到 10 月底，送上级药 检所检验 63 批次，已收到检验报告书 61 批次，检出不合 格药品 45 批次，检验阳性率达 74%。同时，建立健全药品 不良反应报告制度，共上报药品不良反应任务数 196 例、 器械不良反应任务数 3 例，完成率达 100。 4、药品监管电子化。为加强对涉药单位监管，提高监 管工作效率，我局开通了政务网站，建立了药品安全电子 地图，将涉药单位基础信息和监管记录存入电子数据库内， 实现了动态监管。并充分利用现有的工作条件，统筹规划， 分步实施，首先从县城药品零售企业着手，通过召开远程 监管动员大会，对在线远程监控做了系列的宣传工作，为 该系统的全面铺开奠定了基础。截止日前，县城 12 家零售 药店和 2 家药品批发企业视频监控系统已安装到位且正常 运行，并实行出具电脑销售凭证，同时，根据省、市局统 一安排，我局投入资金为所有乡镇所在地的 69 家零售药店 订购了药品管理软件，村级有条件的我局也免费提供安装 软件，进一步提高药品监管信息化水平。 5、药店、药房管理规范化。农村药品终端包括零售药 店和医疗机构，抓好终端管理是保证农民用药安全的关键。 我局一方面加大农村零售药店的监管和培训力度，督促药 店认真实施药品经营质量管理规范，目前全县所有药品经 营企业均已通过 GSP 认证。XX 年投入资金 1.3 万余元对全 县药品批发、零售企业人员进行了培训，参训人员 400 人， 参训单位达 100%。另一方面，与县卫生局密切配合，加强 对医疗机构药品管理，联合制定印发了上饶县医疗机构 “规范药房”评分标准，对医疗机构的涉药人员资质、 药房条件、药品管理进行了细化，提出“八个方面规范”： 即涉药人员培训上岗、管理制度统一制定、药橱药柜卫生 整洁、药品摆放分类整齐、购进票据保存完好、验收记录 规范完整、不良反应及时上报、医疗垃圾有效处理。目前， 全县 30 家集体医疗机构，有 5 家医疗机构通过了规范药房 验收，有 13 家正在实施改造，计划 12 月底进行验收，村 级卫生所有 115 家已通过验收，有 130 家安排在 12 月底或 09 年元月初验收，其余的安排在 09 年底验收。 6、农村药品供应配送化。农村药品市场点多面广，卫 生所、个体诊所比较分散，我局按照“政府引导，企业参 加，市场运作，科学监管”的原则，抓好药品供应网络建 设，在县内四家批发企业中择优选择江西新源医药有限公 司作为县内药品主配送企业，并与药品零售企业、医疗机 构和村卫生所、个体诊所签订包括药品质量条款内容的配 送协议书。目前，江西新源医药有限公司对县内药品零售 企业和医疗机构的药品直接配送率已达 100%，减少了流通 环节，降低了药品价格。通过随机抽取 20 个品种的药品价 格调查，药品平均价格下降 13.5%，有效遏制了药价虚高的 现象，农民群众真正得到了实惠。 7、农村医药行业诚信化。开展药品安全信用分类管理 是规范农村药品市场秩序的治本之策。我局在“两网”建 设过程中，坚持把诚信建设与监督执法、企业自律、社会 评价有机结合起来，初步构建起全县药品信用管理运行体 系。一是按照江西省药品安全信用分类管理暂行办法 制定全县涉药单位安全信用等级评价标准、评价方法、评 价等级、评价管理和评价公布方式；二是积极倡导涉药单 位开展行业自律，向全社会作出“质量第一、诚信发展” 的承诺，悬挂群众监督公示牌，公布监督举报电话，公开 接受社会监督，三是实施分类管理，提高监管针对性，制 定了药品安全信用等级评价标准和管理方法，将全县涉药 单位划分 A、B、C、D 四个药品安全信用等级，进行分类管 理，定期发布药品质量信息，曝光典型涉药违法违规案件。 从而努力营造统一开放、公平竞争、规范有序、和谐诚信 的农村医药市场环境。 8、学习交流定期化。为了更好地贯彻落实省局关于药 品“两网”建设评价体系的具体要求，使“两网”真正成 为保障人民群众用药的满意网、放心网、方便网，今年我 局分批组织干部到余江县、乐平县、婺源县、玉山县参观 学习药品“两网”建设工作，就“两网”建设中的工作方 法、经验教训、资料整理、信息管理等方面进行了全面交 流。通过学习交流，搭建了长期交流的平台，建立了共同 的信息资源，达到了共同提高的目的。 结合“两网”建设开展专项检查，进一步规范农村药 品市场秩序 药品安全监管是食品药品监管部门的立局之本，我局 结合农村药品“两网”建设，把抓好药品安全工作作为搞 好“两网”工作的着力点，以日常检查为基础，以专项检 查为手段，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为， 进一步整顿和规范全县药品市场秩序。 1、开展了药品广告的专项检查，对电视、报刊等各类 媒体传播进行监控，对省市局阶段性分期发布的违法药品 广告品种进行了逐一排查，重点以保健品充当药品宣传的 进行了集中整治，对未经注册审批的广告进行了全面清理， 截止 10 月份，我局对药品广告进行检查涉药单位 90 余家， 受理核查户外广告宣传 10 余次，有效地净化了药品广告市 场。 2、开展了对疫苗的专项检查。重点对县疾病预防控制 中心，县预防保健所、社区服务中心和部分乡镇卫生院进 行了检查，在检查中发现各单位购进疫苗全部是从市防疫 站购进，运输过程能够冷链运输，基本保证了疫苗的质量。 在检查中对各单位购进票据不规范、购进记录不完整等进 行了规范指导，以切实保证疫苗质量。 3、开展了对一次性医疗器械、植入性器械、骨结合 用无源金属植入医疗器械及电疗、磁疗、光疗物理治疗设 备、隐形眼镜产品质量的专项检查。共检查医疗机构 969 家，其中乡镇以上医疗机构 24 个，村卫生所 893 家。检查 中有 21 家供货资格档案不全，骨科植入性器械有 2 家购货 资质不全，另外一次性使用无菌医疗器械销毁不及时等问 题，对检查中存在问题的单位下达了责任整改通知书，要 求其立即整改。 4、开展了兴奋剂药品专项治理行动，我局与工商、卫 生、公安等 5 个相关部门联合下发了关于开展兴奋剂生 产经营专项治理工作的通知，并与各药品生产经营企业 签定了兴奋剂生产经营专项治理工作承诺书 150 余份，对 全县涉药单位含兴奋剂药品进行了全面检查，对没有标示 的规定标识的兴奋剂类药品进行了查处。 5、开展了抗震救灾药品专项检查，5 月份组织执法人 员对辖区内四家药品生产企业江西泽众制药有限公司、江 西一村制药有限责任公司、江西恒康药业有限公司、江西 捷众生物化学有限公司的 5.12 赈灾药品质量情况进行了检 查，确保了特殊时期食品药品安全。 6、开展了食品药品安全专项检查，根据市、县政府下 发的食品药品安全专项检查工作实施方案的要求，我局分 别于 6 月 13 日召开了药品生产企业负责人会议，6 月 25 召 开了各县直医疗机构、乡镇卫生院及药品批发企业负责人 会议，对食品药品安全专项检查进行了全面动员和具体部 署，并与各涉药单位签订了食品药品安全承诺书，在各涉 药单位自查的基础上，对其进行了全面的专项检查，检查 覆盖率达 100。 三、取得的实效 规范了农村药品市场秩序，保证了农村药品质量。通 过“两网”建设，规范了农村药品的购销渠道，打击了违 法经营药品行为，维护了农村药品市场正常秩序，基本杜 绝非法渠道采购药品行为。药品规范化管理覆盖了药品购 进、储存、销售、使用各个环节，药品质量有了明显提高。 改善了农民用药环境，推动了新农村建设。通过“两 网”建设，药品批发企业由无序恶性竞争变为有序规范竞 争，服务功能得到加强，配送药品进乡到村，满足了农民 用药需求，方便了农民购药用药；农村医疗机构开展创建 “规范药房”活动，硬件设施得到极大提升，改善了农民 用药环境，推动了社会主义新农村建设。 降低了农村药品价格，促进了“新农合”的发展。通 过“两网”建设，在市场竞争机制作用下，药价进一步下 降，减轻了农民用药负担，促进了“新农合”的全面发展。 提高了药品监管效能，扫除了监管盲区。通过“两网” 建设，农村三级药品监管网络正在发挥实效，弥补了药品 监管的力量不足，扫除了农村药品监管盲区，“两员”举 报线索和上报监管信息使县局执法监督有的放矢，提高了 监管效率，特别是在处置药品安全突发事件处置上效能得 到充分发挥；主体清晰、相对集中的药品供应网络也使县 局得以全面掌控农村药品市场状况，减少药品安全隐患， 使涉药案件及时得到有效查处。 增强了企业诚信意识，促进了医药经济和谐发展。通 过“两网”建设，建立健全了科学的信用评价制度、完善 的信息收集制度、有效的信用教育制度和公正的信用奖惩 制度，基本构建起农村药品安全信用体系，全县医药行业 已经形成了以守信为荣、以失信为耻的良好氛围，促进了 医药经济和谐发展。 四、存在的问题 乡镇政府重视程度不够。 由于药监工作未列入乡镇政府的年度工作，乡镇政府 对药品监管重视程度普遍不高，有的乡镇领导认为乡镇一 级没有药品监管职能和机构，无法将这一工作纳入到正常 工作中；有的乡镇领导认为药品都是从医药公司购买的， 出不了大乱子，出了事也由医药公司负责，因此在乡镇一 级政府中药品监管工作尚未走入正轨，从而直接影响了协 管员和信息员工作积极性。 协管员和信息员开展药品协管工作主动性不强，工作 水平有待于提高。 在我县，很多农村药品监管网络是依托当地乡镇政府 建立起来的，协管员、信息员由所在地乡镇、村干部兼任， 由于协管员、信息员综合素质不高，学习药品监管知识难 度很大，对开展药品监管工作总感觉心有余而力不足，进 入角色缓慢，而且他们的主要工作并不是药品协管，难