医疗器械生产经营监管调研报告.docx

医疗器械生产经营监管调研报告 医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损 伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。 在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众 的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器 械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市 人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器 械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器 械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更 深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报 如下： 一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况 截至目前，全市共有医疗器械生产企业 5 家，医疗器 械经营企业 345 家。 1、地域分布情况 各县涉械企业分布如下： 稽查支队辖区 138 家 XX 县辖区 15 家 一分局辖区 29 家 二分局辖区 43 家 三分局辖区 27 家 铁力市辖区 98 家 2、生产、经营规模 我市医疗器械生产企业年产值均在 10 万元以下。医疗 器械经营企业销售额 110 万元的有 119 家，1 万元以下的 有 226 家。 3、生产、经营类别及品种 从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多， 其次为一类，三类最少。 从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是 一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以 病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多 是基础外科手术器械和口腔科器械。 二、存在的问题 从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于 多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下 几个方面： 1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监 管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一 起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用 库房，多与药品同库存放。 2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器 械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医 疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量 多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较 多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率 不高。 3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建 立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分 经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进 行集中销毁并建立销毁记录。 4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大 部分企业都没有设置医疗器械专用库房，且在上述场所中 没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。 5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医 疗器械生产企业均已停产。原有 5 户生产企业，现已停产 4 户。 三、监管对策 从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看 出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的 监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管 局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值 得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。 1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社 会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可 或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器 械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻 势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时 把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通 报给相关媒体来宣传。 2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监 管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经 营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培 训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律 法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的 法律意识。 3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作 的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器 械生产、经营现场的监督。 4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗 器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建 设的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和 监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登 记入册”，定期发布信息。 5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重 点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。 重点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采 购环节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医 疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并 索取了相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后 销毁的日常监管。 6、创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展 壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方